Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rodičovství s úzkostí: Pomáháme úzkostlivým rodičům vychovávat sebevědomé děti (PWA)

18. května 2022 aktualizováno: University of Sussex

Randomizovaná kontrolovaná zkouška online intervence k prevenci úzkosti u dětí úzkostných rodičů

Toto je randomizovaná kontrolovaná studie intervence ke snížení symptomů úzkosti u dětí úzkostných rodičů. Rodiče se zúčastní online intervence, která jim pomůže vytvořit klidný, konzistentní styl řízení chování. Rodiče budou randomizováni do intervence nebo do kontrolní skupiny bez intervence. Samotný zásah bude podroben analýze komponent, aby se zjistilo, zda jsou některé moduly efektivnější než jiné.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie je online kurz (odvozený z existujícího osobního workshopu založeného na důkazech navrženého a hodnoceného C.I), jehož cílem je snížit příznaky úzkosti u dětí úzkostných rodičů. Jedná se o učební nástroj, který pomáhá rodičům porozumět základním procesům spojeným s úzkostí dětí, rozvíjet klidný, konzistentní styl řízení chování a naučit se dovednostem reagovat na obtížné emoce svých dětí.

Celá studie probíhá online, což umožňuje účastníkům přihlásit se, projít si několik krátkých otázek ohledně způsobilosti, přečíst si informace o studii a poskytnout souhlas.

Po přihlášení do studie existuje řada základních dotazníků. Účastník má také možnost nominovat někoho, kdo také dobře zná jejich dítě (např. spolurodič, rodinný příslušník nebo blízký přítel), aby se s ním zúčastnil studie a aby vyplnil malý počet dotazníků. To nám pomůže poskytnout širší, objektivnější obrázek o dítěti, ale je to nepovinná součást studia. O 48 hodin později (aby měli účastníci čas na kontaktování spolurespondenta, pokud se rozhodnou) bude účastník indexu randomizován do jedné ze dvou skupin: buď intervence (online kurz), nebo kontrolní skupina, kde se jim nedostává zásah.

Účastníci intervence budou náhodně vybráni tak, aby obdrželi 8 z 9 modulů kurzu, s navrhovaným časovým rámcem jednoho nebo dvou modulů týdně, přičemž každý modul zabere asi 30 minut, s některými domácími úkoly mezitím.

Jak intervenční skupina, tak účastníci kontrolní skupiny budou znovu kontaktováni po 6 měsících za účelem vyplnění sady následných dotazníků (podobných těm, které byly vyplněny na začátku studie). V závislosti na tom, kdy se každý účastník zapojí do studie, může být kontaktován potřetí ke konci trvání studie, aby vyplnili další sadu dotazníků, 9–21 měsíců po jejich prvním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

3508

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Amy Arbon
  • Telefonní číslo: 01273 641444
  • E-mail: a.arbon@nhs.net

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být rodičem (jakéhokoli pohlaví, adoptivního/biologického/nevlastního/pěstouna/prarodiče) ve věku 16+, dítěte ve věku od 2 do 11 let (včetně). Rodič s indexem musí být v kontaktu s dítětem s indexem alespoň 50 dní ročně a musí potvrdit, že s dítětem vidí dost na to, aby informoval o aktuální úrovni úzkosti dítěte.
  • Indexový rodič musí být rezidentem Spojeného království.
  • Self-report subjektivně podstatné úrovně současné nebo celoživotní úzkosti.
  • Schopnost zavázat se k dokončení opatření v (až) třech časových bodech, i když jsou přidělena kontrolní složce.

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Zásah
Online výukový nástroj navržený tak, aby pomohl rodičům rozvíjet klidný a konzistentní styl řízení chování a zároveň se naučit dovednosti, které děti odrazují od vyhýbání se.
Behaviorální: Kurz výchovy sebevědomí dětí
Online výukový nástroj skládající se z 8 různých modulárních komponent, navržený tak, aby omezil přenos úzkosti z rodičů na děti. Modulární komponenty zahrnují: základní předkrm o úzkosti, roli vyhýbání se, používání hry k rozvoji sebevědomí dětí, používání koučování emocí s dětmi, zvládání obtížného chování, roli spánku, cvičení a stravy, snižování nadměrné ochrany, modelování sebevědomého chování a zvládání obtížné chování.
NO_INTERVENTION: Řízení
Účastníci kontrolní větve nezískají přístup k online kurzu, ale vyplní stejné sady dotazníků v každém z časových bodů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna dětské úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců.

Měřeno pomocí Spenceovy dětské škály úzkosti (SCAS-P a předškolní SCAS, pokud je dítě ve věku 6 let nebo méně).

SCAS-P: Minimum 0 Maximum 114. Vyšší celkové skóre svědčí o vyšší úrovni dětské úzkosti. T skóre se používá k označení klinických úrovní úzkosti, ale toto je obrazovka, nikoli diagnostický nástroj.

SCAS Preschool: Minimum 0 Maximum 112. Vyšší součet ukazuje na vyšší míru úzkosti předškolního dítěte. Skóre o 1 SD nad průměrem pro subškálu nebo celkové skóre naznačuje, že klinické vyšetření by bylo oprávněné.
Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v rodičovské úzkosti a rodičovské pohodě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců.
Měřeno pomocí obrazovky pro dětskou úzkostnou emoční poruchu (SCARED-A): Minimum 0, Maximum 142. . Vyšší celkové skóre (>30) předpovídá aktuální úzkostnou poruchu. Vyšší skóre subškály spojené se zvýšenými symptomy úzkosti klinicky definuje úzkostné poruchy.
Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců.
Změna v rodičovské úzkosti a rodičovské pohodě
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců.
Měřeno pomocí Short Warwick Edinburghské stupnice duševní pohody. Minimální skóre 7. Maximální skóre 35. Nezpracované skóre převedené na metrické skóre. Vyšší skóre znamená vyšší pozitivní duševní pohodu.
Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců.
Změna v pohodě a zdraví dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců.
Měřeno pomocí Pediatric Symptom Checklist (PSC-17). Minimálně 0. Max. 35. Vyšší skóre ukazuje na horší psychosociální fungování. Skóre prediktivní pro psychopatologii na následujících úrovních: Internalizační skóre pozitivní, pokud ≥ 5 PSC-17 Externalizační skóre pozitivní, pokud ≥ 7 PSC-17 Skóre pozornosti pozitivní, pokud ≥7 PSC-17 Celkové skóre pozitivní, pokud ≥15.
Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců.
Změna v pohodě a zdraví dítěte
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců.
Měřeno pomocí EQ-5D-Y Proxy. Minimum 11111 Maximum 33333. Vyšší skóre znamená horší zdravotní stav.
Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců.
Změna v anxiogenním rodičovském chování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců
Měřte pomocí Comprehensive Parenting Behavior Questionnaire (CPBQ). Minimálně 104. Maximálně 520. Škála je rozdělena na široké dimenze, subškály a subškály. Vyšší skóre souvisí s vyšší úrovní rodičovského chování zkoumaného v dané subškále: obě pozitivní (např. teplo) a vyzývavé (např. nadměrná ochrana).
Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců
Změna v anxiogenním rodičovském chování
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců

Měřeno pomocí škály rodičovských zkušeností (vytvořené speciálně pro tuto studii, rozdělené do 8 modulů).

Jádro: Min 1 Max 5. Vyšší skóre = pozitivní. Modul A: Min 1 Max 5. Vyšší skóre = pozitivní (Q2: R skóre). Modul B: Min 1 Max 5. Vyšší skóre = pozitivní (všechny mají R skóre). Modul C: Min 1 Max 5. Vyšší skóre = kladné. Modul D: Q1, Q3, Q4: Min 1 Max 5. Vyšší skóre = pozitivní (Q4: R skóre). Modul D Q2: Min 1 Max 5. Vyšší skóre = kladné. Modul E: Min 1 Max 4. Vyšší skóre = negativní (Q3: R skóre). Modul F: Min 1 Max 5. Vyšší skóre = pozitivní (Q1 a Q4: R skóre). Modul G Q1: Min 1 Max 5. Vyšší skóre = pozitivní (Q1: R skóre). Modul GQ2: Min 3 Max 5: Vyšší skóre Negativní (Poznámka: Oba konce stupnice jsou maladaptivní). Modul G Q3: Min 1 Max 5. Vyšší skóre = Negativní.
Výchozí stav, 6 měsíců a až 21 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Sussex

Spolupracovníci

Brighton & Sussex Medical School
Kavli Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sam Cartright-Hatton, University of Sussex

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. února 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ER/SC430/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Údaje nebudou sdíleny na individuální bázi. Anonymizovaná data studie budou na konci studie archivována prostřednictvím úložiště dat University of Sussex, Figshare.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pohoda dítěte

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit