- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04747847
Estudio piloto de atorvastatina y anakinra en niños con anomalías de las arterias coronarias secundarias a la enfermedad de Kawasaki
16 de enero de 2024 actualizado por: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
La enfermedad de Kawasaki (KD) es la principal causa de enfermedad cardíaca adquirida en niños en el mundo desarrollado.
A pesar del tratamiento disponible, el 25 % de los niños en el condado de San Diego tratados adecuadamente por KD desarrollan anomalías en las arterias coronarias que podrían provocar complicaciones más adelante en la vida, incluido un ataque cardíaco.
Aunque podemos identificar a los niños con KD que tienen estas anomalías de las arterias coronarias, no existe un tratamiento adicional aprobado para disminuir la inflamación de las arterias coronarias y detener o prevenir el daño a las arterias coronarias.
También se ha demostrado que las estatinas, una clase de medicamentos conocidos por reducir el colesterol, reducen la inflamación en general, así como a nivel de la pared del vaso.
Anakinra, una terapia que bloquea los altos niveles de interleucina 1 (IL1) que conduce a la inflamación durante la KD aguda, ha demostrado en el modelo de ratón KD que previene el desarrollo de daño en las arterias coronarias.
Ambas terapias han demostrado ser seguras y bien toleradas en pacientes con KD.
Por lo tanto, proponemos estudiar los efectos de la terapia combinada con atorvastatina y anakinra en niños con KD aguda y anomalías tempranas de las arterias coronarias.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92093
- University of California San Diego
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 17 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Kawasaki aguda con una puntuación Z de 3 o más de la LAD o RCA
Criterio de exclusión:
- Tomar un fármaco metabolizado por CYP3A4 (como la ciclosporina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Atorvastatina y anakinra
Anakinra hasta 8 mg/kg/día y atorvastatina a 0,75 mg/kg/día
|
Anakinra hasta 8 mg/kg/día y atorvastatina a 0,75 mg/kg/día en niños con KD aguda de al menos 1 año de edad con CAA
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
Se evaluará e informará el número de participantes con eventos adversos relacionados con los medicamentos del estudio.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adriana Tremoulet, MD, Professor
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2017
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades linfáticas
- Vasculitis
- Enfermedades De La Piel Vasculares
- Síndrome de ganglios linfáticos mucocutáneos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Inhibidores de la hidroximetilglutaril-CoA reductasa
- Atorvastatina
- Proteína antagonista del receptor de interleucina 1
Otros números de identificación del estudio
- KD Combo
- R01HL140898 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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