- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04749966
Blue Light Emergency Services Velvære Feasibility Study
Forståelse af trivsel blandt beredskabspersonale ved at kortlægge fysiologiske indikatorer og subjektiv stressformidlere: En observationsgennemførlighedsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesteamet foreslår en stor undersøgelse i Essex Emergency Services for at kortlægge forholdet mellem fysiologiske indikatorer for stress og subjektive mediatorer og, ved at gøre det, give indsigt i faktorer, der former en medarbejders reaktion på stress, hvilket kan hjælpe med at udvikle og tilpasse trivselsinitiativer.
Inden der foretages en større undersøgelse, foreslås det imidlertid at etablere operationel gennemførlighed. Denne gennemførlighedsundersøgelse vil indskrive ti skifteholdsarbejdere fra hver af tre nødtjenester (Essex Police, Essex County Fire and Rescue Service og East of England Ambulance Service Trust). Over en 3-dages periode vil vi evaluere deltagernes fysiologiske respons på stressfaktorer ved at måle HRV (ved hjælp af Firstbeat Bodyguard 2 slag-til-slag pulsmåler). I samme periode vil deltagerne føre en personlig online journal over begivenheder i løbet af dagen. Som en del af livsstilsvurderingen vil data fra pulsmåleren og journalen blive analyseret, og deltagerne vil modtage en sammenfattende rapport med information om deres krops reaktion på stress, og hvordan dette kan håndteres. Efter livsstilsvurderingen vil forskerholdet facilitere semistrukturerede interviews; de vil bruge deltagernes livsstilsvurdering Sammendragsrapporter til at informere passende spørgsmål. Teamet vil diskutere subjektive oplevelser med deltagerne samt deres overordnede erfaring med dataindsamlingsprocessen.
Formålet med forundersøgelsen er at:
Vurder gennemførligheden af at gennemføre en større endelig undersøgelse i form af:
- Beredskabspersonalets vilje og berettigelse til at deltage i undersøgelsen
- Tidsramme for rekruttering
- Deltagerens overholdelse af livsstilsvurderingsprotokoller (inklusive at bære en pulsmåler og udfylde en online journal over en 3-dages periode)
- Andel af deltagere, hvor en samtale arrangeres og gennemføres
- Gennemførlighed af andre operationelle aspekter, der ikke er inkluderet ovenfor.
- Foretag en indledende evaluering af fysiologiske indikatorer og subjektive mediatorer af stress og identificer eventuelle i) sammenhænge mellem dem og ii) mønstre, der opstår mellem individuelle deltagere.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
East Of England
-
Chelmsford, East Of England, Det Forenede Kongerige, CM1 1SQ
- Carmel Moore
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er 18 år eller ældre
- fuldtidsansatte
- arbejdsskiftemønstre og vil være på vagt i studietiden
- er i stand til at deltage i og bidrage til undersøgelsen (se eksklusionskriterier nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- fri eller på orlov i studietiden
- deltidsansatte (eller vagtmedarbejdere).
- ikke arbejder skiftmønstre
- deltager i øjeblikket i forskning, der kan påvirke resultater, design eller videnskabelig værdi af denne undersøgelse (eller andre undersøgelser)
- ikke i stand til at læse eller forstå det engelske sprog, da det ikke vil være muligt at levere oversættelsestjenester til studiet
Derudover kan resultaterne fra pulsmåleren være upålidelige med visse medicinske tilstande, og som sådan vil personalet ikke være i stand til at deltage, hvis de har fået foretaget en hjertetransplantation, eller hvis de har en pacemaker, hjertesygdom, atrieflimren, atrieflimren eller ukontrolleret skjoldbruskkirtellidelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Beredskabspersonale
Beredskabspersonale rekrutteret fra ambulancen, politiet og brand- og redningsberedskabet.
|
Dette er et observationsstudie, der er ingen indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Gennemførlighed af studierekruttering - antallet af medarbejdere, der melder sig frivilligt til at deltage
Tidsramme: Fra start til slut af rekruttering på hvert deltagende sted, cirka 4 uger
|
Antallet af medarbejdere, der melder sig frivilligt til at deltage
|
Fra start til slut af rekruttering på hvert deltagende sted, cirka 4 uger
|
Gennemførlighed af studierekruttering - andelen af personale målrettet gennem studieannoncering, som melder sig frivilligt til at deltage
Tidsramme: Fra start til slut af rekruttering på hvert deltagende sted, cirka 4 uger
|
Andelen af personale, der skønnes at være målrettet gennem studieannoncering, som melder sig frivilligt til at deltage
|
Fra start til slut af rekruttering på hvert deltagende sted, cirka 4 uger
|
Gennemførlighed af studierekruttering - andelen af medarbejdere, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, som er kvalificerede
Tidsramme: Fra start til slut af rekruttering på hvert deltagende sted, cirka 4 uger
|
Andelen af medarbejdere, der melder sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen, og som er berettigede
|
Fra start til slut af rekruttering på hvert deltagende sted, cirka 4 uger
|
Overholdelse af pulsmåling under 3-dages livsstilsvurdering
Tidsramme: På dag 3 af livsstilsvurderingen
|
Andelen af tid, pulsmåleren blev båret af deltagerne målt ved hjælp af data indsamlet af monitoren
|
På dag 3 af livsstilsvurderingen
|
Overholdelse af færdiggørelse af online journal under 3-dages livsstilsvurdering
Tidsramme: På dag 3 af livsstilsvurderingen
|
Andelen af deltagere, der udfylder journalen
|
På dag 3 af livsstilsvurderingen
|
Mulighed for at gennemføre interviews
Tidsramme: Efter afslutning af samtaler, dvs. efter cirka 8 uger
|
Andelen af deltagere, hvor et interview arrangeres og gennemføres
|
Efter afslutning af samtaler, dvs. efter cirka 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Pulsvarians
Tidsramme: Målt under livsstilsvurdering over en periode på 3 dage - ca. 3 uger efter rekruttering
|
Hjertefrekvensvarians vil blive målt som en fysiologisk indikator for stress via en pulsmålingsanordning, som hver deltager bærer over en 3-dages periode.
|
Målt under livsstilsvurdering over en periode på 3 dage - ca. 3 uger efter rekruttering
|
Subjektive formidlere af stress
Tidsramme: Efter afslutning af samtaler, dvs. efter cirka 8 uger
|
Subjektive mediatorer omfatter personlige, sociale og organisatoriske faktorer identificeret gennem semistrukturerede interviews.
Kvalitative tematiske analyseteknikker vil blive brugt til at identificere individuelle og gruppekarakteristika og subjektive mediatorer forbundet med perioder med stress.
|
Efter afslutning af samtaler, dvs. efter cirka 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Enrico Dippenaar, Anglia Ruskin University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19_20_029
- IRAS 278059 (Anden identifikator: UK Health Research Authority)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .