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Estudo Piloto de Atorvastatina e Anakinra em Crianças com Anormalidades da Artéria Coronária Secundárias à Doença de Kawasaki

7 de fevereiro de 2026 atualizado por: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
A doença de Kawasaki (KD) é a principal causa de doença cardíaca adquirida em crianças no mundo desenvolvido. Apesar do tratamento disponível, 25% das crianças no Condado de San Diego tratadas adequadamente para KD desenvolvem anormalidades da artéria coronária que podem levar a complicações mais tarde na vida, incluindo ataque cardíaco. Embora possamos identificar crianças com DK que apresentam essas anormalidades da artéria coronária, não há tratamento adicional aprovado para diminuir a inflamação da artéria coronária e interromper ou prevenir danos às artérias coronárias. As estatinas, uma classe de medicamentos conhecida por reduzir o colesterol, também demonstraram diminuir a inflamação em geral, bem como no nível da parede do vaso. A anakinra, uma terapia que bloqueia os altos níveis de interleucina 1 (IL1) que leva à inflamação durante a KD aguda, demonstrou no modelo de camundongo KD prevenir o desenvolvimento de danos na artéria coronária. Ambas as terapias demonstraram ser seguras e bem toleradas em pacientes com DK. Portanto, propomos estudar os efeitos da terapia combinada com atorvastatina e anakinra em crianças com DK aguda e anormalidades coronarianas precoces.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

5

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92093
        • University of California San Diego

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença aguda de Kawasaki com um escore Z de 3 ou mais da LAD ou RCA

Critério de exclusão:

  • Tomar um medicamento metabolizado pelo CYP3A4 (como a ciclosporina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Atorvastatina e anakinra
Anakinra até 8 mg/kg/dia e atorvastatina 0,75 mg/kg/dia
Medicamento: Atorvastatina e anakinra
Anakinra até 8 mg/kg/dia e atorvastatina 0,75 mg/kg/dia em crianças com DK aguda com pelo menos 1 ano de idade com CAA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Participantes com Eventos Adversos Relacionados com o Tratamento
Prazo: 6 semanas
O número de participantes com eventos adversos relacionados aos fármacos do estudo será avaliado e relatado
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Diego

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Investigadores

  • Investigador principal: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

17 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • KD Combo
  • R01HL140898 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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