- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04749966
Blue Light sürgősségi szolgáltatások jólléti megvalósíthatósági tanulmánya
A sürgősségi szolgálat munkatársai közérzetének megértése a stressz fiziológiai indikátorainak és szubjektív közvetítőinek feltérképezésével: Megfigyelési megvalósíthatósági tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatócsoport nagyszabású tanulmány elkészítését javasolja az Essex Emergency Servicesnél, hogy feltérképezze a stressz fiziológiai mutatói és a szubjektív közvetítők közötti kapcsolatot, és ennek során betekintést nyújtson olyan tényezőkbe, amelyek alakítják a személyzet tagjainak stresszre adott válaszát, ami segíthet személyre szabott jóléti kezdeményezéseket.
Azonban egy kiterjedt tanulmány elvégzése előtt javasolt a működési megvalósíthatóság megállapítása. Ez a megvalósíthatósági tanulmány a három sürgősségi szolgálat (Essex Police, Essex County Fire and Rescue Service és East of England Ambulance Service Trust) mindegyikétől tíz műszakban dolgozó alkalmazottat vesz fel. Egy 3 napos időszak alatt értékeljük a résztvevők fiziológiai reakcióit a stresszorokra a HRV mérésével (a Firstbeat Bodyguard 2 ütéstől-ütésig pulzusmérővel). Ugyanebben az időszakban a résztvevők személyes online naplót vezetnek az eseményekről a nap folyamán. Az életmódfelmérés részeként a pulzusmérő és a napló adatait elemzik, és a résztvevők összefoglaló jelentést kapnak, amely információkat tartalmaz szervezetük stresszre adott reakciójáról és ennek kezeléséről. Az életmód felmérését követően a kutatócsoport félig strukturált interjúkat készít; a résztvevők életmódértékelésének összefoglaló jelentéseit fogják használni a megfelelő kérdések megválaszolására. A csapat megvitatja a résztvevőkkel a szubjektív tapasztalatokat, valamint az adatgyűjtési folyamattal kapcsolatos általános tapasztalataikat.
A megvalósíthatósági tanulmány céljai a következők:
Értékelje egy nagyobb, végleges tanulmány elkészítésének megvalósíthatóságát a következők szempontjából:
- A segélyszolgálatok személyzetének hajlandósága és alkalmassága a vizsgálatban való részvételre
- Toborzási időkeret
- A résztvevők betartják az életmódértékelési protokollokat (beleértve a pulzusmérő viselését és egy online napló kitöltését 3 napos időszak alatt)
- Azon résztvevők aránya, akiknél interjút szerveznek és fejeztek be
- A fent nem szereplő egyéb üzemeltetési szempontok megvalósíthatósága.
- Végezze el a fiziológiai mutatók és a stressz szubjektív közvetítőinek kezdeti értékelését, és azonosítsa a köztük lévő esetleges i) asszociációkat és ii) az egyes résztvevők között megjelenő mintákat.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
East Of England
-
Chelmsford, East Of England, Egyesült Királyság, CM1 1SQ
- Carmel Moore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebbek
- teljes munkaidős alkalmazottak
- műszakos minták, és a tanulmányi időszak alatt ügyeletesek lesznek
- részt tudnak venni a vizsgálatban és hozzájárulnak ahhoz (lásd alább a kizárási kritériumokat).
Kizárási kritériumok:
- szolgálaton kívül vagy szabadságon a tanulmányi időszak alatt
- részmunkaidős (vagy ügyeleti) alkalmazottak
- nem működő műszakos minták
- jelenleg olyan kutatásban vesz részt, amely hatással lehet e tanulmány (vagy más tanulmány) eredményeire, tervezésére vagy tudományos értékére
- nem tudja olvasni vagy megérteni az angol nyelvet, mivel nem lesz lehetőség fordítási szolgáltatást nyújtani a tanulmányhoz
Ezen túlmenően a pulzusmérő eredményei megbízhatatlanok lehetnek bizonyos egészségügyi állapotok esetén, és ezért a személyzet nem tud részt venni, ha szívátültetésen esett át, vagy ha pacemakert, szívbetegséget, pitvarfibrillációt szenvednek, pitvarlebegés vagy ellenőrizetlen pajzsmirigy-rendellenesség.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Sürgősségi szolgálatok személyzete
A sürgősségi szolgálat munkatársai a mentőktől, a rendőrségtől, valamint a tűzoltóságtól és a mentőszolgálattól vettek részt.
|
Ez egy megfigyeléses vizsgálat, nincs beavatkozás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Tanulmányi toborzás megvalósíthatósága – az önkéntesen részt vevő alkalmazottak száma
Időkeret: A toborzás kezdetétől a végéig minden résztvevő helyszínen körülbelül 4 hét
|
Az önkéntesen részt vevő alkalmazottak száma
|
A toborzás kezdetétől a végéig minden résztvevő helyszínen körülbelül 4 hét
|
Tanulmányi toborzás megvalósíthatósága – a tanulmányi hirdetésekkel megcélzott alkalmazottak aránya, akik önkéntesen vesznek részt a tanulmányban
Időkeret: A toborzás kezdetétől a végéig minden résztvevő helyszínen körülbelül 4 hét
|
Azon alkalmazottak aránya, akiket a tanulmányi hirdetésekkel megcéloztak, és akik önként részt vesznek a programban
|
A toborzás kezdetétől a végéig minden résztvevő helyszínen körülbelül 4 hét
|
Tanulmányi toborzás megvalósíthatósága – a vizsgálatban önkéntesen részt vevő alkalmazottak jogosultsága
Időkeret: A toborzás kezdetétől a végéig minden résztvevő helyszínen körülbelül 4 hét
|
A vizsgálatban önkéntesen részt vevő alkalmazottak jogosultak aránya
|
A toborzás kezdetétől a végéig minden résztvevő helyszínen körülbelül 4 hét
|
A pulzusszám betartása a 3 napos életmódfelmérés során
Időkeret: Az életmód felmérés 3. napján
|
A pulzusmérőt a résztvevők által viselt idő arányát a monitor által gyűjtött adatok alapján mérték
|
Az életmód felmérés 3. napján
|
Az online napló kitöltésének betartása a 3 napos életmód felmérés során
Időkeret: Az életmód felmérés 3. napján
|
A naplót kitöltők aránya
|
Az életmód felmérés 3. napján
|
Interjúk lebonyolításának megvalósíthatósága
Időkeret: Az interjúk befejeztével, azaz körülbelül 8 héttel
|
Azon résztvevők aránya, akikben interjút szerveznek és fejeztek be
|
Az interjúk befejeztével, azaz körülbelül 8 héttel
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Pulzusszám eltérés
Időkeret: Életmódfelmérés során mérve 3 napon keresztül - körülbelül 3 héttel a felvétel után
|
A pulzusszám-varianciát a stressz fiziológiás mutatójaként mérik egy pulzusmérő készülék segítségével, amelyet minden résztvevő 3 napon keresztül visel.
|
Életmódfelmérés során mérve 3 napon keresztül - körülbelül 3 héttel a felvétel után
|
A stressz szubjektív közvetítői
Időkeret: Az interjúk befejeztével, azaz körülbelül 8 héttel
|
A szubjektív mediátorok közé tartoznak a félig strukturált interjúk során azonosított személyes, társadalmi és szervezeti tényezők.
Kvalitatív tematikus elemzési technikákat alkalmazunk a stresszes időszakokkal kapcsolatos egyéni és csoportjellemzők és szubjektív közvetítők azonosítására.
|
Az interjúk befejeztével, azaz körülbelül 8 héttel
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Enrico Dippenaar, Anglia Ruskin University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19_20_029
- IRAS 278059 (Egyéb azonosító: UK Health Research Authority)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .