Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Foreldre med angst: Å hjelpe engstelige foreldre med å oppdra trygge barn (PWA)

18. mai 2022 oppdatert av: University of Sussex

En randomisert kontrollert utprøving av en nettintervensjon for å forhindre angst hos barn av engstelige foreldre

Dette er en randomisert kontrollert studie av en intervensjon for å redusere symptomer på angst hos barn av engstelige foreldre. Foreldre vil delta i en nettbasert intervensjon som hjelper dem å utvikle en rolig, konsekvent atferdshåndteringsstil. Foreldrene vil bli randomisert til intervensjonen eller en kontrollgruppe uten intervensjon. Selve intervensjonen vil gjennomgå en komponentanalyse for å avgjøre om noen moduler er mer effektive enn andre.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er et nettkurs (utledet fra en eksisterende evidensbasert ansikt-til-ansikt-workshop designet og evaluert av C.I) som har som mål å redusere symptomer på angst hos barn av engstelige foreldre. Det er et læringsverktøy for å hjelpe foreldre til å forstå de grunnleggende prosessene som er involvert i barns angst, å utvikle en rolig, konsistent, atferdshåndteringsstil og å lære ferdigheter for å reagere på vanskelige følelser hos barna sine.

Hele studien foregår online, slik at deltakerne kan registrere seg, gå gjennom noen korte kvalifikasjonsspørsmål, lese studieinformasjonen og gi samtykke.

Når du er registrert i studien, er det en rekke baseline spørreskjemaer. Deltakeren har også muligheten til å nominere noen som også kjenner barnet sitt godt (f.eks. en medforelder, et familiemedlem eller en nær venn) til å delta i studien sammen med dem og fylle ut et lite antall spørreskjemaer. Dette vil bidra til å gi oss et bredere, mer objektivt bilde av barnet, men er en valgfri del av studiet. 48 timer senere (for å gi deltakerne tid til å kontakte medrespondenten hvis de ønsker det) vil indeksdeltakeren bli randomisert til en av to grupper: enten intervensjonen (nettkurset), eller kontrollgruppen der de ikke mottar inngrepet.

De i intervensjonen vil bli randomisert til å motta 8 av 9 moduler av kurset, med en foreslått tidsramme på en eller to moduler i uken, hver modul tar omtrent 30 minutter, med noen hjemmeøvelsesoppgaver i mellom.

Både intervensjonsgruppen og kontrollgruppedeltakerne vil bli kontaktet igjen etter 6 måneder for å fylle ut et sett med oppfølgingsspørreskjemaer (lignende de som ble fullført ved baseline). Avhengig av når hver deltaker blir med i forsøket, kan de bli kontaktet en tredje gang mot slutten av studiens levetid, for å fylle ut et nytt sett med spørreskjemaer, 9-21 måneder etter deres første.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

3508

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Være forelder (uansett kjønn, adoptiv/biologisk/stev/foster/besteforeldre) i alderen 16+, til et barn i alderen 2 til 11 år (inklusive). Indeksforelderen skal ha minst 50 dagers kontakt med indeksbarnet per år og bekrefte at de ser nok til barnet til å rapportere om barnets nåværende angstnivå.
  • Indeksforelder må være bosatt i Storbritannia.
  • Selvrapporter subjektivt betydelige nivåer av nåværende eller livslang angst.
  • Kunne forplikte seg til å fullføre tiltak på (opptil) tre tidspunkter selv om det er tildelt kontrollarmen.

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
Et nettbasert læringsverktøy designet for å hjelpe foreldre med å utvikle en rolig, konsekvent atferdshåndteringsstil, samtidig som de lærer ferdigheter for å motvirke barns unngåelse.
Atferdsmessig: Kurs for å oppdra trygge barn
Et online læringsverktøy som består av 8 forskjellige modulære komponenter, designet for å redusere overføringen av angst fra foreldre til barn. De modulære komponentene inkluderer: en kjernestarter om angst, rollen som unngåelse, bruk av lek for å utvikle barns selvtillit, bruk av Emotion Coaching med barn, håndtering av vanskelig atferd, rollen til søvn, trening og kosthold, redusere overbeskyttelse, modellering av selvsikker atferd og håndtering vanskelig oppførsel.
INGEN_INTERVENSJON: Kontroll
Deltakerne i kontrollarmen vil ikke få tilgang til nettkurset, men vil fylle ut samme sett med spørreskjemaer på hvert av tidspunktene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i barneangst
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder.

Målt ved hjelp av Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-P og Preschool SCAS hvis barnet er 6 år eller yngre).

SCAS-P: Minimum 0 Maksimum 114. En høyere totalscore indikerer høyere nivå av barneangst. T-score brukes til å indikere kliniske nivåer av angst, men dette er en skjerm ikke et diagnostisk instrument.

SCAS førskole: Minimum 0 Maksimum 112. En høyere total indikerer et høyere nivå av førskolebarns angst. En poengsum på 1SD over gjennomsnittet for en underskala eller den totale poengsummen indikerer at klinisk undersøkt vil være berettiget.
Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i foreldres angst og foreldres velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder.
Målt ved bruk av skjerm for barns angstrelatert emosjonell lidelse (SCARED-A): Minimum 0, maksimum 142. . Høyere totalscore (>30) prediktiv for en nåværende angstlidelse. Høyere subskala-score assosiert med forhøyede angstsymptomer av klinisk definerer angstlidelser.
Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder.
Endring i foreldres angst og foreldres velvære
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder.
Målt med Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale. Minste poengsum 7. Maksimal poengsum 35. Rå poengsum konvertert til metriske poengsummer. Høyere score indikerer høyere positivt mentalt velvære.
Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder.
Endring i barns trivsel og helse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder.
Målt ved hjelp av Pediatrisk Symptom Checklist (PSC-17). Minimum 0. Maks 35. En høyere score indikerer dårligere psykososial funksjon. Forutsigbare poeng for psykopatologi på følgende nivåer: Internaliserende poengsum positiv hvis ≥ 5 PSC-17 Eksternaliserende poengsum positiv hvis ≥ 7 PSC-17 Oppmerksomhetsscore positiv hvis ≥7 PSC-17 Totalskår positiv hvis ≥15.
Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder.
Endring i barns trivsel og helse
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder.
Målt med EQ-5D-Y Proxy. Minimum 11111 Maksimum 33333. En høyere score indikerer dårligere helsetilstand.
Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder.
Endring i angstfremkallende foreldreatferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder
Mål ved hjelp av Comprehensive Parenting Behaviour Questionnaire (CPBQ). Minimum 104. Maksimalt 520. Skalaen er delt inn i brede dimensjoner, underskalaer og underunderskalaer. Høyere poengsum er assosiert med et høyere nivå av foreldreatferd under undersøkelse i den gitte underskalaen: både positive (f.eks. varme) og utfordrende (f.eks. overbeskyttelse).
Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder
Endring i angstfremkallende foreldreatferd
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder

Målt ved hjelp av en foreldreerfaringsskala (konstruert spesielt for denne studien, delt inn i 8 moduler).

Kjerne: Min 1 Maks 5. Høyere poengsum = positiv. Modul A: Min 1 Maks 5. Høyere poengsum = positiv (Q2: R scoret). Modul B: Min 1 Maks 5. Høyere poengsum = Positiv (alle er R-scoret). Modul C: Min 1 Maks 5. Høyere poengsum = positiv. Modul D: Q1, Q3, Q4: Min 1 Maks 5. Høyere poengsum = positiv (Q4: R scoret). Modul D Q2: Min 1 Maks 5. Høyere poengsum = positiv. Modul E: Min 1 Maks 4. Høyere poengsum = Negativ (Q3: R scoret). Modul F: Min 1 Maks 5. Høyere poengsum = positiv (Q1 og Q4: R scoret). Modul G Q1: Min 1 Maks 5. Høyere poengsum = Positiv (Q1: R scoret). Modul GQ2: Min 3 Maks 5: Høyere poengsum Negativ (Merk: Begge ender av skalaen er feiltilpassede). Modul G Q3: Min 1 Maks 5. Høyere poengsum = Negativ.
Baseline, 6 måneder og opptil 21 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Sussex

Samarbeidspartnere

Brighton & Sussex Medical School
Kavli Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. februar 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. april 2023

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ER/SC430/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Data vil ikke bli delt på individuell basis. Anonymiserte studiedata vil bli arkivert på slutten av studien gjennom University of Sussex datalager, Figshare.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere