Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie av Atorvastatin og Anakinra hos barn med koronararterieabnormiteter sekundært til Kawasakis sykdom

7. februar 2026 oppdatert av: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Kawasaki sykdom (KD) er den ledende årsaken til ervervet hjertesykdom hos barn i den utviklede verden. Til tross for tilgjengelig behandling, utvikler 25 % av barna i San Diego County som er riktig behandlet for KD, koronararterieabnormiteter som kan føre til komplikasjoner senere i livet, inkludert hjerteinfarkt. Selv om vi kan identifisere barn med KD som har disse koronararterieabnormalitetene, finnes det ingen godkjent tilleggsbehandling for å redusere koronararteriebetennelse og stoppe eller forhindre skade på koronararteriene. Statiner, en klasse legemidler som er kjent for å senke kolesterol, har også vist seg å redusere betennelse generelt så vel som på nivået av karveggen. Anakinra, en terapi som blokkerer de høye nivåene av interleukin 1 (IL1) som fører til betennelse under akutt KD, har blitt vist i KD-musemodellen for å forhindre utvikling av koronarskade. Begge disse terapiene har vist seg å være trygge og godt tolerert hos KD-pasienter. Derfor foreslår vi å studere effekten av kombinasjonsbehandling med atorvastatin og anakinra hos barn med akutt KD og tidlige koronararterieabnormiteter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92093
        • University of California San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt Kawasaki sykdom med en Z-score på 3 eller større av LAD eller RCA

Ekskluderingskriterier:

  • Tar et CYP3A4-metabolisert legemiddel (som cyklosporin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Atorvastatin og anakinra
Anakinra opptil 8 mg/kg/dag og atorvastatin ved 0,75 mg/kg/dag
Anakinra opptil 8 mg/kg/dag og atorvastatin ved 0,75 mg/kg/dag hos barn med akutt KD minst 1 år gamle med CAA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
Antall deltakere med bivirkninger knyttet til studiemidlene vil bli vurdert og rapportert
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

17. august 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere