Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio piloto de atorvastatina y anakinra en niños con anomalías de las arterias coronarias secundarias a la enfermedad de Kawasaki

7 de febrero de 2026 actualizado por: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
La enfermedad de Kawasaki (KD) es la principal causa de enfermedad cardíaca adquirida en niños en el mundo desarrollado. A pesar del tratamiento disponible, el 25 % de los niños en el condado de San Diego tratados adecuadamente por KD desarrollan anomalías en las arterias coronarias que podrían provocar complicaciones más adelante en la vida, incluido un ataque cardíaco. Aunque podemos identificar a los niños con KD que tienen estas anomalías de las arterias coronarias, no existe un tratamiento adicional aprobado para disminuir la inflamación de las arterias coronarias y detener o prevenir el daño a las arterias coronarias. También se ha demostrado que las estatinas, una clase de medicamentos conocidos por reducir el colesterol, reducen la inflamación en general, así como a nivel de la pared del vaso. Anakinra, una terapia que bloquea los altos niveles de interleucina 1 (IL1) que conduce a la inflamación durante la KD aguda, ha demostrado en el modelo de ratón KD que previene el desarrollo de daño en las arterias coronarias. Ambas terapias han demostrado ser seguras y bien toleradas en pacientes con KD. Por lo tanto, proponemos estudiar los efectos de la terapia combinada con atorvastatina y anakinra en niños con KD aguda y anomalías tempranas de las arterias coronarias.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

5

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad de Kawasaki aguda con una puntuación Z de 3 o más de la LAD o RCA

Criterio de exclusión:

  • Tomar un fármaco metabolizado por CYP3A4 (como la ciclosporina)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Atorvastatina y anakinra
Anakinra hasta 8 mg/kg/día y atorvastatina a 0,75 mg/kg/día
Droga: Atorvastatina y anakinra
Anakinra hasta 8 mg/kg/día y atorvastatina a 0,75 mg/kg/día en niños con KD aguda de al menos 1 año de edad con CAA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
Se evaluará y se informará el número de participantes con eventos adversos relacionados con los fármacos del estudio
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

17 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

17 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KD Combo
  • R01HL140898 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir