- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04749966
Blue Light Hulpdiensten Welzijn Haalbaarheidsstudie
Het welzijn van hulpverleners begrijpen door fysiologische indicatoren en subjectieve bemiddelaars van stress in kaart te brengen: een observationele haalbaarheidsstudie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam stelt een groot onderzoek voor in de Essex Emergency Services om de relatie tussen fysiologische indicatoren van stress en subjectieve bemiddelaars in kaart te brengen en zo inzicht te verschaffen in factoren die de reactie van personeelsleden op stress bepalen, wat zou kunnen helpen bij het ontwikkelen en welzijnsinitiatieven personaliseren.
Voordat een groot onderzoek wordt uitgevoerd, wordt echter voorgesteld om de operationele haalbaarheid vast te stellen. Deze haalbaarheidsstudie zal tien ploegendienstmedewerkers inschrijven van elk van de drie hulpdiensten (de politie van Essex, de brandweer en reddingsdienst van Essex County en de East of England Ambulance Service Trust). Gedurende een periode van 3 dagen zullen we de fysiologische reactie van de deelnemers op stressoren evalueren door HRV te meten (met behulp van de Firstbeat Bodyguard 2 hartslagmeter). Gedurende dezelfde periode houden deelnemers gedurende de dag een persoonlijk online dagboek bij van de gebeurtenissen. Als onderdeel van de levensstijlbeoordeling worden gegevens van de hartslagmeter en het dagboek geanalyseerd en ontvangen de deelnemers een samenvattend rapport met informatie over de reactie van hun lichaam op stress en hoe dit kan worden beheerd. Na de leefstijlevaluatie zal het onderzoeksteam semi-gestructureerde interviews faciliteren; zij zullen de Samenvattingsrapporten van de levensstijlbeoordeling van de deelnemers gebruiken om passende vragen te stellen. Het team bespreekt zowel subjectieve ervaringen met deelnemers als hun algehele ervaring met het gegevensverzamelingsproces.
De doelstellingen van de haalbaarheidsstudie zijn:
Evalueer de haalbaarheid van het uitvoeren van een grotere definitieve studie in termen van:
- Bereidheid en geschiktheid van hulpverleners om deel te nemen aan het onderzoek
- Wervingstijdstip
- Deelnemer houdt zich aan protocollen voor levensstijlbeoordeling (inclusief het dragen van een hartslagmeter en het invullen van een online dagboek gedurende een periode van 3 dagen)
- Percentage deelnemers bij wie een interview is geregeld en afgerond
- Haalbaarheid van andere operationele aspecten die hierboven niet zijn vermeld.
- Voer een eerste evaluatie uit van fysiologische indicatoren en subjectieve bemiddelaars van stress en identificeer eventuele i) associaties daartussen en ii) patronen die naar voren komen tussen individuele deelnemers.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
East Of England
-
Chelmsford, East Of England, Verenigd Koninkrijk, CM1 1SQ
- Carmel Moore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder bent
- fulltime medewerkers
- werk in ploegendienst en zal dienst hebben tijdens de studieperiode
- in staat zijn om deel te nemen aan en bij te dragen aan het onderzoek (zie onderstaande uitsluitingscriteria).
Uitsluitingscriteria:
- buiten dienst of met verlof tijdens de studieperiode
- parttime (of oproep)medewerkers
- geen ploegendiensten werken
- momenteel deelnemen aan onderzoek dat van invloed kan zijn op de resultaten, opzet of wetenschappelijke waarde van dit onderzoek (of andere onderzoeken)
- niet in staat om de Engelse taal te lezen of te begrijpen, aangezien het niet mogelijk zal zijn om vertaaldiensten voor de studie te bieden
Bovendien kunnen de resultaten van de hartslagmeter bij bepaalde medische aandoeningen onbetrouwbaar zijn en als zodanig kan het personeel niet deelnemen als ze een harttransplantatie hebben ondergaan of als ze een pacemaker, hartaandoening, boezemfibrilleren, atriale flutter of ongecontroleerde schildklieraandoening.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Personeel van hulpdiensten
Hulpdiensten personeel gerekruteerd uit de ambulance, politie en brandweer en reddingsdiensten.
|
Dit is een observationele studie, er zijn geen interventies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Haalbaarheid van studiewerving - het aantal personeelsleden dat vrijwillig deelneemt
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de werving op elke deelnemende locatie, ongeveer 4 weken
|
Het aantal medewerkers dat vrijwillig meedoet
|
Vanaf het begin tot het einde van de werving op elke deelnemende locatie, ongeveer 4 weken
|
Haalbaarheid van studiewerving - het deel van het personeel waarop via studiereclame wordt getarget dat vrijwillig deelneemt
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de werving op elke deelnemende locatie, ongeveer 4 weken
|
Het deel van het personeel dat naar schatting het doelwit is geworden via studiereclame dat vrijwillig deelneemt
|
Vanaf het begin tot het einde van de werving op elke deelnemende locatie, ongeveer 4 weken
|
Haalbaarheid van studiewerving - het deel van het personeel dat vrijwillig deelneemt aan de studie en in aanmerking komt
Tijdsspanne: Vanaf het begin tot het einde van de werving op elke deelnemende locatie, ongeveer 4 weken
|
Het deel van het personeel dat vrijwillig deelneemt aan het onderzoek en in aanmerking komt
|
Vanaf het begin tot het einde van de werving op elke deelnemende locatie, ongeveer 4 weken
|
Naleving van hartslagmeting tijdens 3-daagse levensstijlbeoordeling
Tijdsspanne: Op dag 3 van de leefstijlevaluatie
|
Het deel van de tijd dat deelnemers de hartslagmeter droegen, gemeten aan de hand van gegevens die door de monitor werden verzameld
|
Op dag 3 van de leefstijlevaluatie
|
Naleving van voltooiing van online dagboek tijdens 3-daagse levensstijlbeoordeling
Tijdsspanne: Op dag 3 van de leefstijlevaluatie
|
Het percentage deelnemers dat het dagboek invult
|
Op dag 3 van de leefstijlevaluatie
|
Haalbaarheid van het voeren van interviews
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interviews, d.w.z. na ongeveer 8 weken
|
Het percentage deelnemers bij wie een interview is geregeld en afgerond
|
Na voltooiing van de interviews, d.w.z. na ongeveer 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Hartslagafwijking
Tijdsspanne: Gemeten tijdens leefstijlevaluatie over een periode van 3 dagen - ongeveer 3 weken na rekrutering
|
Hartslagvariatie wordt gemeten als een fysiologische indicator van stress via een hartslagmeter die door elke deelnemer gedurende een periode van 3 dagen wordt gedragen.
|
Gemeten tijdens leefstijlevaluatie over een periode van 3 dagen - ongeveer 3 weken na rekrutering
|
Subjectieve bemiddelaars van stress
Tijdsspanne: Na voltooiing van de interviews, d.w.z. na ongeveer 8 weken
|
Subjectieve bemiddelaars omvatten persoonlijke, sociale en organisatorische factoren die worden geïdentificeerd door middel van semi-gestructureerde interviews.
Kwalitatieve thematische analysetechnieken zullen worden gebruikt om individuele en groepskenmerken en subjectieve bemiddelaars die verband houden met periodes van stress te identificeren.
|
Na voltooiing van de interviews, d.w.z. na ongeveer 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Enrico Dippenaar, Anglia Ruskin University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19_20_029
- IRAS 278059 (Andere identificatie: UK Health Research Authority)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .