- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04747847
Pilotstudie av Atorvastatin och Anakinra hos barn med kranskärlsavvikelser sekundära till Kawasakis sjukdom
7 februari 2026 uppdaterad av: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Kawasakis sjukdom (KD) är den vanligaste orsaken till förvärvad hjärtsjukdom hos barn i den utvecklade världen.
Trots tillgänglig behandling utvecklar 25 % av barnen i San Diego County som behandlas på lämpligt sätt för KD kranskärlsavvikelser som kan leda till komplikationer senare i livet, inklusive hjärtinfarkt.
Även om vi kan identifiera barn med KD som har dessa kranskärlsavvikelser, finns det ingen godkänd tilläggsbehandling för att minska inflammation i kranskärlen och stoppa eller förhindra skador på kranskärlen.
Statiner, en klass av läkemedel som är känd för att sänka kolesterol, har också visat sig minska inflammation i allmänhet såväl som i nivån av kärlväggen.
Anakinra, en terapi som blockerar de höga nivåerna av interleukin 1 (IL1) som leder till inflammation under akut KD, har visats i KD-musmodellen för att förhindra utvecklingen av kranskärlsskada.
Båda dessa terapier har visats vara säkra och vältolererade hos KD-patienter.
Därför föreslår vi att man studerar effekterna av kombinationsbehandling med atorvastatin och anakinra hos barn med akut KD och tidiga kranskärlsavvikelser.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
5
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut Kawasakis sjukdom med en Z-poäng på 3 eller högre av LAD eller RCA
Exklusions kriterier:
- Att ta ett CYP3A4-metaboliserat läkemedel (som ciklosporin)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Atorvastatin och anakinra
Anakinra upp till 8 mg/kg/dag och atorvastatin vid 0,75 mg/kg/dag
|
Anakinra upp till 8 mg/kg/dag och atorvastatin vid 0,75 mg/kg/dag hos barn med akut KD minst 1 år gamla med CAA
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Antalet deltagare med biverkningar relaterade till studieläkemedlen kommer att bedömas och rapporteras
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Adriana Tremoulet, MD, Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
17 augusti 2022
Avslutad studie (Faktisk)
17 augusti 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 februari 2021
Första postat (Faktisk)
10 februari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 februari 2026
Senast verifierad
1 februari 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Hudsjukdomar
- Lymfatiska sjukdomar
- Hudsjukdomar, vaskulära
- Vaskulit
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Mukokutant lymfkörtelsyndrom
- Peptider
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Proteiner
- Heterocykliska föreningar, 1-ring
- Heterocykliska föreningar
- Fettsyror
- Lipider
- Azoler
- Biologiska faktorer
- Intercellulära signalpeptider och proteiner
- Pyrrol
- Heptansyror
- Cytokiner
- Atorvastatin
- Interleukin 1-receptorantagonistprotein
Andra studie-ID-nummer
- KD Combo
- R01HL140898 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .