Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kvantitativ billeddannelse af hjernens glymphatiske funktion hos mennesker

5. april 2026 opdateret af: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Nylige immunologiske og fysiologiske undersøgelser har givet beviser til støtte for et centralnervesystem (CNS) lymfedrænagesystem hos hvirveldyr, og foreløbige beviser har antydet, at et lignende system eksisterer hos mennesker. Hvis det er operativt, kan dette system have central relevans for mange vaskulære og væskeudskillende lidelser såsom slagtilfælde, multipel sklerose, Parkinsons sygdom og Alzheimers sygdomsrelateret demens (ADRD): sygdomme, som repræsenterer nogle af de mest presserende sundhedsudfordringer i det 21. århundrede. Evaluering af denne mulighed vil kræve forbedrede, robuste billeddannelsesmetoder, der er følsomme over for lymfedrænagedysfunktion; som sådan er målet med dette arbejde at anvende nye magnetiske resonansbilledmetoder, der allerede er optimeret til evaluering af lymfatisk cirkulation hos patienter med perifer lymfatisk dysfunktion, for at kvantificere sammenhænge mellem fysiologiske kendetegn ved ADRD og CNS lymfefunktion hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forslaget omfatter magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af raske frivillige og frivillige patienter, der lider af Parkinsons sygdom. Som en del af forskningsstudiet vil frivillige gennemgå 1-2 ikke-invasive MR-scanninger ved en feltstyrke på 3 Tesla. Hver scanningssession vil vare 60-90 minutter og vil inkludere det tidspunkt, hvor de frivillige vil øve eksperimentet uden for scanneren, tid til, at frivillige og patienter kan placeres komfortabelt i scanneren, scanning og til sidst tid for patienterne til at forlad langsomt scanningsrummet.

Alle MR-metoder er ikke-invasive, og der vil ikke være behov for eksogene kontrastmidler.

Patientfrivillige vil også gennemgå en C-11 PiB PET-scanning for Aim (2). Denne procedure anvender en almindelig radiotracer, der bruges rutinemæssigt i kliniske PET-scanninger og vil blive købt her fra PETNET og certificeret til human brug. Alle PET-scanninger vil blive udført af en certificeret PET-teknolog ved Vanderbilt University Institute of Imaging Science.

Endelig vil der i denne undersøgelses mål (3) blive udført målinger af glymphatisk funktion før og under generel anæstesi. Det er vigtigt, at den generelle anæstesi vil blive administreret som en del af standardbehandlingen for klinisk indicerede MRI'er, der kræves til planlægning af dyb hjernestimulering og elektrodeplacering. Derfor er interventionen i sig selv ikke en forskningsprocedure. Derudover er den scanning, der vil blive udført, som er en modificeret diffusion tensor imaging (DTI) MRI-tilgang, allerede udført som en del af denne kliniske protokol. Derfor forventes det, at deltageren ikke vil blive bedøvet længere, end hvad der kræves for klinisk indikation for denne procedure. Som sådan, mens denne undersøgelse kvalificerer som et klinisk forsøg efter NIH-kriterier, forventes det ikke at udgøre mere risiko end, hvad deltageren vil modtage fra deres kliniske standard-of-care procedure.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

51 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af Parkinsons sygdom eller kontroller
  • villig til at deltage i PET- og MR-billeddannelse

Ekskluderingskriterier:

  • nylig brug af stimulerende midler
  • ustabil diabetes
  • tidligere slagtilfælde
  • klaustrofobi
  • forudgående kræftbehandling med kemoterapi
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • enhver ustabil medicinsk tilstand

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Parkinsons sygdom deltagere med MCI
Patientfrivillige vil også gennemgå en C-11 PiB PET-scanning. Denne procedure anvender en almindelig radiotracer, der bruges rutinemæssigt i kliniske PET-scanninger og vil blive købt her fra PETNET og certificeret til human brug. Alle PET-scanninger vil blive udført af en certificeret PET-teknolog ved Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
[11C]-PIB er et PET-radiosporstof, der bruges til at evaluere niveauer af Αβ-byrde.
Andre navne:
  • N-methyl-[11C]-2-(4'-methylaminophenyl)-6-hydroxybenzothiasol
  • [11C]-Pittsburgh forbindelse B
  • [11C]6-OH-BTA-1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diffusionstensorbilleddannelse langs perivaskulære rum (DTI-ALPS)
Tidsramme: baseline, under anæstesi
Ved hjælp af en 3T MRI (body coil transmission og SENSE phased-array 32-kanals modtagelse) vil billeder blive taget. Til analyse vil et enhedsløst forhold mellem diffusion langs perivaskulært rum i forhold til ortogonalt til perivaskulært rum på niveau med de laterale hjerneventrikler blive beregnet
baseline, under anæstesi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

24. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata kan blive delt efter anmodning fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

efter anmodning

IPD-delingsadgangskriterier

efter anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med [11C]-PIB

Abonner