- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04749966
Технико-экономическое обоснование благополучия аварийно-спасательных служб Blue Light
Понимание благополучия сотрудников службы экстренной помощи путем картирования физиологических показателей и субъективных медиаторов стресса: наблюдательное технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследовательская группа предлагает провести большое исследование в Службе экстренной помощи Эссекса, чтобы отобразить взаимосвязь между физиологическими показателями стресса и субъективными медиаторами и, при этом, получить представление о факторах, которые формируют реакцию сотрудников на стресс, что может помочь разработать и персонализировать инициативы по благополучию.
Однако, прежде чем приступать к большому исследованию, предлагается установить эксплуатационную осуществимость. В этом технико-экономическом обосновании будет задействовано по десять сменных сотрудников каждой из трех служб экстренной помощи (полиция Эссекса, пожарно-спасательная служба округа Эссекс и служба скорой помощи Восточной Англии). В течение 3 дней мы будем оценивать физиологическую реакцию участников на стрессоры путем измерения ВСР (с помощью пульсометра Firstbeat Bodyguard 2). В этот же период участники будут вести личный онлайн-журнал событий в течение дня. В рамках оценки образа жизни будут проанализированы данные из монитора сердечного ритма и журнала, и участники получат сводный отчет, включающий информацию о реакции их организма на стресс и о том, как с этим можно справиться. После оценки образа жизни исследовательская группа проведет полуструктурированные интервью; они будут использовать сводные отчеты об оценке образа жизни участников, чтобы задать соответствующие вопросы. Команда обсудит с участниками субъективный опыт, а также их общий опыт в процессе сбора данных.
Цели технико-экономического обоснования заключаются в следующем:
Оценить возможность проведения более крупного окончательного исследования с точки зрения:
- Готовность и правомочность сотрудников экстренных служб принять участие в исследовании
- Срок набора
- Соблюдение участниками протоколов оценки образа жизни (включая ношение пульсометра и ведение онлайн-дневника в течение 3 дней)
- Доля участников, у которых организовано и завершено интервью
- Осуществимость других эксплуатационных аспектов, не включенных выше.
- Проведите первоначальную оценку физиологических показателей и субъективных медиаторов стресса и определите любые i) связи между ними и ii) закономерности, возникающие между отдельными участниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
East Of England
-
Chelmsford, East Of England, Соединенное Королевство, CM1 1SQ
- Carmel Moore
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте 18 лет и старше
- штатные сотрудники
- схемы работы по сменам и будут дежурить в течение учебного периода
- могут принять участие и внести свой вклад в исследование (см. критерии исключения ниже).
Критерий исключения:
- в нерабочее время или в отпуске в период учебы
- сотрудники, работающие неполный рабочий день (или по вызову)
- не рабочие сменные схемы
- в настоящее время участвует в исследованиях, которые могут повлиять на результаты, дизайн или научную ценность этого исследования (или других исследований)
- не в состоянии читать или понимать английский язык, так как не будет возможности предоставить услуги перевода для обучения
Кроме того, результаты пульсометра могут быть ненадежными при определенных заболеваниях, и поэтому персонал не сможет принимать участие, если у него была пересадка сердца или кардиостимулятор, заболевание сердца, фибрилляция предсердий, трепетание предсердий или неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Сотрудники аварийно-спасательных служб
Сотрудники аварийно-спасательных служб набраны из скорой помощи, полиции и пожарно-спасательных служб.
|
Это обсервационное исследование, вмешательств нет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможность набора в исследование - количество сотрудников, выразивших желание принять участие
Временное ограничение: От начала до конца набора на каждом участвующем сайте примерно 4 недели.
|
Количество сотрудников, изъявивших желание принять участие
|
От начала до конца набора на каждом участвующем сайте примерно 4 недели.
|
|
Осуществимость набора в исследование - доля сотрудников, на которых нацелена реклама исследования, которые добровольно принимают участие
Временное ограничение: От начала до конца набора на каждом участвующем сайте примерно 4 недели.
|
Доля сотрудников, на которых, по оценкам, была направлена реклама исследования и которые добровольно приняли участие
|
От начала до конца набора на каждом участвующем сайте примерно 4 недели.
|
|
Возможность набора в исследование — доля сотрудников, добровольно желающих принять участие в исследовании, которые имеют право на участие.
Временное ограничение: От начала до конца набора на каждом участвующем сайте примерно 4 недели.
|
Доля сотрудников, добровольно желающих принять участие в исследовании, которые имеют право
|
От начала до конца набора на каждом участвующем сайте примерно 4 недели.
|
|
Приверженность мониторингу сердечного ритма во время 3-дневной оценки образа жизни
Временное ограничение: На 3-й день оценки образа жизни
|
Процент времени, в течение которого участники носили монитор сердечного ритма, измеренный с использованием данных, собранных монитором.
|
На 3-й день оценки образа жизни
|
|
Приверженность заполнению онлайн-журнала во время 3-дневной оценки образа жизни
Временное ограничение: На 3-й день оценки образа жизни
|
Доля участников, заполняющих журнал
|
На 3-й день оценки образа жизни
|
|
Возможность проведения интервью
Временное ограничение: По завершении интервью, т.е. примерно через 8 недель
|
Доля участников, у которых организовано и завершено интервью
|
По завершении интервью, т.е. примерно через 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисперсия сердечного ритма
Временное ограничение: Измерено во время оценки образа жизни в течение 3 дней - примерно через 3 недели после набора
|
Дисперсия сердечного ритма будет измеряться как физиологический показатель стресса с помощью устройства для мониторинга сердечного ритма, которое носит каждый участник в течение 3 дней.
|
Измерено во время оценки образа жизни в течение 3 дней - примерно через 3 недели после набора
|
|
Субъективные медиаторы стресса
Временное ограничение: По завершении интервью, т.е. примерно через 8 недель
|
К субъективным медиаторам относятся личные, социальные и организационные факторы, выявленные в ходе полуструктурированных интервью.
Методы качественного тематического анализа будут использоваться для выявления индивидуальных и групповых характеристик и субъективных медиаторов, связанных с периодами стресса.
|
По завершении интервью, т.е. примерно через 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Enrico Dippenaar, Anglia Ruskin University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19_20_029
- IRAS 278059 (Другой идентификатор: UK Health Research Authority)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .