- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04755933
Föräldraskap med ångest: Att hjälpa oroliga föräldrar att uppfostra självsäkra barn (PWA)
En randomiserad kontrollerad prövning av en onlineintervention för att förebygga ångest hos barn till oroliga föräldrar
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en onlinekurs (som härrör från en befintlig evidensbaserad ansikte mot ansikte-workshop designad och utvärderad av C.I) som syftar till att minska symtom på ångest hos barn till oroliga föräldrar. Det är ett läromedel för att hjälpa föräldrar att förstå de grundläggande processerna som är involverade i barns ångest, att utveckla en lugn, konsekvent beteendehanteringsstil och att lära sig färdigheter för att svara på svåra känslor hos sina barn.
Hela studien äger rum online, vilket gör att deltagarna kan registrera sig, gå igenom några korta behörighetsfrågor, läsa studieinformationen och ge samtycke.
När du väl har registrerats i studien finns det en serie baslinjefrågeformulär. Deltagaren har också möjlighet att nominera någon som också känner sitt barn väl (t.ex. en medförälder, en familjemedlem eller nära vän) att delta i studien tillsammans med dem och att fylla i ett litet antal frågeformulär. Detta kommer att bidra till att ge oss en bredare, mer objektiv bild av barnet, men är en valfri del av studien. 48 timmar senare (för att deltagarna ska få tid att kontakta medrespondenten om de vill) kommer indexdeltagaren att randomiseras till en av två grupper: antingen interventionen (onlinekursen) eller kontrollgruppen där de inte får ingripandet.
De som deltar i interventionen kommer att randomiseras för att få 8 av 9 moduler i kursen, med en föreslagen tidsram på en eller två moduler i veckan, varje modul tar cirka 30 minuter, med några hemövningsuppgifter däremellan.
Både interventionsgruppen och kontrollgruppsdeltagarna kommer att kontaktas igen efter 6 månader för att fylla i en uppsättning uppföljande frågeformulär (liknande de som fylldes i vid baslinjen). Beroende på när varje deltagare går med i försöket kan de kontaktas en tredje gång mot slutet av studiens livslängd, för att fylla i ytterligare en uppsättning frågeformulär, 9-21 månader efter deras första.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Amy Arbon
- Telefonnummer: 01273 641444
- E-post: a.arbon@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abby Dunn
- E-post: abby.dunn@sussex.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Brighton, Storbritannien, BN1 9RH
- Rekrytering
- University of Sussex
-
Kontakt:
- Abby Dunn
- E-post: abby.dunn@sussex.ac.uk
-
Kontakt:
- Amy Arbon
- E-post: a.arbon@nhs.net
-
Huvudutredare:
- Sam Cartwright-Hatton
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vara förälder (valfritt kön, adoptiv/biologisk/styv/foster/farförälder) i åldern 16+, till ett barn i åldrarna 2 till 11 år (inklusive). Indexföräldern ska ha minst 50 dagars kontakt med indexbarnet per år och bekräfta att de ser tillräckligt mycket av barnet för att rapportera om barnets aktuella ångestnivå.
- Indexförälder måste vara bosatt i Storbritannien.
- Självrapportera subjektivt betydande nivåer av nuvarande eller livstidsångest.
- Kan förbinda sig att slutföra åtgärder vid (upp till) tre tidpunkter även om de tilldelas kontrollarmen.
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Intervention
Ett onlineinlärningsverktyg, designat för att hjälpa föräldrar att utveckla en lugn, konsekvent beteendehanteringsstil, samtidigt som de lär sig färdigheter för att motverka barns undvikande.
|
Ett onlineinlärningsverktyg som består av 8 olika modulära komponenter, designade för att minska överföringen av ångest från föräldrar till barn.
De modulära komponenterna inkluderar: en kärnstartare om ångest, rollen av undvikande, använda lek för att utveckla barns självförtroende, använda Emotion Coaching med barn, hantera svårt beteende, rollen av sömn, träning och kost, minska överskydd, modellera självsäkert beteende och hantera svårt beteende.
|
|
NO_INTERVENTION: Kontrollera
Deltagarna i kontrollarmen kommer inte att få tillgång till onlinekursen, utan kommer att fylla i samma uppsättningar frågeformulär vid varje tidpunkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i barnångest
Tidsram: Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader.
|
Mäts med Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-P och Preschool SCAS om barnet är 6 år eller yngre). SCAS-P: Minimum 0 Max 114. En högre totalpoäng tyder på högre nivå av barnångest. T-poäng används för att indikera kliniska nivåer av ångest, men detta är en skärm inte ett diagnostiskt instrument. SCAS Förskola: Minst 0 Max 112. En högre summa indikerar en högre nivå av förskolebarnsångest. En poäng på 1SD över medelvärdet för en underskala eller totalpoängen indikerar att kliniskt undersökt skulle vara motiverat. |
Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i föräldrarnas ångest och föräldrarnas välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader.
|
Uppmätt med skärm för barnångestrelaterad känslomässig störning (SCARED-A): Minimum 0, maximalt 142. .
Högre totalpoäng (>30) som förutsäger ett aktuellt ångestsyndrom.
Högre subskalepoäng associerade med förhöjda ångestsymptom av kliniskt definierar ångeststörningar.
|
Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader.
|
|
Förändring i föräldrarnas ångest och föräldrarnas välbefinnande
Tidsram: Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader.
|
Uppmätt med Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale.
Minsta poäng 7. Maxpoäng 35.
Råpoäng omvandlas till metriska poäng.
Högre poäng indikerar högre positivt mentalt välbefinnande.
|
Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader.
|
|
Förändring i barns välbefinnande och hälsa
Tidsram: Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader.
|
Mäts med hjälp av Pediatric Symptom Checklist (PSC-17).
Minst 0. Max 35.
En högre poäng indikerar en sämre psykosocial funktion.
Poäng som förutsäger psykopatologi på följande nivåer: Internaliserande poäng positiv om ≥ 5 PSC-17 Externaliserande poäng positiv om ≥ 7 PSC-17 Uppmärksamhetspoäng positiv om ≥7 PSC-17 Totalpoäng positiv om ≥15.
|
Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader.
|
|
Förändring i barns välbefinnande och hälsa
Tidsram: Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader.
|
Uppmätt med EQ-5D-Y Proxy.
Minst 11111 Max 33333.
En högre poäng indikerar ett sämre hälsotillstånd.
|
Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader.
|
|
Förändring i ångestframkallande föräldrabeteenden
Tidsram: Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader
|
Mät med hjälp av Comprehensive Parenting Behaviour Questionnaire (CPBQ).
Minst 104.
Max 520.
Skalan är uppdelad i breda dimensioner, delskalor och delskalor.
Högre poäng är förknippade med högre nivå av föräldrabeteende som undersöks i den givna underskalan: både positiva (t.ex.
värme) och utmanande (t.ex.
överskydd).
|
Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader
|
|
Förändring i ångestframkallande föräldrabeteenden
Tidsram: Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader
|
Mätt med hjälp av en föräldraupplevelseskala (konstruerad specifikt för denna studie, uppdelad i 8 moduler). Kärna: Min 1 Max 5. Högre poäng = positiv. Modul A: Min 1 Max 5. Högre poäng = positiv (Q2: R poäng). Modul B: Min 1 Max 5. Högre poäng = Positiva (alla är R poäng). Modul C: Min 1 Max 5. Högre poäng = positiv. Modul D: Q1, Q3, Q4: Min 1 Max 5. Högre poäng = positiv (Q4: R poäng). Modul D Q2: Min 1 Max 5. Högre poäng = positiv. Modul E: Min 1 Max 4. Högre poäng = Negativ (Q3: R poäng). Modul F: Min 1 Max 5. Högre poäng = positiv (Q1 och Q4: R poäng). Modul G Q1: Min 1 Max 5. Högre poäng = positiv (Q1: R poäng). Modul GQ2: Min 3 Max 5: Högre poäng negativ (Obs: Båda ändarna av skalan är felaktigt anpassade). Modul G Q3: Min 1 Max 5. Högre poäng = Negativ. |
Baslinje, 6 månader och upp till 21 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ER/SC430/1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .