Szorongásos szülő: segítsen a szorongó szülőknek magabiztos gyermekek nevelésében (PWA)
Véletlenszerű, ellenőrzött próba egy online beavatkozásról a szorongás megelőzésére a szorongó szülők gyermekeiben
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány egy online kurzus (amely egy létező, bizonyítékokon alapuló személyes műhelyből származik, amelyet a C.I. tervezett és értékelt), amelynek célja, hogy csökkentse a szorongásos tüneteket a szorongó szülők gyermekeiben. Ez egy tanulási eszköz, amely segít a szülőknek megérteni a gyermekek szorongásával kapcsolatos alapvető folyamatokat, kialakítani a nyugodt, következetes viselkedéskezelési stílust, és elsajátítani a gyermekeik nehéz érzelmeire való reagálás készségeit.
A teljes vizsgálat online zajlik, lehetővé téve a résztvevők számára, hogy regisztráljanak, átfussanak néhány rövid alkalmassági kérdésen, elolvassák a vizsgálati információkat és megadják a beleegyezésüket.
Miután beiratkozott a vizsgálatba, van egy sor kiindulási kérdőív. A résztvevőnek lehetősége van arra is, hogy olyan személyt jelöljön ki, aki szintén jól ismeri gyermekét (pl. társszülőt, családtagot vagy közeli barátot), hogy részt vegyen vele a vizsgálatban, és kis számú kérdőívet töltsön ki. Ez segít abban, hogy szélesebb, objektívebb képet kapjunk a gyermekről, de ez a tanulmány választható része. 48 órával később (hogy legyen idejük a résztvevőknek felvenni a kapcsolatot a társválaszadóval, ha úgy döntenek) az index résztvevőjét véletlenszerűen besorolják két csoport egyikébe: vagy a beavatkozás (az online tanfolyam) csoportba, vagy a kontrollcsoportba, ahol nem kapnak a beavatkozás.
A beavatkozásban részt vevők véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra a kurzus 9 moduljából 8-ban, heti egy vagy két modul javasolt időkeretével, mindegyik modul körülbelül 30 percet vesz igénybe, és közöttük van néhány házi gyakorlati feladat.
Mind az intervenciós csoporttal, mind a kontrollcsoport résztvevőivel 6 hónap elteltével újra felvesszük a kapcsolatot, hogy kitöltsenek egy követési kérdőívet (hasonlóan az alaphelyzetben kitöltöttekhez). Attól függően, hogy az egyes résztvevők mikor csatlakoznak a vizsgálathoz, előfordulhat, hogy a vizsgálat vége felé harmadszor is felveszik velük a kapcsolatot, hogy újabb kérdőíveket töltsenek ki, 9-21 hónappal az első kérdőív után.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Amy Arbon
- Telefonszám: 01273 641444
- E-mail: a.arbon@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Abby Dunn
- E-mail: abby.dunn@sussex.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brighton, Egyesült Királyság, BN1 9RH
- Toborzás
- University of Sussex
-
Kapcsolatba lépni:
- Abby Dunn
- E-mail: abby.dunn@sussex.ac.uk
-
Kapcsolatba lépni:
- Amy Arbon
- E-mail: a.arbon@nhs.net
-
Kutatásvezető:
- Sam Cartwright-Hatton
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legyen 16 év feletti szülő (bármilyen nemű, örökbefogadó/biológiai/mostohaszülő/nevelő/nagyszülő), 2 és 11 év közötti (beleértve) gyermekének. Az indexszülőnek évente legalább 50 napot kell tartania az indexgyerekkel, és meg kell erősítenie, hogy eleget lát a gyermekből ahhoz, hogy beszámoljon a gyermek aktuális szorongásos szintjéről.
- Az index szülőjének az Egyesült Királyságban lakónak kell lennie.
- Önbeszámoló szubjektíven jelentős mértékű jelenlegi vagy életre szóló szorongásról.
- Képes kötelezettséget vállalni az intézkedések (legfeljebb) három időpontban történő elvégzésére, még akkor is, ha az irányító karhoz van hozzárendelve.
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Közbelépés
Egy online tanulási eszköz, amelynek célja, hogy segítse a szülőket nyugodt, következetes viselkedéskezelési stílus kialakításában, miközben elsajátítja a gyermekek elkerülését célzó készségeket.
|
Egy 8 különböző moduláris komponensből álló online tanulási eszköz, amelynek célja, hogy csökkentse a szorongás átvitelét a szülőkről a gyerekekre.
A moduláris komponensek a következők: a szorongásról szóló alapelem, az elkerülés szerepe, a játék használata a gyermekek önbizalmának fejlesztésére, az érzelmek felkészítése gyerekekkel, a nehéz viselkedés kezelése, az alvás, a testmozgás és az étrend szerepe, a túlzott védelem csökkentése, a magabiztos viselkedés modellezése és kezelése nehéz viselkedés.
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Ellenőrzés
A kontroll kar résztvevői nem kapnak hozzáférést az online kurzushoz, de minden időpontban ugyanazokat a kérdőíveket töltik ki.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a gyermek szorongásában
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap.
|
A Spence Children's Anxiety Skála (SCAS-P és Óvodai SCAS, ha a gyermek 6 éves vagy fiatalabb) segítségével mérték. SCAS-P: Minimum 0 Maximum 114. A magasabb összpontszám magasabb szintű gyermek szorongást jelez. A T-pontszámok a szorongás klinikai szintjének jelzésére szolgálnak, azonban ez egy képernyő, nem diagnosztikai eszköz. SCAS Óvoda: minimum 0 maximum 112. A magasabb összérték magasabb szintű óvodáskorú gyermekek szorongását jelzi. Az alskála átlagánál vagy az összpontszámnál 1 SD-vel magasabb pontszám azt jelzi, hogy a klinikai vizsgálat indokolt lenne. |
Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szülői szorongásban és a szülői jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap.
|
Gyermek szorongással összefüggő érzelmi zavarok képernyőjén (SCARED-A) mérve: minimum 0, maximum 142. .
Magasabb összpontszám (>30), amely előrejelzi a jelenlegi szorongásos rendellenességet.
A klinikailag definiált szorongásos zavarok emelkedett szorongásos tüneteihez társuló magasabb alskálák.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap.
|
|
Változás a szülői szorongásban és a szülői jólétben
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap.
|
A rövid Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Skála segítségével mérve.
Minimális pontszám 7. Maximális pontszám 35.
A nyers pontszámok metrikus pontszámokká konvertálva.
A magasabb pontszámok magasabb pozitív mentális jólétet jeleznek.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap.
|
|
Változás a gyermekek jólétében és egészségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap.
|
Gyermektünetek ellenőrzőlistája (PSC-17) segítségével mérve.
Minimum 0. Maximum 35.
A magasabb pontszám rosszabb pszichoszociális működést jelez.
A pszichopatológiát előrejelző pontszámok a következő szinteken: Internalizáló pontszám pozitív, ha ≥ 5 PSC-17 Externalizáló pontszám pozitív, ha ≥ 7 PSC-17 Figyelempont pozitív, ha ≥ 7 PSC-17 Teljes pontszám pozitív, ha ≥15.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap.
|
|
Változás a gyermekek jólétében és egészségében
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap.
|
EQ-5D-Y Proxy használatával mérve.
Minimum 11111 Maximum 33333.
A magasabb pontszám rosszabb egészségi állapotot jelez.
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap.
|
|
Változás az anxiogén szülői magatartásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap
|
Mérje meg az átfogó szülői magatartási kérdőívet (CPBQ).
Minimum 104.
Maximum 520.
A skála széles dimenziókra, alskálákra és alskálákra van felosztva.
A magasabb pontszámok magasabb szintű szülői magatartáshoz kapcsolódnak az adott alskálán: mindkettő pozitív (pl.
melegség) és kihívást jelentő (pl.
túlzott védelem).
|
Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap
|
|
Változás az anxiogén szülői magatartásban
Időkeret: Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap
|
Szülői élmény skála segítségével mérve (kifejezetten ehhez a tanulmányhoz készült, 8 modulra osztva). Mag: Min 1 Max 5. Magasabb pontszám = pozitív. A modul: Min 1 Max 5. Magasabb pontszám = pozitív (Q2: R pontszám). B modul: Min 1 Max 5. Magasabb pontszám = pozitív (mind R pontozású). C modul: Min. 1 Max. 5. Magasabb pontszám = pozitív. D modul: Q1, Q3, Q4: Min 1 Max 5. Magasabb pontszám = pozitív (Q4: R pontszám). D modul Q2: Min 1 Max 5. Magasabb pontszám = pozitív. E modul: Min 1 Max 4. Magasabb pontszám = negatív (Q3: R pontszám). F modul: Min 1 Max 5. Magasabb pontszám = pozitív (Q1 és Q4: R pontszám). G modul Q1: Min 1 Max 5. Magasabb pontszám = pozitív (Q1: R pontszám). GQ2 modul: Min 3 Max 5: Magasabb pontszám Negatív (Megjegyzés: A skála mindkét vége rosszul adaptív). G modul Q3: Min 1 Max 5. Magasabb pontszám = negatív. |
Kiindulási állapot, 6 hónap és legfeljebb 21 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ER/SC430/1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .