- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04747847
Pilotstudie van atorvastatine en anakinra bij kinderen met kransslagaderafwijkingen secundair aan de ziekte van Kawasaki
7 februari 2026 bijgewerkt door: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
De ziekte van Kawasaki (KD) is de belangrijkste oorzaak van verworven hartziekten bij kinderen in de ontwikkelde wereld.
Ondanks de beschikbare behandeling ontwikkelt 25% van de kinderen in San Diego County die op de juiste manier worden behandeld voor KD kransslagaderafwijkingen die later in hun leven kunnen leiden tot complicaties, waaronder een hartaanval.
Hoewel we kinderen met KD kunnen identificeren die deze kransslagaderafwijkingen hebben, is er geen goedgekeurde aanvullende behandeling om kransslagaderontsteking te verminderen en schade aan de kransslagaders te stoppen of te voorkomen.
Van statines, een klasse geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze cholesterol verlagen, is ook aangetoond dat ze ontstekingen in het algemeen verminderen, evenals op het niveau van de vaatwand.
Anakinra, een therapie die de hoge niveaus van interleukine 1 (IL1) blokkeert die leiden tot ontsteking tijdens acute KD, is aangetoond in het KD-muismodel om de ontwikkeling van kransslagaderbeschadiging te voorkomen.
Van beide therapieën is aangetoond dat ze veilig zijn en goed worden verdragen door KD-patiënten.
Daarom stellen wij voor om de effecten van combinatietherapie met atorvastatine en anakinra te bestuderen bij kinderen met acute KD en vroege kransslagaderafwijkingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Acute ziekte van Kawasaki met een Z-score van 3 of hoger van de LAD of RCA
Uitsluitingscriteria:
- Een door CYP3A4 gemetaboliseerd geneesmiddel gebruiken (zoals ciclosporine)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Atorvastatine en anakinra
Anakinra tot 8 mg/kg/dag en atorvastatine tot 0,75 mg/kg/dag
|
Anakinra tot 8 mg/kg/dag en atorvastatine tot 0,75 mg/kg/dag bij kinderen met acute KD van ten minste 1 jaar oud met CAA
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie zal worden beoordeeld en gerapporteerd
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Adriana Tremoulet, MD, Professor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Huidziektes
- Lymfatische ziekten
- Huidziekten, vasculair
- Vasculitis
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Hemische en lymfatische ziekten
- Mucocutaan lymfekliersyndroom
- Peptiden
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Heterocyclische verbindingen, 1-ring
- Heterocyclische verbindingen
- Vetzuren
- Lipiden
- Azoles
- Biologische factoren
- Intercellulaire signaalpeptiden en eiwitten
- Pyrroles
- Heptaanzuren
- Cytokines
- Atorvastatine
- Interleukine 1-receptorantagonisteiwit
Andere studie-ID-nummers
- KD Combo
- R01HL140898 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .