- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04747847
Pilotstudie av Atorvastatin og Anakinra hos barn med koronararterieabnormiteter sekundært til Kawasakis sykdom
7. februar 2026 oppdatert av: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Kawasaki sykdom (KD) er den ledende årsaken til ervervet hjertesykdom hos barn i den utviklede verden.
Til tross for tilgjengelig behandling, utvikler 25 % av barna i San Diego County som er riktig behandlet for KD, koronararterieabnormiteter som kan føre til komplikasjoner senere i livet, inkludert hjerteinfarkt.
Selv om vi kan identifisere barn med KD som har disse koronararterieabnormalitetene, finnes det ingen godkjent tilleggsbehandling for å redusere koronararteriebetennelse og stoppe eller forhindre skade på koronararteriene.
Statiner, en klasse legemidler som er kjent for å senke kolesterol, har også vist seg å redusere betennelse generelt så vel som på nivået av karveggen.
Anakinra, en terapi som blokkerer de høye nivåene av interleukin 1 (IL1) som fører til betennelse under akutt KD, har blitt vist i KD-musemodellen for å forhindre utvikling av koronarskade.
Begge disse terapiene har vist seg å være trygge og godt tolerert hos KD-pasienter.
Derfor foreslår vi å studere effekten av kombinasjonsbehandling med atorvastatin og anakinra hos barn med akutt KD og tidlige koronararterieabnormiteter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
5
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92093
- University of California San Diego
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt Kawasaki sykdom med en Z-score på 3 eller større av LAD eller RCA
Ekskluderingskriterier:
- Tar et CYP3A4-metabolisert legemiddel (som cyklosporin)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Atorvastatin og anakinra
Anakinra opptil 8 mg/kg/dag og atorvastatin ved 0,75 mg/kg/dag
|
Anakinra opptil 8 mg/kg/dag og atorvastatin ved 0,75 mg/kg/dag hos barn med akutt KD minst 1 år gamle med CAA
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 uker
|
Antall deltakere med bivirkninger knyttet til studiemidlene vil bli vurdert og rapportert
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adriana Tremoulet, MD, Professor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juni 2019
Primær fullføring (Faktiske)
17. august 2022
Studiet fullført (Faktiske)
17. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Hudsykdommer
- Lymfesykdommer
- Hudsykdommer, vaskulære
- Vaskulitt
- Hud- og bindevevssykdommer
- Hemic og lymfatiske sykdommer
- Mukokutant lymfeknutesyndrom
- Peptider
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Proteiner
- Heterocykliske forbindelser, 1-ring
- Heterocykliske forbindelser
- Fettsyrer
- Lipider
- Azoler
- Biologiske faktorer
- Intercellulære signalpeptider og proteiner
- Pyrroles
- Heptansyrer
- Cytokiner
- Atorvastatin
- Interleukin 1-reseptorantagonistprotein
Andre studie-ID-numre
- KD Combo
- R01HL140898 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .