- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04768101
Imágenes cuantitativas de la función glifática cerebral en humanos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propuesta consiste en imágenes de resonancia magnética (IRM) de voluntarios sanos y voluntarios pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson. Como parte del estudio de investigación, los voluntarios se someterán a 1 o 2 resonancias magnéticas no invasivas con una intensidad de campo de 3 Tesla. Cada sesión de escaneo durará entre 60 y 90 minutos e incluirá el tiempo en que los voluntarios ensayarán el experimento fuera del escáner, el tiempo para que los voluntarios y los pacientes se coloquen cómodamente en el escáner, el escaneo y, finalmente, el tiempo para que los pacientes salga lentamente de la sala de exploración.
Todos los métodos de resonancia magnética son no invasivos y no se requerirán agentes de contraste exógenos.
Los pacientes voluntarios también se someterán a una exploración PET C-11 PiB para Aim (2). Este procedimiento utiliza un radiotrazador común que se usa de forma rutinaria en exploraciones PET clínicas y se comprará aquí a PETNET y se certificará para uso humano. Todas las exploraciones PET serán realizadas por un tecnólogo PET certificado en el Instituto de Ciencias de la Imagen de la Universidad de Vanderbilt.
Finalmente, en el Objetivo (3) de este estudio, las mediciones de la función glifática se realizarán antes y durante la anestesia general. Es importante destacar que la anestesia general se administrará como parte del estándar de atención para las resonancias magnéticas clínicamente indicadas requeridas para la planificación de la estimulación cerebral profunda y la colocación de electrodos. Por lo tanto, la intervención en sí misma no es un procedimiento de investigación. Además, la exploración que se realizará, que es un enfoque de resonancia magnética con imágenes de tensor de difusión modificada (DTI), ya se realiza como parte de este protocolo clínico. Por lo tanto, se anticipa que el participante no estará sedado por más tiempo del requerido para la indicación clínica de este procedimiento. Como tal, si bien este estudio califica como un ensayo clínico según los criterios de los NIH, se espera que no presente más riesgos que los que el participante recibirá de su procedimiento clínico estándar de atención.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de la enfermedad de Parkinson o controles
- dispuesto a participar en imágenes PET y MRI
Criterio de exclusión:
- uso reciente de estimulantes
- diabetes inestable
- accidente cerebrovascular previo
- claustrofobia
- tratamiento previo del cáncer con quimioterapia
- antecedentes de lesión cerebral traumática
- cualquier condición médica inestable
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes de la enfermedad de Parkinson con MCI
Los pacientes voluntarios también se someterán a una exploración PET C-11 PiB.
Este procedimiento utiliza un radiotrazador común que se usa de forma rutinaria en exploraciones PET clínicas y se comprará aquí a PETNET y se certificará para uso humano.
Todas las exploraciones PET serán realizadas por un tecnólogo PET certificado en el Instituto de Ciencias de la Imagen de la Universidad de Vanderbilt.
|
[11C]-PIB es un radiotrazador PET que se utiliza para evaluar los niveles de carga de Αβ.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Imágenes con tensor de difusión a lo largo de los espacios perivasculares (DTI-ALPS)
Periodo de tiempo: basal, bajo anestesia
|
Se tomarán imágenes usando una resonancia magnética 3T (transmisión de bobina corporal y recepción de 32 canales de matriz en fase SENSE).
Para el análisis, se calculará una relación sin unidades de difusión a lo largo del espacio perivascular en relación con el espacio ortogonal al espacio perivascular al nivel de los ventrículos cerebrales laterales.
|
basal, bajo anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Agentes antiinflamatorios
- 2- (4 '-(metilamino) fenil) -6-hidroxibenzotiazol
Otros números de identificación del estudio
- Imaging of Brain Glymphatics
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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