Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe atorwastatyny i anakinry u dzieci z nieprawidłowościami tętnic wieńcowych wtórnymi do choroby Kawasaki

7 lutego 2026 zaktualizowane przez: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Choroba Kawasaki (KD) jest główną przyczyną nabytych chorób serca u dzieci w krajach rozwiniętych. Pomimo dostępnego leczenia, u 25% dzieci w hrabstwie San Diego odpowiednio leczonych z powodu KD rozwijają się nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych, które mogą prowadzić do powikłań w późniejszym życiu, w tym zawału serca. Chociaż możemy zidentyfikować dzieci z KD, które mają te nieprawidłowości w tętnicach wieńcowych, nie ma zatwierdzonego dodatkowego leczenia zmniejszającego zapalenie tętnic wieńcowych i zatrzymującego lub zapobiegającego uszkodzeniu tętnic wieńcowych. Wykazano również, że statyny, klasa leków, która jest znana z obniżania poziomu cholesterolu, ogólnie zmniejszają stan zapalny, jak również na poziomie ściany naczynia. Anakinra, terapia, która blokuje wysoki poziom interleukiny 1 (IL1), która prowadzi do stanu zapalnego podczas ostrej KD, została pokazana na mysim modelu KD, aby zapobiec rozwojowi uszkodzenia tętnicy wieńcowej. Wykazano, że obie te terapie są bezpieczne i dobrze tolerowane przez pacjentów z KD. Dlatego proponujemy zbadanie efektów terapii skojarzonej atorwastatyną i anakinrą u dzieci z ostrym KD i wczesnymi nieprawidłowościami w tętnicach wieńcowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • University of California San Diego

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostra choroba Kawasaki z wynikiem Z wynoszącym 3 lub więcej w skali LAD lub RCA

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie leku metabolizowanego przez CYP3A4 (takiego jak cyklosporyna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Atorwastatyna i anakinra
Anakinra do 8 mg/kg/dobę i atorwastatyna do 0,75 mg/kg/dobę
Lek: Atorwastatyna i anakinra
Anakinra do 8 mg/kg/dobę i atorwastatyna do 0,75 mg/kg/dobę u dzieci z ostrym KD w wieku co najmniej 1 roku z CAA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi działaniami leczenia
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z badanymi lekami zostanie oceniona i zgłoszona
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Diego

Współpracownicy

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KD Combo
  • R01HL140898 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj