Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ouderschap met angst: bezorgde ouders helpen zelfverzekerde kinderen groot te brengen (PWA)

18 mei 2022 bijgewerkt door: University of Sussex

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een online interventie om angst bij kinderen van angstige ouders te voorkomen

Dit is een gerandomiseerde gecontroleerde studie van een interventie om symptomen van angst bij kinderen van angstige ouders te verminderen. Ouders zullen deelnemen aan een online interventie die hen helpt een rustige, consistente gedragsmanagementstijl te ontwikkelen. De ouders worden gerandomiseerd naar de interventie- of een controlegroep zonder interventie. De interventie zelf zal een componentenanalyse ondergaan om te bepalen of sommige modules effectiever zijn dan andere.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie is een online cursus (afgeleid van een bestaande evidence-based face-to-face workshop ontworpen en geëvalueerd door de CI) die gericht is op het verminderen van angstsymptomen bij kinderen van angstige ouders. Het is een leermiddel om ouders te helpen de basisprocessen te begrijpen die betrokken zijn bij de angst van kinderen, een kalme, consistente gedragsmanagementstijl te ontwikkelen en vaardigheden te leren om te reageren op moeilijke emoties bij hun kinderen.

De hele studie vindt online plaats, waardoor de deelnemers zich kunnen aanmelden, enkele korte vragen kunnen beantwoorden, de onderzoeksinformatie kunnen lezen en toestemming kunnen geven.

Eenmaal ingeschreven in de studie, is er een reeks basisvragenlijsten. De deelnemer heeft ook de mogelijkheid om iemand die zijn of haar kind goed kent (bijvoorbeeld een co-ouder, een familielid of een goede vriend) voor te dragen om samen met hen deel te nemen aan het onderzoek en om een ​​klein aantal vragenlijsten in te vullen. Dit helpt om een ​​breder, objectiever beeld van het kind te krijgen, maar is een optioneel onderdeel van het onderzoek. 48 uur later (om de deelnemers de tijd te geven om contact op te nemen met de co-respondent als ze dat willen) wordt de indexdeelnemer gerandomiseerd in een van twee groepen: ofwel de interventie (de online cursus), ofwel de controlegroep waar ze geen de interventie.

Degenen die deelnemen aan de interventie zullen gerandomiseerd worden om 8 van de 9 modules van de cursus te ontvangen, met een voorgesteld tijdsbestek van één of twee modules per week, waarbij elke module ongeveer 30 minuten duurt, met tussendoor wat thuisoefeningen.

Zowel de deelnemers aan de interventiegroep als de deelnemers aan de controlegroep zullen na 6 maanden opnieuw worden gecontacteerd om een ​​reeks follow-upvragenlijsten in te vullen (vergelijkbaar met de vragenlijsten die bij baseline werden ingevuld). Afhankelijk van wanneer elke deelnemer aan het onderzoek deelneemt, kan er tegen het einde van het onderzoek een derde keer contact met hem worden opgenomen om nog een reeks vragenlijsten in te vullen, 9-21 maanden na hun eerste.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

3508

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ouder zijn (ongeacht het geslacht, adoptief/biologisch/stief/pleeggezin/grootouder) van 16+ van een kind van 2 tot en met 11 jaar. De indexouder moet minimaal 50 dagen per jaar contact hebben met het indexkind en bevestigen dat ze genoeg van het kind zien om te rapporteren over het huidige angstniveau van het kind.
  • Indexouder moet ingezetene van het VK zijn.
  • Zelfrapportage van subjectief substantiële niveaus van huidige of levensangst.
  • In staat zich te committeren aan de voltooiing van maatregelen op (maximaal) drie tijdstippen, zelfs als deze zijn toegewezen aan de controlearm.

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Interventie
Een online leermiddel dat is ontworpen om ouders te helpen een kalme, consistente stijl van gedragsmanagement te ontwikkelen en tegelijkertijd vaardigheden te leren om vermijding door kinderen te ontmoedigen.
Gedragsmatig: Cursus zelfverzekerde kinderen opvoeden
Een online leermiddel bestaande uit 8 verschillende modulaire componenten, ontworpen om de overdracht van angst van ouders op kinderen te verminderen. De modulaire componenten omvatten: een kernstarter over angst, de rol van vermijding, spel gebruiken om het zelfvertrouwen van kinderen te ontwikkelen, Emotiecoaching gebruiken bij kinderen, omgaan met moeilijk gedrag, de rol van slaap, lichaamsbeweging en voeding, overbescherming verminderen, zelfverzekerd gedrag modelleren en omgaan met moeilijk gedrag.
GEEN_INTERVENTIE: Controle
De deelnemers aan de controlearm krijgen geen toegang tot de online cursus, maar vullen op elk van de tijdstippen dezelfde sets vragenlijsten in.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in angst bij kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden.

Gemeten met behulp van de Spence Children's Anxiety Scale (SCAS-P en Preschool SCAS als het kind 6 jaar of jonger is).

SCAS-P: Minimaal 0 Maximaal 114. Een hogere totaalscore wijst op een hogere mate van angst bij het kind. T-scores worden gebruikt om klinische angstniveaus aan te geven, maar dit is een scherm en geen diagnostisch instrument.

SCAS Preschool: minimaal 0 maximaal 112. Een hoger totaal duidt op een hoger niveau van angst bij kleuters. Een score van 1SD boven het gemiddelde voor een subschaal of de totale score die aangeeft dat klinisch onderzocht is, zou gerechtvaardigd zijn.
Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in ouderangst en ouderlijk welzijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden.
Gemeten met behulp van Screen for Child Anxiety Related Emotional Disorder (SCARED-A): minimaal 0, maximaal 142. . Hogere totaalscore (>30) voorspellend voor een huidige angststoornis. Hogere subschaalscores geassocieerd met verhoogde angstsymptomen van klinisch gedefinieerde angststoornissen.
Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden.
Verandering in ouderangst en ouderlijk welzijn
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden.
Gemeten met de Short Warwick Edinburgh Mental Wellbeing Scale. Minimumscore 7. Maximumscore 35. Ruwe scores omgezet in metrische scores. Hogere scores duiden op een hoger positief mentaal welzijn.
Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden.
Verandering in het welzijn en de gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden.
Gemeten met behulp van Pediatric Symptom Checklist (PSC-17). Minimaal 0. Maximaal 35. Een hogere score duidt op een slechter psychosociaal functioneren. Scores voorspellend voor psychopathologie op de volgende niveaus: Internaliserende score positief als ≥ 5 PSC-17 Externaliserende score positief als ≥ 7 PSC-17 Aandachtsscore positief als ≥7 PSC-17 Totale score positief als ≥15.
Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden.
Verandering in het welzijn en de gezondheid van kinderen
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden.
Gemeten met EQ-5D-Y Proxy. Minimaal 11111 Maximaal 33333. Een hogere score duidt op een slechtere gezondheidstoestand.
Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden.
Verandering in anxiogeen opvoedgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden
Meet met behulp van de Comprehensive Parenting Behavior Questionnaire (CPBQ). Minimaal 104. Maximaal 520. De schaal is opgesplitst in brede dimensies, subschalen en sub-subschalen. Hogere scores hangen samen met een hoger niveau van onderzocht opvoedgedrag in de gegeven subschaal: beide positief (bijv. warmte) en uitdagend (bijv. overbescherming).
Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden
Verandering in anxiogeen opvoedgedrag
Tijdsspanne: Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden

Gemeten met behulp van een schaal voor ouderschapservaring (speciaal voor dit onderzoek samengesteld, verdeeld in 8 modules).

Kern: Min 1 Max 5. Hogere score = Positief. Module A: Min 1 Max 5. Hogere score = Positief (Q2: R scoorde). Module B: Min 1 Max 5. Hogere score = Positief (ze hebben allemaal een R-score). Module C: Min 1 Max 5. Hogere score = Positief. Module D: Q1, Q3, Q4: Min 1 Max 5. Hogere score = Positief (Q4: R scoorde). Module D Q2: Min 1 Max 5. Hogere score = Positief. Module E: Min 1 Max 4. Hogere score = Negatief (Q3: R scoorde). Module F: Min 1 Max 5. Hogere score = Positief (Q1 en Q4: R scoorde). Module G Q1: Min 1 Max 5. Hogere score = Positief (Q1: R scoorde). Module GQ2: Min 3 Max 5: Hogere score Negatief (Opmerking: beide uiteinden van de schaal zijn onaangepast). Module G Q3: Min 1 Max 5. Hogere score = Negatief.
Baseline, 6 maanden en tot 21 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Sussex

Medewerkers

Brighton & Sussex Medical School
Kavli Trust

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

15 februari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

19 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ER/SC430/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gegevens worden niet op individuele basis gedeeld. Geanonimiseerde onderzoeksgegevens worden aan het einde van het onderzoek gearchiveerd via de gegevensopslagplaats van de Universiteit van Sussex, Figshare.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Welzijn van kinderen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Egypt

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren