不安のある子育て: 不安な親が自信を持った子供を育てるのを助ける (PWA)
不安な親の子どもの不安を防ぐためのオンライン介入のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、不安を抱える親を持つ子どもの不安症状を軽減することを目的としたオンラインコース（C.I.が企画・評価した既存の科学的根拠に基づく対面ワークショップから派生したもの）である。 これは、親が子供の不安に関わる基本的なプロセスを理解し、冷静で一貫した行動管理スタイルを開発し、子供の難しい感情に対応するスキルを学ぶのに役立つ学習ツールです。
研究全体はオンラインで行われ、参加者はサインアップし、資格に関する簡単な質問に答え、研究情報を読み、同意することができます。
研究に登録されると、一連のベースラインアンケートが行われます。 参加者には、自分の子供のことをよく知っている人（例えば、共同親、家族、親しい友人など）を指名して、一緒に研究に参加し、少数のアンケートに回答してもらうオプションもあります。 これは子どものより広範で客観的な像を得るのに役立ちますが、研究のオプションの部分です。 48 時間後（参加者が希望に応じて共同回答者に連絡できる時間を確保するため）、インデックス参加者は 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。介入グループ（オンラインコース）、または介入グループ、または介入グループのいずれかです。介入。
介入参加者は、コースの 9 つのモジュールのうち 8 つを受講するようにランダムに割り当てられます。推奨される時間枠は週に 1 つまたは 2 つのモジュールで、各モジュールの所要時間は約 30 分で、間にいくつかの自宅練習タスクが含まれます。
介入グループと対照グループの参加者は両方とも、6 か月後に再度連絡され、一連のフォローアップ アンケート (ベースラインで記入されたものと同様) に記入されます。 各参加者が試験に参加する時期に応じて、最初の参加から 9 ～ 21 か月後に、別のアンケートに回答するために、研究期間の終わりに向けて 3 回目の連絡が行われる場合があります。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Amy Arbon
- 電話番号：01273 641444
- メール：a.arbon@nhs.net
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abby Dunn
- メール：abby.dunn@sussex.ac.uk
研究場所
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Brighton、イギリス、BN1 9RH
- 募集
- University of Sussex
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コンタクト：
- Abby Dunn
- メール：abby.dunn@sussex.ac.uk
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コンタクト：
- Amy Arbon
- メール：a.arbon@nhs.net
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主任研究者：
- Sam Cartwright-Hatton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16 歳以上で、2 歳から 11 歳までの子供の親 (性別、養子縁組/実親/継母/里親/祖父母) であること。 代表的な親は、年間少なくとも 50 日は代表的な子供と接触し、子供の現在の不安レベルを報告するのに十分な子供と面会していることを確認する必要があります。
- インデックスの親は英国居住者である必要があります。
- 現在または生涯にわたる不安の主観的にかなりのレベルを自己報告します。
- 制御アームに割り当てられた場合でも、（最大） 3 つの時点での対策の完了を約束できます。
除外基準:
- 該当なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
オンライン学習ツールは、子供の回避を阻止するスキルを学習しながら、親が冷静で一貫した行動管理スタイルを身につけるのに役立つように設計されています。
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8 つの異なるモジュール コンポーネントで構成されたオンライン学習ツールで、親から子供への不安の伝達を軽減するように設計されています。
モジュール式コンポーネントには、不安についての基本的なスターター、回避の役割、遊びを使って子どもの自信を育む、子どもへの感情コーチングの使用、困難な行動の管理、睡眠、運動、食事の役割、過保護の軽減、自信に満ちた行動のモデル化と管理が含まれます。難しい行動。
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NO_INTERVENTION：コントロール
コントロールアームの参加者はオンラインコースへのアクセスを受け取りませんが、各時点で同じアンケートのセットに回答します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子どもの不安の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、最大 21 か月。
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スペンス児童不安尺度（子供が 6 歳以下の場合は SCAS-P および就学前 SCAS）を使用して測定されます。 SCAS-P: 最小 0 最大 114。 合計スコアが高いほど、子供の不安レベルが高いことを示します。 T スコアは不安の臨床レベルを示すために使用されますが、これはスクリーニングであり、診断手段ではありません。 SCAS プリスクール: 最小値 0 最大値 112。 合計が高いほど、就学前の子供の不安レベルが高いことを示します。 サブスケールの平均を 1SD 上回るスコアまたは合計スコアは、臨床調査が正当であることを示します。 |
ベースライン、6 か月、最大 21 か月。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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親の不安と親の幸福の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、最大 21 か月。
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児童不安関連感情障害 (SCARED-A) のスクリーニングを使用して測定: 最小値 0、最大値 142。
合計スコアが高い (>30) と、現在の不安障害が予測されます。
より高いサブスケールスコアは、臨床的に不安障害と定義される不安症状の上昇に関連しています。
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ベースライン、6 か月、最大 21 か月。
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親の不安と親の幸福の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、最大 21 か月。
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Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale を使用して測定。
最小スコア 7。最大スコア 35。
生のスコアを指標スコアに変換します。
スコアが高いほど、精神的に良好な状態であることを示します。
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ベースライン、6 か月、最大 21 か月。
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子どもの幸福と健康の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、最大 21 か月。
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小児症状チェックリスト (PSC-17) を使用して測定されます。
最小値は 0。最大値は 35。
スコアが高いほど、心理社会的機能が低下していることを示します。
以下のレベルで精神病理を予測するスコア: PSC-17 5 つ以上の場合、内在化スコアが陽性。PSC-17 7 つ以上の場合、外在化スコアが陽性。PSC-17 7 つ以上の場合、注意スコアが陽性。PSC-17 の合計スコアが 15 以上の場合、陽性。
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ベースライン、6 か月、最大 21 か月。
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子どもの幸福と健康の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、最大 21 か月。
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EQ-5D-Yプロキシを使用して測定。
最小値 11111、最大値 33333。
スコアが高いほど、健康状態が悪化していることを示します。
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ベースライン、6 か月、最大 21 か月。
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不安を引き起こす子育て行動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および最大 21 か月
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包括的子育て行動アンケート (CPBQ) を使用して測定します。
最低104。
最大520。
スケールは、サブスケールとサブサブスケールという広い次元に分割されます。
スコアが高いほど、特定の下位尺度で調査中の子育て行動のレベルが高いことと関連付けられます。両方とも肯定的です（例:
暖かさ）そして挑戦的（例：
過保護）。
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ベースライン、6 か月、および最大 21 か月
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不安を引き起こす子育て行動の変化
時間枠：ベースライン、6 か月、および最大 21 か月
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子育て経験スケール (この研究のために特別に作成され、8 つのモジュールに分割されています) を使用して測定されます。 コア: 最小 1 最大 5。スコアが高いほど = 肯定的です。 モジュール A: 最小 1 最大 5。スコアが高いほど = 肯定的 (Q2: R スコア)。 モジュール B: 最小 1 最大 5。スコアが高いほど = 陽性 (すべて R スコア)。 モジュール C: 最小 1 最大 5。スコアが高いほど = 肯定的。 モジュール D: Q1、Q3、Q4: 最小 1 最大 5。スコアが高いほど = 肯定的 (Q4: R スコア)。 モジュール D Q2: 最小 1 最大 5。スコアが高いほど = 肯定的。 モジュール E: 最小 1 最大 4。スコアが高い = ネガティブ (Q3: R スコア)。 モジュール F: 最小 1 最大 5。スコアが高い = 肯定的 (Q1 および Q4: R スコア)。 モジュール G Q1: 最小 1 最大 5。スコアが高い = 肯定的 (Q1: R スコア)。 モジュール GQ2: 最小 3 最大 5: より高いスコアは負です (注: スケールの両端は不適応です)。 モジュール G Q3: 最小 1 最大 5。スコアが高いほど = マイナス。 |
ベースライン、6 か月、および最大 21 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Sam Cartright-Hatton、University of Sussex
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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