Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотное исследование аторвастатина и анакинры у детей с аномалиями коронарных артерий, вторичными по отношению к болезни Кавасаки

7 февраля 2026 г. обновлено: Adriana H. Tremoulet, University of California, San Diego
Болезнь Кавасаки (БК) является ведущей причиной приобретенных заболеваний сердца у детей в развитых странах. Несмотря на доступное лечение, у 25% детей в округе Сан-Диего, прошедших надлежащее лечение по поводу БК, развиваются аномалии коронарных артерий, которые могут привести к осложнениям в более позднем возрасте, включая сердечный приступ. Хотя мы можем выявить детей с БК, у которых есть эти аномалии коронарных артерий, не существует одобренного дополнительного лечения для уменьшения воспаления коронарных артерий и остановки или предотвращения повреждения коронарных артерий. Было показано, что статины, класс препаратов, снижающих уровень холестерина, также уменьшают воспаление в целом, а также на уровне сосудистой стенки. Анакинра, терапия, которая блокирует высокие уровни интерлейкина 1 (IL1), который приводит к воспалению во время острой БК, была показана на модели мышей БК для предотвращения развития повреждения коронарных артерий. Было показано, что обе эти терапии безопасны и хорошо переносятся пациентами с БК. Поэтому мы предлагаем изучить эффекты комбинированной терапии аторвастатином и анакинрой у детей с острой болезнью сердца и ранним поражением коронарных артерий.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Острая болезнь Кавасаки с оценкой Z 3 или выше по LAD или RCA

Критерий исключения:

  • Прием препарата, метаболизирующегося CYP3A4 (например, циклоспорина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Аторвастатин и анакинра
Анакинра до 8 мг/кг/день и аторвастатин 0,75 мг/кг/день
Анакинра до 8 мг/кг/сут и аторвастатин 0,75 мг/кг/сут у детей с острой БК в возрасте не менее 1 года с ЦАА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
Временное ограничение: 6 недель
Будет оценено и сообщено количество участников с нежелательными явлениями, связанными с исследуемыми препаратами
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Adriana Tremoulet, MD, Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 августа 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться