- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04755933
불안한 부모 양육: 불안한 부모가 자신감 있는 자녀를 키우도록 돕기 (PWA)
불안한 부모 자녀의 불안을 예방하기 위한 온라인 개입의 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
이 연구는 불안한 부모의 자녀의 불안 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 온라인 과정(C.I가 설계하고 평가한 기존의 증거 기반 대면 워크샵에서 파생됨)입니다. 부모가 자녀의 불안과 관련된 기본 과정을 이해하고 차분하고 일관된 행동 관리 스타일을 개발하고 자녀의 어려운 감정에 대응하는 기술을 배우도록 돕는 학습 도구입니다.
전체 연구는 온라인으로 진행되며 참가자는 등록하고 몇 가지 간단한 적격성 질문을 실행하고 연구 정보를 읽고 동의를 제공할 수 있습니다.
연구에 등록하면 일련의 기본 설문지가 있습니다. 참가자는 또한 자신의 자녀를 잘 아는 사람(예: 공동 부모, 가족 또는 가까운 친구)을 지명하여 자녀와 함께 연구에 참여하고 적은 수의 설문지를 작성하도록 선택할 수 있습니다. 이것은 아동에 대한 보다 광범위하고 객관적인 그림을 제공하는 데 도움이 되지만 연구의 선택적인 부분입니다. 48시간 후(참가자가 선택한 경우 공동 응답자와 연락할 수 있는 시간을 허용하기 위해) 지수 참가자는 개입(온라인 코스) 또는 받지 않는 통제 그룹의 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 개입.
중재에 참여하는 사람들은 과정의 9개 모듈 중 8개 모듈을 무작위로 받게 되며, 제안된 시간 프레임은 일주일에 1개 또는 2개 모듈이며, 각 모듈은 약 30분이 소요되며 중간에 일부 가정 연습 작업이 있습니다.
개입 그룹과 통제 그룹 참가자 모두 6개월 후에 다시 연락을 취해 일련의 후속 설문지를 작성합니다(기준선에서 완료한 것과 유사). 각 참가자가 임상시험에 참여하는 시기에 따라 연구 수명이 끝날 때까지 세 번째 연락을 받아 첫 번째 설문지 9-21개월 후 또 다른 설문지를 작성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Amy Arbon
- 전화번호: 01273 641444
- 이메일: a.arbon@nhs.net
연구 연락처 백업
- 이름: Abby Dunn
- 이메일: abby.dunn@sussex.ac.uk
연구 장소
-
-
-
Brighton, 영국, BN1 9RH
- 모병
- University of Sussex
-
연락하다:
- Abby Dunn
- 이메일: abby.dunn@sussex.ac.uk
-
연락하다:
- Amy Arbon
- 이메일: a.arbon@nhs.net
-
수석 연구원:
- Sam Cartwright-Hatton
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 16세 이상의 부모(성별, 입양/생물학적/의붓/수양/조부모)여야 하며 2~11세(포함) 자녀의 부모여야 합니다. 지표 부모는 매년 지표 아동과 최소 50일 이상 접촉해야 하며 아동의 현재 불안 수준에 대해 보고할 수 있을 만큼 아동을 충분히 보고 있는지 확인해야 합니다.
- 인덱스 부모는 영국 거주자여야 합니다.
- 현재 또는 평생 불안의 주관적으로 상당한 수준을 자가 보고합니다.
- 컨트롤 암에 할당된 경우에도 (최대) 세 시점에서 조치를 완료할 수 있습니다.
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
부모가 침착하고 일관된 행동 관리 스타일을 개발하는 동시에 자녀의 회피를 억제하는 기술을 배우는 데 도움이 되도록 설계된 온라인 학습 도구입니다.
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8개의 서로 다른 모듈 구성 요소로 구성된 온라인 학습 도구로, 부모로부터 자녀에게 불안이 전달되는 것을 줄이기 위해 고안되었습니다.
모듈 구성 요소에는 다음이 포함됩니다. 불안에 대한 핵심 시작 요소, 회피의 역할, 어린이의 자신감 개발을 위한 놀이 사용, 어린이와 함께 감정 코칭 사용, 어려운 행동 관리, 수면의 역할, 운동 및 다이어트, 과잉 보호 감소, 자신감 있는 행동 모델링 및 관리 어려운 행동.
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NO_INTERVENTION: 제어
컨트롤 암의 참가자는 온라인 과정에 대한 액세스 권한을 받지 못하지만 각 시점에서 동일한 설문지를 작성하게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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아동 불안의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 최대 21개월.
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Spence 아동의 불안 척도(SCAS-P 및 아동이 6세 이하인 경우 Preschool SCAS)를 사용하여 측정되었습니다. SCAS-P: 최소 0 최대 114. 총점이 높을수록 아동의 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 불안의 임상적 수준을 나타내는 데 사용되는 T 점수는 진단 도구가 아닌 화면입니다. SCAS 프리스쿨: 최소 0 최대 112. 합계가 높을수록 미취학 아동의 불안 수준이 높다는 것을 나타냅니다. 하위 척도에 대한 평균보다 1SD 높은 점수 또는 전체 점수는 임상 조사가 보증됨을 나타냅니다. |
기준선, 6개월 및 최대 21개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모의 불안과 부모의 안녕의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 최대 21개월.
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아동 불안 관련 정서 장애 선별검사(SCARED-A)로 측정: 최소 0, 최대 142. .
높은 총 점수(>30)는 현재 불안 장애를 예측합니다.
높은 불안 증상과 관련된 더 높은 하위 점수는 임상적으로 불안 장애를 정의합니다.
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기준선, 6개월 및 최대 21개월.
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부모의 불안과 부모의 안녕의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 최대 21개월.
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Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale을 사용하여 측정했습니다.
최소 점수 7. 최대 점수 35.
원시 점수는 메트릭 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 긍정적인 정신 건강이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 최대 21개월.
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아동 복지 및 건강의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 최대 21개월.
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소아 증상 체크리스트(PSC-17)를 사용하여 측정했습니다.
최소 0. 최대 35.
점수가 높을수록 심리사회적 기능이 나쁨을 나타냅니다.
다음 수준에서 정신병리를 예측할 수 있는 점수: ≥ 5 PSC-17인 경우 내재화 점수 양성 ≥ 7 PSC-17인 경우 양성 외재화 점수 ≥7인 경우 양성 PSC-17 총 점수 ≥15인 경우 양성.
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기준선, 6개월 및 최대 21개월.
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아동 복지 및 건강의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 최대 21개월.
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EQ-5D-Y 프록시를 사용하여 측정했습니다.
최소 11111 최대 33333.
점수가 높을수록 건강 상태가 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선, 6개월 및 최대 21개월.
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불안 유발 양육 행동의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 최대 21개월
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포괄적인 양육 행동 설문지(CPBQ)를 사용하여 측정합니다.
최소 104.
최대 520.
척도는 넓은 차원, 하위 척도 및 하위 하위 척도로 나뉩니다.
더 높은 점수는 주어진 하위 척도에서 조사 중인 더 높은 수준의 양육 행동과 관련이 있습니다: 둘 다 긍정적(예:
따뜻함) 및 도전적(예:
과보호).
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기준선, 6개월 및 최대 21개월
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불안 유발 양육 행동의 변화
기간: 기준선, 6개월 및 최대 21개월
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육아 경험 척도를 사용하여 측정했습니다(본 연구를 위해 특별히 구성되었으며 8개 모듈로 나뉩니다). 핵심: 최소 1 최대 5. 높은 점수 = 긍정적. 모듈 A: 최소 1 최대 5. 더 높은 점수 = 긍정적(Q2: R 점수). 모듈 B: 최소 1 최대 5. 더 높은 점수 = 긍정적(모두 R 점수임). 모듈 C: 최소 1 최대 5. 높은 점수 = 긍정적. 모듈 D: Q1, Q3, Q4: 최소 1 최대 5. 높은 점수 = 긍정적(Q4: R 점수). 모듈 D Q2: 최소 1 최대 5. 높은 점수 = 긍정적. 모듈 E: 최소 1 최대 4. 높은 점수 = 음수(Q3: R 점수). 모듈 F: 최소 1 최대 5. 더 높은 점수 = 긍정적(Q1 및 Q4: R 점수). 모듈 G Q1: 최소 1 최대 5. 더 높은 점수 = 긍정적(Q1: R 점수). 모듈 GQ2: 최소 3 최대 5: 더 높은 점수 음수(참고: 척도의 양쪽 끝이 부적응). 모듈 G Q3: 최소 1 최대 5. 높은 점수 = 음수. |
기준선, 6개월 및 최대 21개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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