Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az atorvasztatin és az anakinra kísérleti vizsgálata Kawasaki-kór miatti koszorúér-rendellenességben szenvedő gyermekeknél

2026. február 7. frissítette: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
A Kawasaki-kór (KD) a gyermekek szerzett szívbetegségeinek vezető oka a fejlett világban. A rendelkezésre álló kezelés ellenére San Diego megyében a KD miatt megfelelően kezelt gyermekek 25%-ánál szívkoszorúér-rendellenességek alakulnak ki, amelyek életük későbbi szakaszában szövődményekhez vezethetnek, beleértve a szívrohamot is. Bár azonosítani tudjuk azokat a KD-ben szenvedő gyermekeket, akiknél ezek a koszorúér-rendellenességek jelentkeznek, nincs jóváhagyott kiegészítő kezelés a koszorúér-gyulladás csökkentésére és a koszorúerek megállítására vagy károsodásának megelőzésére. A sztatinok, a koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek egy csoportja, szintén kimutatták, hogy csökkentik a gyulladást általában, valamint az érfal szintjén. Az Anakinra, egy terápia, amely blokkolja az interleukin 1 (IL1) magas szintjét, amely gyulladáshoz vezet az akut KD során, kimutatták, hogy a KD egérmodellben megakadályozza a koszorúér-károsodás kialakulását. Mindkét terápia biztonságosnak és jól tolerálhatónak bizonyult a KD-s betegeknél. Ezért azt javasoljuk, hogy tanulmányozzuk az atorvasztatin és anakinra kombinációs terápia hatását akut KD-ben és korai koszorúér-rendellenességben szenvedő gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
        • University of California San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Akut Kawasaki-betegség a LAD vagy RCA 3-as vagy nagyobb Z pontszámával

Kizárási kritériumok:

  • CYP3A4 metabolizált gyógyszer (például ciklosporin) szedése

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Atorvasztatin és anakinra
Anakinra legfeljebb 8 mg/ttkg/nap és atorvasztatin 0,75 mg/ttkg/nap
Drog: Atorvasztatin és anakinra
Anakinra legfeljebb 8 mg/ttkg/nap és atorvasztatin 0,75 mg/ttkg/nap CAA-ban szenvedő, akut KD-ben szenvedő, legalább 1 éves gyermekeknél

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezeléssel összefüggő mellékhatásokkal érintett résztvevők száma
Időkeret: 6 hét
A vizsgálati gyógyszerekkel kapcsolatos mellékhatásokkal érintett résztvevők számát felmérjük és jelentjük
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Diego

Együttműködők

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. augusztus 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. augusztus 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • KD Combo
  • R01HL140898 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel