- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04768101
Kvantitativ billeddannelse af hjernens glymphatiske funktion hos mennesker
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forslaget omfatter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af raske frivillige og frivillige patienter, der lider af Parkinsons sygdom. Som en del af forskningsstudiet vil frivillige gennemgå 1-2 ikke-invasive MR-scanninger ved en feltstyrke på 3 Tesla. Hver scanningssession vil vare 60-90 minutter og vil inkludere det tidspunkt, hvor de frivillige vil øve eksperimentet uden for scanneren, tid til, at frivillige og patienter kan placeres komfortabelt i scanneren, scanning og til sidst tid for patienterne til at forlad langsomt scanningsrummet.
Alle MR-metoder er ikke-invasive, og der vil ikke være behov for eksogene kontrastmidler.
Patientfrivillige vil også gennemgå en C-11 PiB PET-scanning for Aim (2). Denne procedure anvender en almindelig radiotracer, der bruges rutinemæssigt i kliniske PET-scanninger og vil blive købt her fra PETNET og certificeret til human brug. Alle PET-scanninger vil blive udført af en certificeret PET-teknolog ved Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
Endelig vil der i denne undersøgelses mål (3) blive udført målinger af glymphatisk funktion før og under generel anæstesi. Det er vigtigt, at den generelle anæstesi vil blive administreret som en del af standardbehandlingen for klinisk indicerede MRI'er, der kræves til planlægning af dyb hjernestimulering og elektrodeplacering. Derfor er interventionen i sig selv ikke en forskningsprocedure. Derudover er den scanning, der vil blive udført, som er en modificeret diffusion tensor imaging (DTI) MRI-tilgang, allerede udført som en del af denne kliniske protokol. Derfor forventes det, at deltageren ikke vil blive bedøvet længere, end hvad der kræves for klinisk indikation for denne procedure. Som sådan, mens denne undersøgelse kvalificerer som et klinisk forsøg efter NIH-kriterier, forventes det ikke at udgøre mere risiko end, hvad deltageren vil modtage fra deres kliniske standard-of-care procedure.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af Parkinsons sygdom eller kontroller
- villig til at deltage i PET- og MR-billeddannelse
Ekskluderingskriterier:
- nylig brug af stimulerende midler
- ustabil diabetes
- tidligere slagtilfælde
- klaustrofobi
- forudgående kræftbehandling med kemoterapi
- historie med traumatisk hjerneskade
- enhver ustabil medicinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Parkinsons sygdom deltagere med MCI
Patientfrivillige vil også gennemgå en C-11 PiB PET-scanning.
Denne procedure anvender en almindelig radiotracer, der bruges rutinemæssigt i kliniske PET-scanninger og vil blive købt her fra PETNET og certificeret til human brug.
Alle PET-scanninger vil blive udført af en certificeret PET-teknolog ved Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
|
[11C]-PIB er et PET-radiosporstof, der bruges til at evaluere niveauer af Αβ-byrde.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusionstensorbilleddannelse langs perivaskulære rum (DTI-ALPS)
Tidsramme: baseline, under anæstesi
|
Ved hjælp af en 3T MRI (body coil transmission og SENSE phased-array 32-kanals modtagelse) vil billeder blive taget.
Til analyse vil et enhedsløst forhold mellem diffusion langs perivaskulært rum i forhold til ortogonalt til perivaskulært rum på niveau med de laterale hjerneventrikler blive beregnet
|
baseline, under anæstesi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Imaging of Brain Glymphatics
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom
-
University of LahoreAfsluttet
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAfsluttet
-
Bial - Portela C S.A.Afsluttet
-
CND Life SciencesDigestive Disease Associates of CTRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomForenede Stater
-
iRegene Therapeutics Co., Ltd.RekrutteringEn fase I/III klinisk undersøgelse til evaluering af NouvNeu001-injektion til multippel systematrofiMultipel systematrofi - Parkinson subtype (MSA-P)Kina
-
Danish Research Centre for Magnetic ResonanceUniversity Hospital Bispebjerg and FrederiksbergRekrutteringSund og rask | Parkinson | Administration af medicinDanmark
-
Mayo ClinicAfsluttet
-
Bezmialem Vakif UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom (PD) | PARKINSON SYGGE (lidelse) | Parkinsons sygdomTyrkiet (Türkiye)
-
CND Life SciencesOregon Health and Science UniversityRekrutteringParkinsons sygdom | Parkinson | Parkinsons sygdom og Parkinsonisme | PARKINSON SYGGE (lidelse)Forenede Stater
-
AstraZenecaParexelRekrutteringAvancerede solide tumorerSpanien, Forenede Stater, Sydkorea, Det Forenede Kongerige
Kliniske forsøg med [11C]-PIB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityAfsluttetKarsygdomme | Åreforkalkning | Kognitiv svækkelse | Alzheimers sygdomForenede Stater
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamUkendtParkinsons sygdomKina
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetAlzheimers sygdomForenede Stater
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutteringDiabetes type 2 | Alzheimers demens (AD)Danmark
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutteringNeurodegenerative sygdomme | Amyloid | Beta-amyloidKina
-
IRCCS San RaffaeleAfsluttet
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute og andre samarbejdspartnereRekrutteringDemens | Alzheimers sygdom | Downs syndromForenede Stater, Spanien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Irland
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutteringAlzheimers sygdomKina
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekruttering