Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pilotstudie van atorvastatine en anakinra bij kinderen met kransslagaderafwijkingen secundair aan de ziekte van Kawasaki

7 februari 2026 bijgewerkt door: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
De ziekte van Kawasaki (KD) is de belangrijkste oorzaak van verworven hartziekten bij kinderen in de ontwikkelde wereld. Ondanks de beschikbare behandeling ontwikkelt 25% van de kinderen in San Diego County die op de juiste manier worden behandeld voor KD kransslagaderafwijkingen die later in hun leven kunnen leiden tot complicaties, waaronder een hartaanval. Hoewel we kinderen met KD kunnen identificeren die deze kransslagaderafwijkingen hebben, is er geen goedgekeurde aanvullende behandeling om kransslagaderontsteking te verminderen en schade aan de kransslagaders te stoppen of te voorkomen. Van statines, een klasse geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze cholesterol verlagen, is ook aangetoond dat ze ontstekingen in het algemeen verminderen, evenals op het niveau van de vaatwand. Anakinra, een therapie die de hoge niveaus van interleukine 1 (IL1) blokkeert die leiden tot ontsteking tijdens acute KD, is aangetoond in het KD-muismodel om de ontwikkeling van kransslagaderbeschadiging te voorkomen. Van beide therapieën is aangetoond dat ze veilig zijn en goed worden verdragen door KD-patiënten. Daarom stellen wij voor om de effecten van combinatietherapie met atorvastatine en anakinra te bestuderen bij kinderen met acute KD en vroege kransslagaderafwijkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92093
        • University of California San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute ziekte van Kawasaki met een Z-score van 3 of hoger van de LAD of RCA

Uitsluitingscriteria:

  • Een door CYP3A4 gemetaboliseerd geneesmiddel gebruiken (zoals ciclosporine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Atorvastatine en anakinra
Anakinra tot 8 mg/kg/dag en atorvastatine tot 0,75 mg/kg/dag
Anakinra tot 8 mg/kg/dag en atorvastatine tot 0,75 mg/kg/dag bij kinderen met acute KD van ten minste 1 jaar oud met CAA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
Het aantal deelnemers met bijwerkingen gerelateerd aan de onderzoeksmedicatie zal worden beoordeeld en gerapporteerd
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren