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川崎病に続発する冠動脈異常のある小児におけるアトルバスタチンとアナキンラのパイロット研究

2026年2月7日 更新者：Adriana H. Tremoulet、University of California, San Diego
川崎病 (KD) は、先進国の子供の後天性心疾患の主な原因です。 利用可能な治療にもかかわらず、KD の適切な治療を受けたサンディエゴ郡の子供の 25% が冠動脈の異常を発症し、心臓発作を含む後年の合併症につながる可能性があります。 これらの冠動脈異常のある KD の子供を特定することはできますが、冠動脈の炎症を軽減し、冠動脈の損傷を停止または防止する承認された追加の治療法はありません。 コレステロールを低下させることで知られている薬物の一種であるスタチンは、血管壁のレベルだけでなく、一般的に炎症を軽減することも示されています. アナキンラは、急性 KD 中に炎症を引き起こす高レベルのインターロイキン 1 (IL1) を遮断する治療法であり、KD マウスモデルで冠動脈損傷の発生を防ぐことが示されています。 これらの治療法はどちらも、KD 患者にとって安全で忍容性が高いことが実証されています。 したがって、急性 KD および早期冠動脈異常を有する小児におけるアトルバスタチンとアナキンラの併用療法の効果を研究することを提案します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

5

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Diego、California、アメリカ、92093
        • University of California San Diego

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • LADまたはRCAのZスコアが3以上の急性川崎病

除外基準:

  • CYP3A4代謝薬（シクロスポリンなど）の服用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アトルバスタチンとアナキンラ
アナキンラは最大 8 mg/kg/日、アトルバスタチンは 0.75 mg/kg/日
薬：アトルバスタチンとアナキンラ
CAAを伴う1歳以上の急性KDの小児におけるアナキンラ最大8mg/kg/日およびアトルバスタチン0.75mg/kg/日

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療関連有害事象を有する参加者の数
時間枠：6週間
研究薬に関連する有害事象を有する参加者の数が評価され報告されます
6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Diego

協力者

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

捜査官

  • 主任研究者：Adriana Tremoulet, MD、Professor

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月22日

一次修了 (実際)

2022年8月17日

研究の完了 (実際)

2022年8月17日

試験登録日

最初に提出

2021年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月6日

最初の投稿 (実際)

2021年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年2月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年2月7日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • KD Combo
  • R01HL140898 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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