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Genitori con ansia: aiutare i genitori ansiosi a crescere figli fiduciosi (PWA)

18 maggio 2022 aggiornato da: University of Sussex

Una prova controllata randomizzata di un intervento online per prevenire l'ansia nei figli di genitori ansiosi

Questo è uno studio controllato randomizzato di un intervento per ridurre i sintomi di ansia nei figli di genitori ansiosi. I genitori parteciperanno a un intervento online che li aiuta a sviluppare uno stile di gestione del comportamento calmo, coerente. I genitori saranno randomizzati all'intervento o a un gruppo di controllo senza intervento. L'intervento stesso sarà sottoposto a un'analisi dei componenti per determinare se alcuni moduli sono più efficaci di altri.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è un corso online (derivato da un laboratorio faccia a faccia esistente basato sull'evidenza progettato e valutato dal C.I) che mira a ridurre i sintomi di ansia nei figli di genitori ansiosi. È uno strumento di apprendimento per aiutare i genitori a comprendere i processi di base coinvolti nell'ansia dei bambini, a sviluppare uno stile di gestione del comportamento calmo e coerente e ad apprendere abilità per rispondere a emozioni difficili nei loro figli.

L'intero studio si svolge online, consentendo ai partecipanti di iscriversi, rispondere ad alcune brevi domande di ammissibilità, leggere le informazioni sullo studio e fornire il consenso.

Una volta iscritti allo studio, c'è una serie di questionari di riferimento. Il partecipante ha anche la possibilità di nominare qualcuno che conosce bene anche il proprio figlio (ad esempio un co-genitore, un familiare o un amico intimo) per partecipare allo studio con loro e per completare un numero limitato di questionari. Questo ci aiuterà a darci un'immagine più ampia e obiettiva del bambino, ma è una parte facoltativa dello studio. 48 ore dopo (per consentire ai partecipanti di contattare il co-intervistato se lo desiderano) il partecipante indice verrà randomizzato in uno dei due gruppi: l'intervento (il corso online) o il gruppo di controllo in cui non ricevono l'intervento.

Coloro che parteciperanno all'intervento saranno randomizzati per ricevere 8 moduli su 9 del corso, con un periodo di tempo suggerito di uno o due moduli a settimana, ogni modulo richiederà circa 30 minuti, con alcune attività di pratica domestica nel mezzo.

Sia il gruppo di intervento che i partecipanti al gruppo di controllo verranno ricontattati dopo 6 mesi per completare una serie di questionari di follow-up (simili a quelli completati al basale). A seconda di quando ciascun partecipante si unisce alla sperimentazione, può essere contattato una terza volta verso la fine della vita dello studio, per completare un'altra serie di questionari, 9-21 mesi dopo il primo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3508

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere un genitore (di qualsiasi genere, adottivo/biologico/figliato/affidatario/nonno) di età superiore ai 16 anni, di un bambino di età compresa tra 2 e 11 anni (inclusi). Il genitore indice deve avere almeno 50 giorni di contatto con il bambino indice all'anno e confermare di vedere abbastanza del bambino per riferire sull'attuale livello di ansia del bambino.
  • Il genitore dell'indice deve essere residente nel Regno Unito.
  • Autoriportare livelli soggettivamente sostanziali di ansia attuale o per tutta la vita.
  • In grado di impegnarsi al completamento delle misure in (fino a) tre punti temporali anche se assegnati al braccio di controllo.

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Uno strumento di apprendimento online, progettato per aiutare i genitori a sviluppare uno stile di gestione del comportamento calmo e coerente, imparando al contempo abilità per scoraggiare l'evitamento dei bambini.
Comportamentale: Corso per crescere bambini sicuri di sé
Uno strumento di apprendimento online composto da 8 diversi componenti modulari, progettato per ridurre la trasmissione dell'ansia dai genitori ai figli. I componenti modulari includono: un avviamento di base sull'ansia, il ruolo dell'evitamento, l'uso del gioco per sviluppare la fiducia dei bambini, l'uso del coaching emotivo con i bambini, la gestione del comportamento difficile, il ruolo del sonno, l'esercizio fisico e la dieta, la riduzione dell'iperprotezione, la modellazione del comportamento fiducioso e la gestione comportamento difficile.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I partecipanti al braccio di controllo non riceveranno l'accesso al corso online, ma completeranno le stesse serie di questionari in ciascuno dei punti temporali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia infantile
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi.

Misurato utilizzando la Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-P e Preschool SCAS se il bambino ha un'età pari o inferiore a 6 anni).

SCAS-P: Minimo 0 Massimo 114. Un punteggio totale più alto è indicativo di un livello più alto di ansia del bambino. Punteggi T usati per indicare i livelli clinici di ansia, tuttavia questo è uno schermo non uno strumento diagnostico.

Scuola dell'infanzia SCAS: minimo 0 massimo 112. Un totale più alto indica un livello più alto di ansia del bambino in età prescolare. Un punteggio di 1 DS al di sopra della media per una sottoscala o il punteggio totale indica che sarebbe giustificato un esame clinico.
Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia dei genitori e nel benessere dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi.
Misurato utilizzando Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED-A): minimo 0, massimo 142. . Punteggio totale più alto (>30) predittivo di un disturbo d'ansia in corso. Punteggi di sottoscala più elevati associati a sintomi di ansia elevati definiscono clinicamente i disturbi d'ansia.
Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi.
Cambiamento nell'ansia dei genitori e nel benessere dei genitori
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi.
Misurato utilizzando la scala di benessere mentale Short Warwick Edinburgh. Punteggio minimo 7. Punteggio massimo 35. Punteggi grezzi convertiti in punteggi metrici. Punteggi più alti indicano un benessere mentale positivo più elevato.
Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi.
Cambiamento nel benessere e nella salute dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi.
Misurato utilizzando la lista di controllo dei sintomi pediatrici (PSC-17). Minimo 0. Massimo 35. Un punteggio più alto indica un funzionamento psicosociale peggiore. Punteggi predittivi di psicopatologia ai seguenti livelli: Punteggio di internalizzazione positivo se ≥ 5 PSC-17 Punteggio di esternalizzazione positivo se ≥ 7 PSC-17 Punteggio di attenzione positivo se ≥7 PSC-17 Punteggio totale positivo se ≥15.
Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi.
Cambiamento nel benessere e nella salute dei bambini
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi.
Misurato utilizzando il proxy EQ-5D-Y. Minimo 11111 Massimo 33333. Un punteggio più alto indica uno stato di salute peggiore.
Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi.
Cambiamento nei comportamenti genitoriali ansiogeni
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi
Misurare utilizzando il questionario sul comportamento genitoriale completo (CPBQ). Minimo 104. Massimo 520. La scala è suddivisa in ampie dimensioni, sottoscale e sottoscale. Punteggi più alti sono associati a un livello maggiore di comportamento genitoriale sotto indagine nella sottoscala data: entrambi positivi (ad es. calore) e stimolante (ad es. iperprotezione).
Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi
Cambiamento nei comportamenti genitoriali ansiogeni
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi

Misurato utilizzando una scala di esperienza genitoriale (costruita appositamente per questo studio, suddivisa in 8 moduli).

Core: Min 1 Max 5. Punteggio più alto = Positivo. Modulo A: Min 1 Max 5. Punteggio più alto = Positivo (Q2: Punteggio R). Modulo B: Min 1 Max 5. Punteggio più alto = Positivo (tutti hanno punteggio R). Modulo C: Min 1 Max 5. Punteggio più alto = Positivo. Modulo D: Q1, Q3, Q4: Min 1 Max 5. Punteggio più alto = Positivo (Q4: Punteggio R). Modulo D Q2: Min 1 Max 5. Punteggio più alto = Positivo. Modulo E: Min 1 Max 4. Punteggio più alto = Negativo (D3: Punteggio R). Modulo F: Min 1 Max 5. Punteggio più alto = Positivo (Q1 e Q4: punteggio R). Modulo G Q1: Min 1 Max 5. Punteggio più alto = Positivo (Q1: Punteggio R). Modulo GQ2: Min 3 Max 5: Punteggio più alto Negativo (Nota: entrambe le estremità della scala sono disadattive). Modulo G Q3: Min 1 Max 5. Punteggio più alto = Negativo.
Basale, 6 mesi e fino a 21 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Sussex

Collaboratori

Brighton & Sussex Medical School
Kavli Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 febbraio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ER/SC430/1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi su base individuale. I dati anonimi dello studio saranno archiviati alla fine dello studio attraverso il repository di dati dell'Università del Sussex, Figshare.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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