Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus atorvastatiinista ja anakinrasta lapsilla, joilla on Kawasakin taudin toissijaisia ​​sepelvaltimon poikkeavuuksia

tiistai 16. tammikuuta 2024 päivittänyt: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Kawasakin tauti (KD) on johtava lasten sydänsairauksien aiheuttaja kehittyneissä maissa. Saatavilla olevasta hoidosta huolimatta 25 %:lle San Diegon piirikunnan KD:n asianmukaisesti hoidetuista lapsista kehittyy sepelvaltimopoikkeavuuksia, jotka voivat johtaa komplikaatioihin myöhemmässä elämässä, mukaan lukien sydänkohtaus. Vaikka voimme tunnistaa KD:tä sairastavat lapset, joilla on näitä sepelvaltimopoikkeavuuksia, ei ole hyväksyttyä lisähoitoa sepelvaltimotulehduksen vähentämiseksi ja sepelvaltimoiden vaurioitumisen pysäyttämiseksi tai estämiseksi. Statiinien, kolesterolia alentavien lääkeaineiden, on myös osoitettu vähentävän tulehdusta yleensä sekä verisuonen seinämän tasolla. Anakinra, hoito, joka estää korkeat interleukiini 1:n (IL1) tasot, joka johtaa tulehdukseen akuutin KD:n aikana, on osoitettu KD-hiirimallissa estävän sepelvaltimovaurioiden kehittymistä. Molempien hoitomuotojen on osoitettu olevan turvallisia ja hyvin siedettyjä KD-potilailla. Siksi ehdotamme, että tutkitaan atorvastatiinin ja anakinran yhdistelmähoidon vaikutuksia lapsilla, joilla on akuutti KD ja varhaiset sepelvaltimopoikkeavuudet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92093
        • University of California San Diego

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutti Kawasakin tauti, jonka Z-pistemäärä on 3 tai suurempi LAD:sta tai RCA:sta

Poissulkemiskriteerit:

  • CYP3A4:llä metaboloituvan lääkkeen (kuten syklosporiinin) ottaminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Atorvastatiini ja anakinra
Anakinra enintään 8 mg/kg/vrk ja atorvastatiini 0,75 mg/kg/vrk
Anakinra enintään 8 mg/kg/vrk ja atorvastatiini 0,75 mg/kg/vrk vähintään 1-vuotiaille lapsille, joilla on akuutti KD ja CAA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuslääkkeisiin liittyvien haittatapahtumien osanottajien lukumäärä arvioidaan ja raportoidaan
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 6. helmikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 10. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 18. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atorvastatiini ja anakinra

3
Tilaa