- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04749966
Blue Light Emergency Services Wellbeasibility Study
Förstå välbefinnande bland räddningspersonal genom att kartlägga fysiologiska indikatorer och subjektiva stressmedlare: en observationsstudie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studieteamet föreslår en stor studie i Essex Emergency Services för att kartlägga sambandet mellan fysiologiska indikatorer på stress och subjektiva mediatorer och, genom att göra det, ge insikt i faktorer som formar en personals reaktion på stress, vilket kan hjälpa till att utveckla och anpassa välbefinnande initiativ.
Innan man genomför en stor studie föreslås det dock att man ska fastställa operativ genomförbarhet. Denna förstudie kommer att registrera tio skiftarbetande personal från var och en av tre räddningstjänster (Essex Police, Essex County Fire and Rescue Service och East of England Ambulance Service Trust). Under en 3-dagarsperiod kommer vi att utvärdera deltagarnas fysiologiska reaktion på stressorer genom att mäta HRV (med hjälp av Firstbeat Bodyguard 2 beat-to-beat pulsmätare). Under samma period kommer deltagarna att föra en personlig onlinedagbok över händelser under dagen. Som en del av livsstilsbedömningen kommer data från pulsmätaren och journalen att analyseras och deltagarna får en sammanfattningsrapport med information om deras kropps reaktion på stress och hur detta kan hanteras. Efter livsstilsbedömningen kommer forskargruppen att underlätta semistrukturerade intervjuer; de kommer att använda deltagarnas livsstilsbedömningssammanfattningsrapporter för att informera om lämpliga frågor. Teamet kommer att diskutera subjektiva upplevelser med deltagarna såväl som deras övergripande erfarenhet av datainsamlingsprocessen.
Målen med förstudien är att:
Utvärdera genomförbarheten av att genomföra en större definitiv studie i termer av:
- Vilja och behörighet hos räddningstjänstens personal att delta i studien
- Tidsram för rekrytering
- Deltagarens efterlevnad av livsstilsbedömningsprotokoll (inklusive att bära en pulsmätare och fylla i en onlinedagbok under en 3-dagarsperiod)
- Andel deltagare i vilka en intervju arrangeras och genomförs
- Genomförbarhet av andra operativa aspekter som inte ingår ovan.
- Genomför en första utvärdering av fysiologiska indikatorer och subjektiva förmedlare av stress och identifiera eventuella i) samband mellan dem och ii) mönster som uppstår mellan enskilda deltagare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
East Of England
-
Chelmsford, East Of England, Storbritannien, CM1 1SQ
- Carmel Moore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- är 18 år eller äldre
- heltidsanställda
- arbetsskiftsmönster och kommer att vara i tjänst under studietiden
- kunna ta del av och bidra till studien (se uteslutningskriterier nedan).
Exklusions kriterier:
- tjänstledig eller tjänstledig under studietiden
- deltidsanställda (eller jourhavande).
- inte fungerar skiftmönster
- deltar för närvarande i forskning som kan påverka resultat, design eller vetenskapligt värde av denna studie (eller andra studier)
- inte kan läsa eller förstå det engelska språket eftersom det inte kommer att vara möjligt att tillhandahålla översättningstjänster för studien
Dessutom kan resultaten från pulsmätaren vara otillförlitliga vid vissa medicinska tillstånd och personalen kommer därför inte att kunna delta om de har genomgått en hjärttransplantation eller om de har pacemaker, hjärtsjukdom, förmaksflimmer, förmaksfladder eller okontrollerad sköldkörtelstörning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Räddningstjänstpersonal
Räddningstjänstens personal rekryterades från ambulans, polis och brand- och räddningstjänst.
|
Detta är en observationsstudie, det finns inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhet av studierekrytering - antalet anställda som frivilligt vill delta
Tidsram: Från start till slut av rekrytering på varje deltagande plats, cirka 4 veckor
|
Antalet anställda som frivilligt vill delta
|
Från start till slut av rekrytering på varje deltagande plats, cirka 4 veckor
|
|
Möjlighet att rekrytera studier - andelen personal som riktas in genom studieannonsering som frivilligt deltar
Tidsram: Från start till slut av rekrytering på varje deltagande plats, cirka 4 veckor
|
Den andel av personalen som beräknas ha varit målinriktad genom studieannonsering som frivilligt deltar
|
Från start till slut av rekrytering på varje deltagande plats, cirka 4 veckor
|
|
Genomförbarhet av studierekrytering - andelen personal som frivilligt deltar i studien som är behöriga
Tidsram: Från start till slut av rekrytering på varje deltagande plats, cirka 4 veckor
|
Andelen personal som frivilligt deltar i studien som är behöriga
|
Från start till slut av rekrytering på varje deltagande plats, cirka 4 veckor
|
|
Följsamhet till pulsmätning under 3-dagars livsstilsbedömning
Tidsram: På dag 3 av livsstilsbedömningen
|
Andelen tid som pulsmätaren bars av deltagarna mätt med hjälp av data som samlats in av monitorn
|
På dag 3 av livsstilsbedömningen
|
|
Efterlevnad av komplettering av online-dagbok under 3-dagars livsstilsbedömning
Tidsram: På dag 3 av livsstilsbedömningen
|
Andelen deltagare som fyller i journalen
|
På dag 3 av livsstilsbedömningen
|
|
Möjlighet att genomföra intervjuer
Tidsram: Efter avslutade intervjuer, dvs efter cirka 8 veckor
|
Andelen deltagare i vilka en intervju arrangeras och genomförs
|
Efter avslutade intervjuer, dvs efter cirka 8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariation
Tidsram: Mäts vid livsstilsbedömning under en period av 3 dagar - cirka 3 veckor efter rekrytering
|
Hjärtfrekvensvarians kommer att mätas som en fysiologisk indikator på stress via en pulsmätare som bärs av varje deltagare under en 3-dagarsperiod.
|
Mäts vid livsstilsbedömning under en period av 3 dagar - cirka 3 veckor efter rekrytering
|
|
Subjektiva förmedlare av stress
Tidsram: Efter avslutade intervjuer, dvs efter cirka 8 veckor
|
Subjektiva medlare inkluderar personliga, sociala och organisatoriska faktorer identifierade genom semistrukturerade intervjuer.
Kvalitativa tematiska analystekniker kommer att användas för att identifiera individuella och gruppegenskaper och subjektiva mediatorer förknippade med perioder av stress.
|
Efter avslutade intervjuer, dvs efter cirka 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Enrico Dippenaar, Anglia Ruskin University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19_20_029
- IRAS 278059 (Annan identifierare: UK Health Research Authority)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .