Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forældreskab med angst: Hjælp ængstelige forældre med at opdrage selvsikre børn (PWA)

18. maj 2022 opdateret af: University of Sussex

Et randomiseret kontrolleret forsøg med en online-intervention for at forebygge angst hos børn af ængstelige forældre

Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg med en intervention til at reducere symptomer på angst hos børn af angste forældre. Forældre vil deltage i en online intervention, som hjælper dem med at udvikle en rolig, konsekvent adfærdsledelsesstil. Forældrene vil blive randomiseret til interventionen eller en kontrolgruppe uden intervention. Selve interventionen vil gennemgå en komponentanalyse for at afgøre, om nogle moduler er mere effektive end andre.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et online kursus (udledt af en eksisterende evidensbaseret ansigt-til-ansigt workshop designet og evalueret af C.I), som har til formål at reducere symptomer på angst hos børn af angste forældre. Det er et læringsværktøj til at hjælpe forældre til at forstå de grundlæggende processer involveret i børns angst, til at udvikle en rolig, konsekvent adfærdshåndteringsstil og til at lære færdigheder til at reagere på vanskelige følelser hos deres børn.

Hele undersøgelsen foregår online, hvilket giver deltagerne mulighed for at tilmelde sig, gennemgå nogle korte berettigelsesspørgsmål, læse undersøgelsesoplysningerne og give samtykke.

Når du er tilmeldt undersøgelsen, er der en række baseline-spørgeskemaer. Deltageren har også mulighed for at indstille en, der også kender sit barn godt (fx en medforælder, et familiemedlem eller en nær ven) til at deltage i undersøgelsen sammen med dem og til at udfylde et lille antal spørgeskemaer. Dette vil være med til at give os et bredere og mere objektivt billede af barnet, men er en valgfri del af undersøgelsen. 48 timer senere (for at give deltagerne tid til at kontakte medrespondenten, hvis de ønsker det) vil indeksdeltageren blive randomiseret til en af ​​to grupper: enten interventionen (onlinekurset) eller kontrolgruppen, hvor de ikke modtager indgrebet.

Deltagerne i interventionen vil blive randomiseret til at modtage 8 ud af 9 moduler af kurset, med en foreslået tidsramme på et eller to moduler om ugen, hvert modul tager omkring 30 minutter, med nogle hjemmeøvelsesopgaver imellem.

Både interventionsgruppen og kontrolgruppedeltagerne vil blive kontaktet igen efter 6 måneder for at udfylde et sæt opfølgende spørgeskemaer (svarende til dem, der blev udfyldt ved baseline). Afhængigt af hvornår hver deltager deltager i forsøget, kan de blive kontaktet en tredje gang mod slutningen af ​​undersøgelsens levetid for at udfylde endnu et sæt spørgeskemaer, 9-21 måneder efter deres første.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

3508

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Være forælder (alle køn, adoptiv/biologisk/sted/pleje/bedsteforælder) i alderen 16+ til et barn i alderen 2 til 11 år (inklusive). Indeksforælderen skal have mindst 50 dages kontakt med indeksbarnet om året og bekræfte, at de ser nok til barnet til at berette om barnets aktuelle angstniveau.
  • Indeksforælder skal være bosiddende i Storbritannien.
  • Selvrapporter subjektivt betydelige niveauer af nuværende eller livslang angst.
  • I stand til at forpligte sig til at gennemføre foranstaltninger på (op til) tre tidspunkter, selvom de er tildelt kontrolarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
Et online læringsværktøj, designet til at hjælpe forældre med at udvikle en rolig, konsekvent adfærdshåndteringsstil, mens de lærer færdigheder til at modvirke børns undgåelse.
Adfærdsmæssigt: Opdragelse af selvsikre børn kursus
Et online læringsværktøj bestående af 8 forskellige modulære komponenter, designet til at reducere overførslen af ​​angst fra forældre til børn. De modulære komponenter omfatter: en kernestarter om angst, rollen som undgåelse, brug af leg til at udvikle børns selvtillid, brug af Emotion Coaching med børn, håndtering af vanskelig adfærd, søvn, motion og kosts rolle, reduktion af overbeskyttelse, modellering af selvsikker adfærd og håndtering vanskelig adfærd.
NO_INTERVENTION: Styring
Deltagerne i kontrolarmen får ikke adgang til onlinekurset, men vil udfylde de samme sæt spørgeskemaer på hvert af tidspunkterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i børns angst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder.

Målt ved hjælp af Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-P og Preschool SCAS, hvis barnet er 6 år eller derunder).

SCAS-P: Minimum 0 Maksimum 114. En højere samlet score indikerer højere niveau af børneangst. T-scorer bruges til at angive kliniske niveauer af angst, men dette er en skærm, ikke et diagnostisk instrument.

SCAS førskole: Minimum 0 Maksimum 112. En højere total indikerer et højere niveau af førskolebørns angst. En score på 1SD over gennemsnittet for en underskala eller den samlede score indikerer, at klinisk undersøgt ville være berettiget.
Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i forældres angst og forældres trivsel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder.
Målt ved hjælp af skærm for børneangstrelateret følelsesmæssig lidelse (SCARED-A): Minimum 0, maksimum 142. . Højere totalscore (>30) prædiktiv for en aktuel angstlidelse. Højere subskala-score forbundet med forhøjede angstsymptomer af klinisk definerer angstlidelser.
Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder.
Ændring i forældres angst og forældres trivsel
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder.
Målt ved hjælp af Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale. Minimumscore 7. Maksimumscore 35. Rå score konverteret til metriske score. Højere score indikerer højere positivt mentalt velvære.
Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder.
Ændring i børns trivsel og sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder.
Målt ved hjælp af Pædiatrisk Symptom Checklist (PSC-17). Minimum 0. Max 35. En højere score indikerer en dårligere psykosocial funktion. Score, der forudsiger psykopatologi på følgende niveauer: Internaliserende score positiv hvis ≥ 5 PSC-17 Eksternaliserende score positiv hvis ≥ 7 PSC-17 Attention score positiv hvis ≥7 PSC-17 Total score positiv hvis ≥15.
Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder.
Ændring i børns trivsel og sundhed
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder.
Målt ved hjælp af EQ-5D-Y Proxy. Minimum 11111 Maksimum 33333. En højere score indikerer en dårligere helbredstilstand.
Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder.
Ændring i angstfremkaldende forældreadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder
Mål ved hjælp af Comprehensive Parenting Behavior Questionnaire (CPBQ). Minimum 104. Maksimalt 520. Skalaen er opdelt i brede dimensioner, underskalaer og underunderskalaer. Højere score er forbundet med et højere niveau af forældreadfærd under undersøgelse i den givne underskala: både positive (f.eks. varme) og udfordrende (f.eks. overbeskyttelse).
Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder
Ændring i angstfremkaldende forældreadfærd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder

Målt ved hjælp af en forældreerfaringsskala (konstrueret specifikt til denne undersøgelse, opdelt i 8 moduler).

Kerne: Min 1 Max 5. Højere score = Positiv. Modul A: Min 1 Max 5. Højere score = Positiv (Q2: R scoret). Modul B: Min 1 Max 5. Højere score = Positiv (alle er R-scoret). Modul C: Min 1 Max 5. Højere score = Positiv. Modul D: Q1, Q3, Q4: Min 1 Max 5. Højere score = Positiv (Q4: R scoret). Modul D Q2: Min 1 Max 5. Højere score = Positiv. Modul E: Min 1 Max 4. Højere score = Negativ (Q3: R scoret). Modul F: Min 1 Max 5. Højere score = Positiv (Q1 og Q4: R scoret). Modul G Q1: Min 1 Max 5. Højere score = Positiv (Q1: R scoret). Modul GQ2: Min 3 Max 5: Højere score Negativ (Bemærk: Begge ender af skalaen er utilpassede). Modul G Q3: Min 1 Max 5. Højere score = Negativ.
Baseline, 6 måneder og op til 21 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Sussex

Samarbejdspartnere

Brighton & Sussex Medical School
Kavli Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. april 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

16. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ER/SC430/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke blive delt på individuel basis. Anonymiserede undersøgelsesdata vil blive arkiveret i slutningen af ​​undersøgelsen gennem University of Sussex datalager, Figshare.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Børns trivsel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner