Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilotstudie av Atorvastatin och Anakinra hos barn med kranskärlsavvikelser sekundära till Kawasakis sjukdom

7 februari 2026 uppdaterad av: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Kawasakis sjukdom (KD) är den vanligaste orsaken till förvärvad hjärtsjukdom hos barn i den utvecklade världen. Trots tillgänglig behandling utvecklar 25 % av barnen i San Diego County som behandlas på lämpligt sätt för KD kranskärlsavvikelser som kan leda till komplikationer senare i livet, inklusive hjärtinfarkt. Även om vi kan identifiera barn med KD som har dessa kranskärlsavvikelser, finns det ingen godkänd tilläggsbehandling för att minska inflammation i kranskärlen och stoppa eller förhindra skador på kranskärlen. Statiner, en klass av läkemedel som är känd för att sänka kolesterol, har också visat sig minska inflammation i allmänhet såväl som i nivån av kärlväggen. Anakinra, en terapi som blockerar de höga nivåerna av interleukin 1 (IL1) som leder till inflammation under akut KD, har visats i KD-musmodellen för att förhindra utvecklingen av kranskärlsskada. Båda dessa terapier har visats vara säkra och vältolererade hos KD-patienter. Därför föreslår vi att man studerar effekterna av kombinationsbehandling med atorvastatin och anakinra hos barn med akut KD och tidiga kranskärlsavvikelser.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92093
        • University of California San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Akut Kawasakis sjukdom med en Z-poäng på 3 eller högre av LAD eller RCA

Exklusions kriterier:

  • Att ta ett CYP3A4-metaboliserat läkemedel (som ciklosporin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Atorvastatin och anakinra
Anakinra upp till 8 mg/kg/dag och atorvastatin vid 0,75 mg/kg/dag
Anakinra upp till 8 mg/kg/dag och atorvastatin vid 0,75 mg/kg/dag hos barn med akut KD minst 1 år gamla med CAA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 veckor
Antalet deltagare med biverkningar relaterade till studieläkemedlen kommer att bedömas och rapporteras
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

17 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

17 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2021

Första postat (Faktisk)

10 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera