Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тревожное воспитание: как помочь тревожным родителям вырастить уверенных в себе детей (PWA)

18 мая 2022 г. обновлено: University of Sussex

Рандомизированное контролируемое испытание онлайн-вмешательства для предотвращения беспокойства у детей тревожных родителей

Это рандомизированное контролируемое исследование вмешательства для уменьшения симптомов тревоги у детей тревожных родителей. Родители примут участие в онлайн-вмешательстве, которое поможет им выработать спокойный, последовательный стиль управления поведением. Родители будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу без вмешательства. Само вмешательство будет подвергнуто компонентному анализу, чтобы определить, являются ли одни модули более эффективными, чем другие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование представляет собой онлайн-курс (полученный из существующего научно-обоснованного очного семинара, разработанного и оцененного CI), целью которого является уменьшение симптомов тревоги у детей тревожных родителей. Это обучающий инструмент, помогающий родителям понять основные процессы, связанные с тревогой у детей, выработать спокойный, последовательный стиль управления поведением и освоить навыки реагирования на сложные эмоции у своих детей.

Все исследование проходит онлайн, что позволяет участникам зарегистрироваться, ответить на несколько кратких вопросов о приемлемости, прочитать информацию об исследовании и дать согласие.

После включения в исследование проводится ряд базовых анкет. У участника также есть возможность назначить кого-то, кто также хорошо знает его ребенка (например, одного из родителей, члена семьи или близкого друга), для участия в исследовании вместе с ним и заполнения небольшого количества анкет. Это поможет нам получить более широкое и объективное представление о ребенке, но является факультативной частью исследования. Через 48 часов (чтобы у участников было время связаться с корреспондентом, если они захотят) участник индекса будет рандомизирован в одну из двух групп: либо интервенция (онлайн-курс), либо контрольная группа, где они не получают вмешательство.

Участники вмешательства будут рандомизированы для получения 8 из 9 модулей курса с рекомендуемыми временными рамками один или два модуля в неделю, каждый модуль занимает около 30 минут, с некоторыми промежуточными домашними практическими заданиями.

С участниками группы вмешательства и контрольной группы снова свяжутся через 6 месяцев, чтобы заполнить набор дополнительных вопросников (аналогичных тем, которые заполнялись на исходном уровне). В зависимости от того, когда каждый участник присоединяется к испытанию, с ним могут связаться в третий раз ближе к концу жизни исследования, чтобы заполнить еще один набор анкет через 9–21 месяц после их первого.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

3508

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amy Arbon
  • Номер телефона: 01273 641444
  • Электронная почта: a.arbon@nhs.net

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Быть родителем (любого пола, приемным/биологическим/приемным/приемным/дедушкой/бабушкой) в возрасте 16+, ребенка в возрасте от 2 до 11 лет (включительно). Индексный родитель должен иметь контакт с индексным ребенком не менее 50 дней в году и подтверждать, что они достаточно видят ребенка, чтобы сообщить о текущем уровне тревожности ребенка.
  • Индексный родитель должен быть резидентом Великобритании.
  • Самооценка субъективно существенных уровней текущей или пожизненной тревожности.
  • Способен взять на себя выполнение мер в (до) трех временных точках, даже если они распределены по контрольной руке.

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
Инструмент онлайн-обучения, призванный помочь родителям выработать спокойный и последовательный стиль управления поведением, а также приобрести навыки, препятствующие избеганию детей.
Поведенческий: Курс «Воспитание уверенных в себе детей»
Инструмент онлайн-обучения, состоящий из 8 различных модульных компонентов, предназначенных для уменьшения передачи беспокойства от родителей к детям. Модульные компоненты включают в себя: базовую информацию о тревоге, роль избегания, использование игры для развития уверенности в себе у детей, использование коучинга эмоций с детьми, управление трудным поведением, роль сна, физических упражнений и диеты, снижение чрезмерной защиты, моделирование уверенного поведения и управление эмоциями. сложное поведение.
NO_INTERVENTION: Контроль
Участники контрольной группы не получат доступа к онлайн-курсу, но будут заполнять одни и те же наборы анкет в каждый момент времени.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение детского беспокойства.
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и до 21 месяца.

Измеряется с помощью шкалы детского беспокойства Спенса (SCAS-P и Preschool SCAS, если ребенку 6 лет или меньше).

SCAS-P: Минимум 0 Максимум 114. Более высокий суммарный балл свидетельствует о более высоком уровне детской тревожности. Т-баллы используются для обозначения клинических уровней тревоги, однако это скрининг, а не диагностический инструмент.

SCAS Preschool: Минимум 0 Максимум 112. Более высокая сумма указывает на более высокий уровень тревожности дошкольника. Оценка на 1 SD выше среднего значения для подшкалы или общего балла указывает на то, что клинические исследования будут оправданы.
Базовый уровень, 6 месяцев и до 21 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение родительского беспокойства и родительского благополучия
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и до 21 месяца.
Измерено с помощью скрининга эмоционального расстройства, связанного с детской тревогой (SCARED-A): минимум 0, максимум 142. . Более высокий общий балл (> 30) является прогностическим признаком текущего тревожного расстройства. Более высокие баллы по подшкалам, связанные с симптомами повышенной тревожности, клинически определяют тревожные расстройства.
Базовый уровень, 6 месяцев и до 21 месяца.
Изменение родительского беспокойства и родительского благополучия
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и до 21 месяца.
Измерено с использованием Эдинбургской шкалы психического благополучия Шорта Уорвика. Минимальный балл 7. Максимальный балл 35. Необработанные баллы конвертируются в метрические баллы. Более высокие баллы указывают на более положительное психическое благополучие.
Базовый уровень, 6 месяцев и до 21 месяца.
Изменение самочувствия и здоровья ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и до 21 месяца.
Измерено с помощью контрольного списка симптомов у детей (PSC-17). Минимум 0. Максимум 35. Более высокий балл указывает на худшее психосоциальное функционирование. Баллы позволяют прогнозировать психопатологию на следующих уровнях: Интернализация положительна, если ≥ 5 PSC-17 Экстернализация положительна, если ≥ 7 PSC-17 Оценка внимания положительна, если ≥ 7 PSC-17 Суммарная оценка положительна, если ≥ 15.
Базовый уровень, 6 месяцев и до 21 месяца.
Изменение самочувствия и здоровья ребенка
Временное ограничение: Базовый уровень, 6 месяцев и до 21 месяца.
Измерено с использованием EQ-5D-Y Proxy. Минимум 11111 Максимум 33333. Более высокий балл указывает на худшее состояние здоровья.
Базовый уровень, 6 месяцев и до 21 месяца.
Изменение тревожного поведения родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и до 21 месяца
Измерение с использованием комплексного опросника родительского поведения (CPBQ). Минимум 104. Максимум 520. Шкала разделена на широкие измерения, подшкалы и подшкалы. Более высокие баллы связаны с более высоким уровнем исследуемого родительского поведения по данной подшкале: как положительное (например, тепло) и вызов (напр. сверхзащита).
Исходный уровень, 6 месяцев и до 21 месяца
Изменение тревожного поведения родителей
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и до 21 месяца

Измеряется с помощью шкалы родительского опыта (составленной специально для этого исследования и разделенной на 8 модулей).

Ядро: Мин. 1 Макс. 5. Более высокий балл = Положительный. Модуль A: мин. 1 макс. 5. Более высокий балл = положительный (Q2: оценка R). Модуль B: Мин. 1 Макс. 5. Более высокий балл = Положительный (все оцениваются как R). Модуль C: Мин. 1 Макс. 5. Более высокий балл = положительный. Модуль D: Q1, Q3, Q4: мин. 1 макс. 5. Более высокий балл = положительный (Q4: оценка R). Модуль D Q2: Мин. 1 Макс. 5. Более высокий балл = положительный. Модуль E: Мин. 1 Макс. 4. Более высокий балл = отрицательный (Q3: оценка R). Модуль F: мин. 1 макс. 5. Более высокий балл = положительный (Q1 и Q4: оценка R). Модуль G Q1: мин. 1 макс. 5. Более высокий балл = положительный (Q1: оценка R). Модуль GQ2: Мин. 3 Макс. 5: Высший балл Отрицательный (Примечание: оба конца шкалы неадаптивны). Модуль G Q3: Мин. 1 Макс. 5. Более высокий балл = отрицательный.
Исходный уровень, 6 месяцев и до 21 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Sussex

Соавторы

Brighton & Sussex Medical School
Kavli Trust

Следователи

  • Главный следователь: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 февраля 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ER/SC430/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут передаваться на индивидуальной основе. Анонимные данные исследования будут заархивированы в конце исследования через репозиторий данных Университета Сассекса, Figshare.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться