阿托伐他汀和阿那白滞素在川崎病继发冠状动脉异常患儿中的初步研究
2024年1月16日 更新者：Adriana H. Tremoulet、University of California, San Diego
川崎病 (KD) 是发达国家儿童获得性心脏病的主要原因。
尽管有可用的治疗方法，圣地亚哥县仍有 25% 的 KD 儿童出现冠状动脉异常，这可能导致日后出现并发症，包括心脏病发作。
虽然我们可以识别患有这些冠状动脉异常的生酮饮食儿童，但没有批准的额外治疗来减少冠状动脉炎症和停搏或防止冠状动脉损伤。
他汀类药物是一类以降低胆固醇而闻名的药物，也被证明可以减少一般炎症以及血管壁水平的炎症。
Anakinra 是一种阻断在急性 KD 期间导致炎症的高水平白细胞介素 1 (IL1) 的疗法，已在 KD 小鼠模型中显示可预防冠状动脉损伤的发展。
这两种疗法都已被证明在 KD 患者中是安全且耐受性良好的。
因此，我们建议研究阿托伐他汀和阿那白滞素联合治疗对急性 KD 和早期冠状动脉异常患儿的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
California
-
San Diego、California、美国、92093
- University of California San Diego
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- LAD 或 RCA 的 Z 评分为 3 或更大的急性川崎病
排除标准：
- 服用 CYP3A4 代谢药物（如环孢菌素）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：阿托伐他汀和阿那白滞素
阿那白滞素高达 8 毫克/千克/天和阿托伐他汀 0.75 毫克/千克/天
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对于至少 1 岁患有 CAA 的急性 KD 儿童，阿那白滞素高达 8 mg/kg/天和阿托伐他汀 0.75 mg/kg/天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：6周
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将评估和报告发生与研究药物相关的不良事件的参与者人数
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Adriana Tremoulet, MD、professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月9日
初级完成 (估计的)
2024年11月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月6日
首次发布 (实际的)
2021年2月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月16日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿托伐他汀和阿那白滞素的临床试验
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Sykehuset Asker og BaerumUllevaal University Hospital完全的
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University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of Canada完全的
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