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Eltern mit Angst: Wir helfen ängstlichen Eltern, selbstbewusste Kinder großzuziehen (PWA)

18. Mai 2022 aktualisiert von: University of Sussex

Eine randomisierte kontrollierte Studie einer Online-Intervention zur Angstprävention bei Kindern ängstlicher Eltern

Dies ist eine randomisierte kontrollierte Studie zu einer Intervention zur Reduzierung von Angstsymptomen bei Kindern ängstlicher Eltern. Die Eltern nehmen an einer Online-Intervention teil, die ihnen hilft, einen ruhigen, konsistenten Verhaltensmanagementstil zu entwickeln. Die Eltern werden randomisiert der Intervention oder einer Kontrollgruppe ohne Intervention zugeteilt. Die Intervention selbst wird einer Komponentenanalyse unterzogen, um festzustellen, ob einige Module wirksamer sind als andere.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um einen Online-Kurs (abgeleitet aus einem bestehenden evidenzbasierten Präsenzworkshop, der vom C.I. konzipiert und evaluiert wurde), der darauf abzielt, Angstsymptome bei Kindern ängstlicher Eltern zu reduzieren. Es ist ein Lernwerkzeug, das Eltern hilft, die grundlegenden Prozesse zu verstehen, die bei der Angst ihrer Kinder eine Rolle spielen, einen ruhigen, konsistenten Verhaltensmanagementstil zu entwickeln und Fähigkeiten zu erlernen, wie sie auf schwierige Emotionen ihrer Kinder reagieren können.

Die gesamte Studie findet online statt, sodass sich die Teilnehmer anmelden, einige kurze Zulassungsfragen beantworten, die Studieninformationen lesen und ihre Einwilligung erteilen können.

Nach der Aufnahme in die Studie gibt es eine Reihe von Basisfragebögen. Der Teilnehmer hat auch die Möglichkeit, jemanden zu benennen, der sein Kind ebenfalls gut kennt (z. B. einen Mitelternteil, ein Familienmitglied oder einen engen Freund), mit ihm an der Studie teilzunehmen und eine kleine Anzahl von Fragebögen auszufüllen. Dies trägt dazu bei, uns ein umfassenderes und objektiveres Bild des Kindes zu verschaffen, ist jedoch ein optionaler Teil der Studie. 48 Stunden später (um den Teilnehmern Zeit zu geben, den Mitbefragten zu kontaktieren, wenn sie dies wünschen) wird der Indexteilnehmer randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt: entweder der Intervention (dem Online-Kurs) oder der Kontrollgruppe, in der sie nicht teilnehmen der Eingriff.

Diejenigen, die an der Intervention teilnehmen, erhalten nach dem Zufallsprinzip 8 von 9 Modulen des Kurses. Der empfohlene Zeitrahmen beträgt ein oder zwei Module pro Woche, wobei jedes Modul etwa 30 Minuten dauert und dazwischen einige Hausübungsaufgaben liegen.

Sowohl die Teilnehmer der Interventionsgruppe als auch der Kontrollgruppe werden nach 6 Monaten erneut kontaktiert, um eine Reihe von Folgefragebögen auszufüllen (ähnlich denen, die zu Studienbeginn ausgefüllt wurden). Je nachdem, wann jeder Teilnehmer an der Studie teilnimmt, kann es sein, dass er gegen Ende der Studiendauer ein drittes Mal kontaktiert wird, um einen weiteren Satz Fragebögen auszufüllen, und zwar 9 bis 21 Monate nach seinem ersten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

3508

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein Elternteil (jedes Geschlechts, Adoptiv-/Biologie-/Stief-/Pflege-/Großelternteil) im Alter von 16+ Jahren eines Kindes im Alter von 2 bis 11 Jahren (einschließlich). Der Indexelternteil muss mindestens 50 Tage pro Jahr Kontakt mit dem Indexkind haben und bestätigen, dass er genug von dem Kind sieht, um über das aktuelle Angstniveau des Kindes berichten zu können.
  • Der Index-Elternteil muss im Vereinigten Königreich ansässig sein.
  • Geben Sie selbst subjektiv ein erhebliches Maß an aktueller oder lebenslanger Angst an.
  • Kann sich dazu verpflichten, die Maßnahmen zu (bis zu) drei Zeitpunkten abzuschließen, auch wenn sie dem Kontrollarm zugeordnet sind.

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention
Ein Online-Lerntool, das Eltern dabei hilft, einen ruhigen, konsistenten Verhaltensmanagementstil zu entwickeln und gleichzeitig Fähigkeiten zu erlernen, um Kinder davon abzuhalten, ihr Verhalten zu meiden.
Verhalten: Kurs „Selbstbewusste Kinder erziehen“.
Ein Online-Lerntool bestehend aus 8 verschiedenen modularen Komponenten, das die Übertragung von Ängsten von Eltern auf Kinder reduzieren soll. Zu den modularen Komponenten gehören: ein zentraler Einstieg in die Themen Angst, die Rolle der Vermeidung, spielerische Entwicklung des Selbstvertrauens von Kindern, Einsatz von Emotionscoaching bei Kindern, Bewältigung schwieriger Verhaltensweisen, die Rolle von Schlaf, Bewegung und Ernährung, Reduzierung von Überfürsorglichkeit, Modellierung von selbstbewusstem Verhalten und Bewältigung schwieriges Verhalten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Die Teilnehmer des Kontrollarms erhalten keinen Zugang zum Online-Kurs, füllen jedoch zu jedem Zeitpunkt dieselben Fragebögen aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst bei Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate.

Gemessen anhand der Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-P und Preschool SCAS, wenn das Kind 6 Jahre oder jünger ist).

SCAS-P: Minimum 0 Maximum 114. Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an Angst bei Kindern hin. T-Scores werden verwendet, um das klinische Ausmaß der Angst anzuzeigen. Hierbei handelt es sich jedoch um ein Screening und nicht um ein diagnostisches Instrument.

SCAS-Vorschule: Minimum 0 Maximum 112. Eine höhere Gesamtzahl weist auf ein höheres Maß an Ängsten bei Vorschulkindern hin. Ein Wert von 1 SD über dem Mittelwert für eine Subskala oder den Gesamtwert weist darauf hin, dass eine klinische Untersuchung gerechtfertigt wäre.
Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Ängste der Eltern und des Wohlbefindens der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate.
Gemessen mit dem Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED-A): Minimum 0, Maximum 142. . Höherer Gesamtscore (>30) weist auf eine aktuelle Angststörung hin. Höhere Subskalenwerte gehen mit erhöhten Angstsymptomen klinisch definierter Angststörungen einher.
Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate.
Veränderung der Ängste der Eltern und des Wohlbefindens der Eltern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate.
Gemessen anhand der Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale. Mindestpunktzahl 7. Höchstpunktzahl 35. Rohwerte werden in metrische Werte umgewandelt. Höhere Werte weisen auf ein höheres positives psychisches Wohlbefinden hin.
Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate.
Veränderung des Wohlbefindens und der Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate.
Gemessen anhand der Checkliste für pädiatrische Symptome (PSC-17). Minimum 0. Maximum 35. Ein höherer Wert weist auf eine schlechtere psychosoziale Funktion hin. Scores, die eine Psychopathologie auf folgenden Ebenen vorhersagen: Internalisierungsscore positiv, wenn ≥ 5 PSC-17 Externalisierungsscore positiv, wenn ≥ 7 PSC-17 Aufmerksamkeitsscore positiv, wenn ≥7 PSC-17 Gesamtscore positiv, wenn ≥15.
Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate.
Veränderung des Wohlbefindens und der Gesundheit von Kindern
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate.
Gemessen mit EQ-5D-Y Proxy. Minimum 11111 Maximum 33333. Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate.
Veränderung des angstbedingten Erziehungsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate
Messen Sie mithilfe des Comprehensive Parenting Behavior Questionnaire (CPBQ). Mindestens 104. Maximal 520. Die Skala ist in große Dimensionen, Subskalen und Subsubskalen unterteilt. Höhere Werte sind mit einem höheren Grad des untersuchten Erziehungsverhaltens in der jeweiligen Subskala verbunden: beide sind positiv (z. B. Wärme) und herausfordernd (z.B. übermäßiger Schutz).
Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate
Veränderung des angstbedingten Erziehungsverhaltens
Zeitfenster: Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate

Gemessen anhand einer Elternerfahrungsskala (speziell für diese Studie erstellt, unterteilt in 8 Module).

Kern: Min. 1, Max. 5. Höhere Punktzahl = Positiv. Modul A: Min. 1, Max. 5. Höhere Punktzahl = Positiv (Q2: R-Punktzahl). Modul B: Min. 1, Max. 5. Höhere Punktzahl = Positiv (alle werden mit R bewertet). Modul C: Min. 1, Max. 5. Höhere Punktzahl = Positiv. Modul D: Q1, Q3, Q4: Min. 1 Max. 5. Höhere Punktzahl = Positiv (Q4: R bewertet). Modul D Q2: Min. 1 Max. 5. Höhere Punktzahl = Positiv. Modul E: Min. 1, Max. 4. Höhere Punktzahl = Negativ (Q3: R-Punktzahl). Modul F: Min. 1, Max. 5. Höhere Punktzahl = Positiv (Q1 und Q4: R-Punktzahl). Modul G Q1: Min. 1 Max. 5. Höhere Punktzahl = Positiv (Q1: R bewertet). Modul GQ2: Min. 3 Max. 5: Höhere Punktzahl Negativ (Hinweis: Beide Enden der Skala sind maladaptiv). Modul G Q3: Min. 1, Max. 5. Höhere Punktzahl = Negativ.
Baseline, 6 Monate und bis zu 21 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sussex

Mitarbeiter

Brighton & Sussex Medical School
Kavli Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ER/SC430/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Eine Weitergabe der Daten an Einzelpersonen erfolgt nicht. Anonymisierte Studiendaten werden am Ende der Studie über das Datenrepository der University of Sussex, Figshare, archiviert.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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