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Imágenes cuantitativas de la función glifática cerebral en humanos

5 de abril de 2026 actualizado por: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Recientes estudios inmunológicos y fisiológicos han proporcionado evidencia en apoyo de un sistema de drenaje linfático del sistema nervioso central (SNC) en animales vertebrados, y evidencia preliminar ha sugerido que existe un sistema similar en humanos. Si está operativo, este sistema puede tener una relevancia central para muchos trastornos vasculares y de eliminación de líquidos, como el accidente cerebrovascular, la esclerosis múltiple, la enfermedad de Parkinson y la demencia relacionada con la enfermedad de Alzheimer (ADRD): enfermedades que representan algunos de los desafíos de atención médica más apremiantes del siglo XXI. Evaluar esta posibilidad requerirá métodos de imagen robustos y mejorados sensibles a la disfunción del drenaje linfático; como tal, el objetivo de este trabajo es aplicar nuevos enfoques de resonancia magnética, ya optimizados para evaluar la circulación linfática en pacientes con disfunción linfática periférica, para cuantificar las relaciones entre las características fisiológicas de ADRD y la función linfática del SNC en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La propuesta consiste en imágenes de resonancia magnética (IRM) de voluntarios sanos y voluntarios pacientes que padecen la enfermedad de Parkinson. Como parte del estudio de investigación, los voluntarios se someterán a 1 o 2 resonancias magnéticas no invasivas con una intensidad de campo de 3 Tesla. Cada sesión de escaneo durará entre 60 y 90 minutos e incluirá el tiempo en que los voluntarios ensayarán el experimento fuera del escáner, el tiempo para que los voluntarios y los pacientes se coloquen cómodamente en el escáner, el escaneo y, finalmente, el tiempo para que los pacientes salga lentamente de la sala de exploración.

Todos los métodos de resonancia magnética son no invasivos y no se requerirán agentes de contraste exógenos.

Los pacientes voluntarios también se someterán a una exploración PET C-11 PiB para Aim (2). Este procedimiento utiliza un radiotrazador común que se usa de forma rutinaria en exploraciones PET clínicas y se comprará aquí a PETNET y se certificará para uso humano. Todas las exploraciones PET serán realizadas por un tecnólogo PET certificado en el Instituto de Ciencias de la Imagen de la Universidad de Vanderbilt.

Finalmente, en el Objetivo (3) de este estudio, las mediciones de la función glifática se realizarán antes y durante la anestesia general. Es importante destacar que la anestesia general se administrará como parte del estándar de atención para las resonancias magnéticas clínicamente indicadas requeridas para la planificación de la estimulación cerebral profunda y la colocación de electrodos. Por lo tanto, la intervención en sí misma no es un procedimiento de investigación. Además, la exploración que se realizará, que es un enfoque de resonancia magnética con imágenes de tensor de difusión modificada (DTI), ya se realiza como parte de este protocolo clínico. Por lo tanto, se anticipa que el participante no estará sedado por más tiempo del requerido para la indicación clínica de este procedimiento. Como tal, si bien este estudio califica como un ensayo clínico según los criterios de los NIH, se espera que no presente más riesgos que los que el participante recibirá de su procedimiento clínico estándar de atención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

51 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de la enfermedad de Parkinson o controles
  • dispuesto a participar en imágenes PET y MRI

Criterio de exclusión:

  • uso reciente de estimulantes
  • diabetes inestable
  • accidente cerebrovascular previo
  • claustrofobia
  • tratamiento previo del cáncer con quimioterapia
  • antecedentes de lesión cerebral traumática
  • cualquier condición médica inestable

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Participantes de la enfermedad de Parkinson con MCI
Los pacientes voluntarios también se someterán a una exploración PET C-11 PiB. Este procedimiento utiliza un radiotrazador común que se usa de forma rutinaria en exploraciones PET clínicas y se comprará aquí a PETNET y se certificará para uso humano. Todas las exploraciones PET serán realizadas por un tecnólogo PET certificado en el Instituto de Ciencias de la Imagen de la Universidad de Vanderbilt.
[11C]-PIB es un radiotrazador PET que se utiliza para evaluar los niveles de carga de Αβ.
Otros nombres:
  • N-metil-[11C]-2-(4'-metilaminofenil)-6-hidroxibenzotiasol
  • [11C]-Compuesto B de Pittsburgh
  • [11C]6-OH-BTA-1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes con tensor de difusión a lo largo de los espacios perivasculares (DTI-ALPS)
Periodo de tiempo: basal, bajo anestesia
Se tomarán imágenes usando una resonancia magnética 3T (transmisión de bobina corporal y recepción de 32 canales de matriz en fase SENSE). Para el análisis, se calculará una relación sin unidades de difusión a lo largo del espacio perivascular en relación con el espacio ortogonal al espacio perivascular al nivel de los ventrículos cerebrales laterales.
basal, bajo anestesia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

24 de febrero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados pueden compartirse a pedido de otros investigadores.

Marco de tiempo para compartir IPD

a petición

Criterios de acceso compartido de IPD

a petición

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad de Parkinson

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