Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie atorvastatinu a anakinry u dětí s abnormalitami koronárních tepen sekundárních k Kawasakiho chorobě

7. února 2026 aktualizováno: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Kawasakiho nemoc (KD) je hlavní příčinou získané srdeční choroby u dětí v rozvinutém světě. Navzdory dostupné léčbě se u 25 % dětí v okrese San Diego vhodně léčených pro KD rozvinou abnormality koronárních tepen, které by mohly později v životě vést ke komplikacím, včetně srdečního infarktu. Ačkoli můžeme identifikovat děti s KD, které mají tyto abnormality věnčitých tepen, neexistuje žádná schválená další léčba, která by snížila zánět věnčitých tepen a zastavila nebo zabránila poškození koronárních tepen. Statiny, třída léků, o kterých je známo, že snižují hladinu cholesterolu, také prokazatelně snižují zánět obecně i na úrovni cévní stěny. Anakinra, terapie, která blokuje vysoké hladiny interleukinu 1 (IL1), který vede k zánětu během akutní KD, prokázala na myším modelu KD prevenci rozvoje poškození koronárních tepen. Obě tyto terapie byly prokázány jako bezpečné a dobře tolerované u pacientů s KD. Proto navrhujeme studovat účinky kombinované terapie s atorvastatinem a anakinrou u dětí s akutní KD a časnými abnormalitami koronárních tepen.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Akutní Kawasakiho nemoc se Z skóre 3 nebo větším z LAD nebo RCA

Kritéria vyloučení:

  • Užívání léku metabolizovaného CYP3A4 (jako je cyklosporin)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Atorvastatin a anakinra
Anakinra až 8 mg/kg/den a atorvastatin v dávce 0,75 mg/kg/den
Lék: Atorvastatin a anakinra
Anakinra až 8 mg/kg/den a atorvastatin v dávce 0,75 mg/kg/den u dětí s akutní KD ve věku alespoň 1 roku s CAA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
Časové okno: 6 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími se studijními léčivy bude vyhodnocen a nahlášen
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Diego

Spolupracovníci

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

17. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KD Combo
  • R01HL140898 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atorvastatin a anakinra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit