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Étude pilote sur l'atorvastatine et l'anakinra chez des enfants atteints d'anomalies coronariennes secondaires à la maladie de Kawasaki

7 février 2026 mis à jour par: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
La maladie de Kawasaki (KD) est la principale cause de maladie cardiaque acquise chez les enfants dans le monde développé. Malgré les traitements disponibles, 25 % des enfants du comté de San Diego traités de manière appropriée pour la KD développent des anomalies des artères coronaires qui pourraient entraîner des complications plus tard dans la vie, y compris une crise cardiaque. Bien que nous puissions identifier les enfants atteints de MK qui présentent ces anomalies des artères coronaires, il n'existe aucun traitement supplémentaire approuvé pour réduire l'inflammation des artères coronaires et arrêter ou prévenir les dommages aux artères coronaires. Il a également été démontré que les statines, une classe de médicaments connue pour réduire le cholestérol, diminuent l'inflammation en général ainsi qu'au niveau de la paroi vasculaire. Anakinra, une thérapie qui bloque les niveaux élevés d'interleukine 1 (IL1) qui conduit à l'inflammation pendant la KD aiguë, a été montrée dans le modèle de souris KD pour prévenir le développement de lésions des artères coronaires. Ces deux thérapies se sont avérées sûres et bien tolérées chez les patients MK. Par conséquent, nous proposons d'étudier les effets de la thérapie combinée avec l'atorvastatine et l'anakinra chez les enfants atteints de MK aiguë et d'anomalies coronariennes précoces.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92093
        • University of California San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie de Kawasaki aiguë avec un score Z de 3 ou plus du LAD ou du RCA

Critère d'exclusion:

  • Prendre un médicament métabolisé par le CYP3A4 (comme la cyclosporine)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Atorvastatine et anakinra
Anakinra jusqu'à 8 mg/kg/jour et atorvastatine à 0,75 mg/kg/jour
Médicament: Atorvastatine et anakinra
Anakinra jusqu'à 8 mg/kg/jour et atorvastatine à 0,75 mg/kg/jour chez les enfants atteints de MK aiguë d'au moins 1 an avec CAA

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant présenté des événements indésirables liés au traitement
Délai: 6 semaines
Le nombre de participants présentant des événements indésirables liés aux médicaments de l'étude sera évalué et rapporté
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Diego

Collaborateurs

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

17 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

17 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2021

Première publication (Réel)

10 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KD Combo
  • R01HL140898 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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