- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04749966
Blue Light Emergency Services Velvære mulighetsstudie
Forstå velvære blant beredskapspersonell ved å kartlegge fysiologiske indikatorer og subjektive stressmeklere: en observasjonsstudie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studieteamet foreslår en stor studie i Essex Emergency Services for å kartlegge forholdet mellom fysiologiske indikatorer på stress og subjektive mediatorer og, ved å gjøre det, gi innsikt i faktorer som former en medarbeiders respons på stress, noe som kan bidra til å utvikle og tilpasse trivselstiltak.
Før man gjennomfører en stor studie foreslås det imidlertid å etablere operasjonell gjennomførbarhet. Denne mulighetsstudien vil registrere ti skiftarbeidende ansatte fra hver av tre nødetater (Essex Police, Essex County Fire and Rescue Service og East of England Ambulance Service Trust). Over en 3-dagers periode vil vi evaluere deltakernes fysiologiske respons på stressfaktorer ved å måle HRV (ved å bruke Firstbeat Bodyguard 2 slag-til-slag pulsmåler). I samme periode vil deltakerne føre en personlig online journal over hendelser i løpet av dagen. Som en del av livsstilsvurderingen vil data fra pulsmåleren og journalen bli analysert og deltakerne vil motta en sammendragsrapport med informasjon om kroppens reaksjon på stress og hvordan dette kan håndteres. Etter livsstilsvurderingen vil forskerteamet legge til rette for semistrukturerte intervjuer; de vil bruke deltakernes livsstilsvurdering Sammendragsrapporter for å stille passende spørsmål. Teamet vil diskutere subjektive erfaringer med deltakerne samt deres generelle erfaring med datainnsamlingsprosessen.
Målet med mulighetsstudien er å:
Vurder muligheten for å gjennomføre en større definitiv studie i form av:
- Vilje og valgbarhet hos nødetatenes ansatte til å delta i studien
- Tidsramme for rekruttering
- Deltagerens overholdelse av livsstilsvurderingsprotokoller (inkludert bruk av pulsmåler og fullføring av en online journal over en 3-dagers periode)
- Andel deltakere som et intervju arrangeres og gjennomføres i
- Gjennomførbarhet av andre operasjonelle aspekter som ikke er inkludert ovenfor.
- Foreta en innledende evaluering av fysiologiske indikatorer og subjektive formidlere av stress og identifisere eventuelle i) assosiasjoner mellom dem og ii) mønstre som dukker opp mellom individuelle deltakere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
East Of England
-
Chelmsford, East Of England, Storbritannia, CM1 1SQ
- Carmel Moore
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- er 18 år eller eldre
- heltidsansatte
- jobbe skiftmønster og vil være på vakt i studietiden
- kan ta del i og bidra til studien (se eksklusjonskriterier nedenfor).
Ekskluderingskriterier:
- tjenestefri eller permisjon i studietiden
- deltidsansatte (eller vakt) ansatte
- ikke jobber skiftmønster
- deltar for tiden i forskning som kan påvirke resultater, design eller vitenskapelig verdi av denne studien (eller andre studier)
- ikke i stand til å lese eller forstå det engelske språket, da det ikke vil være mulig å tilby oversettelsestjenester for studiet
I tillegg kan resultatene fra pulsmåleren være upålitelige med visse medisinske tilstander, og som sådan vil personalet ikke kunne delta hvis de har hatt en hjertetransplantasjon eller hvis de har pacemaker, hjertesykdom, atrieflimmer, atrieflutter eller ukontrollert skjoldbruskkjertelforstyrrelse.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Nødetatenes ansatte
Nødetatene rekruttert fra ambulanse, politi og brann- og redningsetatene.
|
Dette er en observasjonsstudie, det er ingen intervensjoner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mulighet for studierekruttering - antall ansatte som melder seg frivillig til å delta
Tidsramme: Fra start til slutt av rekruttering på hvert deltakende sted, ca. 4 uker
|
Antall ansatte som melder seg frivillig til å delta
|
Fra start til slutt av rekruttering på hvert deltakende sted, ca. 4 uker
|
|
Gjennomførbarhet for studierekruttering - andelen ansatte målrettet gjennom studieannonsering som melder seg frivillig til å delta
Tidsramme: Fra start til slutt av rekruttering på hvert deltakende sted, ca. 4 uker
|
Andelen ansatte som anslås å ha blitt målrettet gjennom studieannonsering som melder seg frivillig til å delta
|
Fra start til slutt av rekruttering på hvert deltakende sted, ca. 4 uker
|
|
Gjennomførbarhet for studierekruttering - andelen ansatte som melder seg frivillig til å delta i studien som er kvalifisert
Tidsramme: Fra start til slutt av rekruttering på hvert deltakende sted, ca. 4 uker
|
Andelen ansatte som melder seg frivillig til å delta i studien som er kvalifisert
|
Fra start til slutt av rekruttering på hvert deltakende sted, ca. 4 uker
|
|
Overholdelse av hjertefrekvensmåling under 3-dagers livsstilsvurdering
Tidsramme: På dag 3 av livsstilsvurderingen
|
Andelen av tiden pulsmåleren ble båret av deltakerne målt ved hjelp av data samlet inn av monitoren
|
På dag 3 av livsstilsvurderingen
|
|
Overholdelse av utfylling av nettjournal under 3-dagers livsstilsvurdering
Tidsramme: På dag 3 av livsstilsvurderingen
|
Andelen deltakere som fullfører journalen
|
På dag 3 av livsstilsvurderingen
|
|
Mulighet for å gjennomføre intervjuer
Tidsramme: Etter avsluttet intervju, dvs. ca. 8 uker
|
Andelen deltakere som et intervju arrangeres og gjennomføres i
|
Etter avsluttet intervju, dvs. ca. 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjertefrekvensvariasjon
Tidsramme: Målt under livsstilsvurdering over en periode på 3 dager - ca. 3 uker etter rekruttering
|
Hjertefrekvensvarians vil bli målt som en fysiologisk indikator på stress via en pulsmåler som bæres av hver deltaker over en 3-dagers periode.
|
Målt under livsstilsvurdering over en periode på 3 dager - ca. 3 uker etter rekruttering
|
|
Subjektive formidlere av stress
Tidsramme: Etter avsluttet intervju, dvs. ca. 8 uker
|
Subjektive mediatorer inkluderer personlige, sosiale og organisatoriske faktorer identifisert gjennom semistrukturerte intervjuer.
Kvalitative tematiske analyseteknikker vil bli brukt for å identifisere individuelle og gruppeegenskaper og subjektive mediatorer knyttet til perioder med stress.
|
Etter avsluttet intervju, dvs. ca. 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Enrico Dippenaar, Anglia Ruskin University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19_20_029
- IRAS 278059 (Annen identifikator: UK Health Research Authority)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .