Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rodzicielstwo z niepokojem: pomaganie niespokojnym rodzicom wychowywać pewne siebie dzieci (PWA)

18 maja 2022 zaktualizowane przez: University of Sussex

Randomizowana kontrolowana próba interwencji online w celu zapobiegania lękom u dzieci zaniepokojonych rodziców

Jest to randomizowana, kontrolowana próba interwencji w celu zmniejszenia objawów lęku u dzieci zaniepokojonych rodziców. Rodzice wezmą udział w interwencji online, która pomoże im rozwinąć spokojny, konsekwentny styl zarządzania zachowaniem. Rodzice zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej bez interwencji. Sama interwencja zostanie poddana analizie składowej w celu ustalenia, czy niektóre moduły są bardziej efektywne niż inne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest kursem online (wywodzącym się z istniejącego, opartego na dowodach warsztatu twarzą w twarz, zaprojektowanego i ocenionego przez CI), którego celem jest zmniejszenie objawów lęku u dzieci zaniepokojonych rodziców. Jest to narzędzie edukacyjne, które pomaga rodzicom zrozumieć podstawowe procesy związane z lękiem dzieci, rozwinąć spokojny, konsekwentny styl kierowania zachowaniem i nauczyć się umiejętności reagowania na trudne emocje u ich dzieci.

Całe badanie odbywa się online, umożliwiając uczestnikom zarejestrowanie się, przejście przez kilka krótkich pytań kwalifikacyjnych, przeczytanie informacji o badaniu i wyrażenie zgody.

Po włączeniu do badania jest seria podstawowych kwestionariuszy. Uczestnik ma również możliwość nominowania osoby, która również dobrze zna jego dziecko (np. współrodzica, członka rodziny lub bliskiego przyjaciela) do udziału wraz z nim w badaniu i wypełnienia niewielkiej liczby kwestionariuszy. Pomoże nam to uzyskać szerszy, bardziej obiektywny obraz dziecka, ale jest opcjonalną częścią badania. 48 godzin później (aby dać uczestnikom czas na skontaktowanie się z korespondentem, jeśli zechcą), uczestnik indeksu zostanie losowo przydzielony do jednej z dwóch grup: albo do grupy interwencyjnej (kurs online), albo do grupy kontrolnej, w której nie otrzymują interwencja.

Uczestnicy interwencji zostaną losowo przydzieleni do otrzymania 8 z 9 modułów kursu, z sugerowanymi ramami czasowymi jednego lub dwóch modułów tygodniowo, każdy moduł zajmie około 30 minut, z pewnymi zadaniami do ćwiczeń w domu pomiędzy.

Zarówno grupa interwencyjna, jak i uczestnicy grupy kontrolnej zostaną ponownie skontaktowani po 6 miesiącach w celu wypełnienia zestawu kwestionariuszy uzupełniających (podobnych do tych wypełnianych na początku badania). W zależności od tego, kiedy każdy uczestnik dołączy do badania, można się z nim skontaktować po raz trzeci pod koniec życia badania, aby wypełnić kolejny zestaw kwestionariuszy, 9-21 miesięcy po pierwszym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

3508

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być rodzicem (dowolnej płci, adopcyjnym/biologicznym/przybranym/przybranym/dziadkiem) w wieku 16+ dziecka w wieku od 2 do 11 lat (włącznie). Indeksowany rodzic musi mieć co najmniej 50 dni kontaktu z indeksowanym dzieckiem rocznie i potwierdzić, że widuje się z dzieckiem na tyle, aby zgłosić aktualny poziom lęku dziecka.
  • Indeksowany rodzic musi być rezydentem Wielkiej Brytanii.
  • Samoocena subiektywnie znacznych poziomów lęku obecnego lub życiowego.
  • Zdolny do zobowiązania się do zakończenia działań w (maksymalnie) trzech punktach czasowych, nawet jeśli został przydzielony do grupy kontrolnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
Narzędzie do nauki online, zaprojektowane, aby pomóc rodzicom rozwinąć spokojny, spójny styl zarządzania zachowaniem, jednocześnie ucząc się umiejętności zniechęcających dzieci do unikania.
Behawioralne: Kurs Wychowywania Pewnych Dzieci
Narzędzie do nauki online składające się z 8 różnych elementów modułowych, zaprojektowane w celu ograniczenia przenoszenia lęku z rodziców na dzieci. Modułowe komponenty obejmują: podstawowy element początkowy dotyczący lęku, roli unikania, wykorzystywania zabawy do rozwijania pewności siebie u dzieci, stosowania coachingu emocji z dziećmi, radzenia sobie z trudnymi zachowaniami, roli snu, ćwiczeń i diety, zmniejszania nadopiekuńczości, modelowania pewnych siebie zachowań i radzenia sobie trudne zachowanie.
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Uczestnicy ramienia kontrolnego nie otrzymają dostępu do kursu online, ale będą wypełniać te same zestawy kwestionariuszy w każdym z punktów czasowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana lęku dziecka
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy.

Mierzono za pomocą Skali Lęku Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-P i Preschool SCAS, jeśli dziecko ma 6 lat lub mniej).

SCAS-P: Minimum 0 Maksimum 114. Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom lęku dziecka. Wyniki T używane do wskazania klinicznego poziomu lęku, jednak jest to ekran, a nie narzędzie diagnostyczne.

Przedszkole SCAS: Minimum 0 Maksimum 112. Wyższa suma wskazuje na wyższy poziom lęku dziecka w wieku przedszkolnym. Wynik 1 SD powyżej średniej dla podskali lub wyniku całkowitego wskazuje, że badanie kliniczne byłoby uzasadnione.
Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana niepokoju rodziców i dobrostanu rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy.
Zmierzono za pomocą ekranu dla zaburzeń emocjonalnych związanych z lękiem u dzieci (SCARED-A): Minimum 0, Maksimum 142. . Wyższy całkowity wynik (>30) predykcyjny aktualnego zaburzenia lękowego. Wyższe wyniki w podskalach związane z podwyższonymi objawami lękowymi klinicznie zdefiniowanych zaburzeń lękowych.
Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy.
Zmiana niepokoju rodziców i dobrostanu rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy.
Mierzone za pomocą Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale. Minimalny wynik 7. Maksymalny wynik 35. Surowe wyniki przekonwertowane na wyniki metryczne. Wyższe wyniki wskazują na wyższy pozytywny dobrostan psychiczny.
Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy.
Zmiana dobrostanu i zdrowia dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy.
Mierzono za pomocą listy kontrolnej objawów pediatrycznych (PSC-17). Minimum 0. Maks. 35. Wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie psychospołeczne. Wyniki predykcyjne psychopatologii na następujących poziomach: Wynik internalizacji dodatni, jeżeli ≥ 5 PSC-17 Wynik eksternalizacji dodatni, jeżeli ≥ 7 PSC-17 Wynik uwagi dodatni, jeżeli ≥ 7 PSC-17 Wynik całkowity dodatni, jeżeli ≥ 15.
Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy.
Zmiana dobrostanu i zdrowia dzieci
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy.
Zmierzono za pomocą EQ-5D-Y Proxy. Minimalnie 11111 Maksymalnie 33333. Wyższy wynik wskazuje na gorszy stan zdrowia.
Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy.
Zmiana lękowych zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy
Zmierz za pomocą kompleksowego kwestionariusza zachowań rodzicielskich (CPBQ). Minimum 104. Maksymalnie 520. Skala dzieli się na szerokie wymiary, podskale i podskale. Wyższe wyniki wiążą się z wyższym poziomem badanych zachowań rodzicielskich w danej podskali: oba pozytywne (np. ciepło) i wymagające (np. nadopiekuńczość).
Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy
Zmiana lękowych zachowań rodzicielskich
Ramy czasowe: Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy

Mierzone za pomocą skali doświadczenia rodzicielskiego (skonstruowanej specjalnie na potrzeby tego badania, podzielonej na 8 modułów).

Rdzeń: Min. 1 Maks. 5. Wyższy wynik = pozytywny. Moduł A: Min. 1 Maks. 5. Wyższy wynik = pozytywny (Q2: R punktowany). Moduł B: Min. 1 Maks. 5. Wyższy wynik = pozytywny (wszystkie mają ocenę R). Moduł C: Min. 1 Maks. 5. Wyższy wynik = pozytywny. Moduł D: Q1, Q3, Q4: Min 1 Max 5. Wyższy wynik = pozytywny (Q4: R punktowany). Moduł D Q2: Min. 1 Maks. 5. Wyższy wynik = pozytywny. Moduł E: Min. 1 Maks. 4. Wyższy wynik = Negatywny (Q3: R punktowany). Moduł F: Min. 1 Maks. 5. Wyższy wynik = pozytywny (Q1 i Q4: R punktowane). Moduł G Q1: Min 1 Max 5. Wyższy wynik = pozytywny (Q1: R punktowany). Moduł GQ2: Min. 3 Maks. 5: Wyższy wynik Negatywny (Uwaga: oba końce skali są nieprzystosowane). Moduł G Q3: Min. 1 Maks. 5. Wyższy wynik = Negatywny.
Linia bazowa, 6 miesięcy i do 21 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Sussex

Współpracownicy

Brighton & Sussex Medical School
Kavli Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ER/SC430/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane indywidualnie. Anonimowe dane z badania zostaną zarchiwizowane po zakończeniu badania za pośrednictwem repozytorium danych Uniwersytetu w Sussex, Figshare.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dobro dziecka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj