Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Количественная визуализация глимфатической функции головного мозга у людей

5 апреля 2026 г. обновлено: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Недавние иммунологические и физиологические исследования предоставили доказательства в поддержку лимфодренажной системы центральной нервной системы (ЦНС) у позвоночных животных, а предварительные данные свидетельствуют о том, что аналогичная система существует у людей. В случае функционирования эта система может иметь центральное значение для многих нарушений сосудистой и жидкостной очистки, таких как инсульт, рассеянный склероз, болезнь Паркинсона и деменция, связанная с болезнью Альцгеймера (ADRD): заболевания, которые представляют собой одни из самых насущных проблем здравоохранения 21-го века. Для оценки этой возможности потребуются улучшенные, надежные методы визуализации, чувствительные к дисфункции лимфатического дренажа; как таковая, цель этой работы состоит в том, чтобы применить новые подходы к магнитно-резонансной томографии, уже оптимизированные для оценки лимфатической циркуляции у пациентов с периферической лимфатической дисфункцией, для количественной оценки взаимосвязи между физиологическими признаками ADRD и лимфатической функцией ЦНС у людей.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предложение включает магнитно-резонансную томографию (МРТ) здоровых добровольцев и пациентов-добровольцев, страдающих болезнью Паркинсона. В рамках исследования добровольцы пройдут 1-2 неинвазивных МРТ при напряженности поля 3 Тесла. Каждый сеанс сканирования будет длиться 60-90 минут и будет включать в себя время, когда добровольцы будут репетировать эксперимент вне сканера, время, необходимое для удобного размещения добровольцев и пациентов в сканере, сканирование и, наконец, время для пациентов. медленно выходите из комнаты сканирования.

Все методы МРТ являются неинвазивными и не требуют введения экзогенных контрастных веществ.

Пациенты-добровольцы также пройдут ПЭТ-сканирование C-11 PiB для Aim (2). В этой процедуре используется обычный радиоактивный индикатор, который обычно используется при клиническом ПЭТ-сканировании, и который будет приобретен здесь в PETNET и сертифицирован для использования человеком. Все ПЭТ-сканы будут выполняться сертифицированным ПЭТ-технологом Института визуализирующих исследований Университета Вандербильта.

Наконец, в целях (3) этого исследования измерения лимфатической функции будут выполняться до и во время общей анестезии. Важно отметить, что общая анестезия будет применяться как часть стандарта медицинской помощи при МРТ с клиническими показаниями, необходимой для планирования глубокой стимуляции мозга и размещения электродов. Следовательно, само вмешательство не является исследовательской процедурой. Кроме того, сканирование, которое будет выполнено, которое представляет собой модифицированный метод МРТ с диффузионно-тензорной визуализацией (DTI), уже выполняется как часть этого клинического протокола. Таким образом, ожидается, что участник не будет находиться под действием седативных средств дольше, чем это требуется для клинических показаний к этой процедуре. Таким образом, хотя это исследование квалифицируется как клиническое испытание по критериям NIH, ожидается, что оно не будет представлять большего риска, чем тот, который участник получит в результате своей стандартной клинической процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

140

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 51 год до 76 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • диагноз болезни Паркинсона или контроль
  • готовы участвовать в ПЭТ и МРТ

Критерий исключения:

  • недавнее употребление стимуляторов
  • нестабильный диабет
  • предшествующий инсульт
  • клаустрофобия
  • предшествующее лечение рака химиотерапией
  • черепно-мозговая травма в анамнезе
  • любое нестабильное заболевание

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Участники болезни Паркинсона с MCI
Пациенты-добровольцы также пройдут ПЭТ-сканирование C-11 PiB. В этой процедуре используется обычный радиоактивный индикатор, который обычно используется при клиническом ПЭТ-сканировании, и который будет приобретен здесь в PETNET и сертифицирован для использования человеком. Все ПЭТ-сканы будут выполняться сертифицированным ПЭТ-технологом Института визуализирующих исследований Университета Вандербильта.
Лекарство: [11C]-ПИБ
[11C]-PIB представляет собой радиофармпрепарат ПЭТ, используемый для оценки уровня нагрузки Aβ.
Другие имена:
  • N-Метил-[ 11C]-2-(4'-метиламинофенил)-6-гидроксибензотиазол
  • [11C]-Питтсбург, соединение B
  • [ 11C] 6-ОН-БТА-1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диффузионно-тензорная визуализация периваскулярных пространств (DTI-ALPS)
Временное ограничение: базовый, под наркозом
С помощью МРТ 3T (передача с помощью катушки для тела и 32-канальный прием с фазированной решеткой SENSE) будут сделаны изображения. Для анализа будет рассчитан безразмерный коэффициент диффузии по периваскулярному пространству по отношению к ортогональному периваскулярному пространству на уровне боковых желудочков мозга.
базовый, под наркозом

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vanderbilt University Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Imaging of Brain Glymphatics

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные отдельных участников могут быть переданы по запросу другим исследователям.

Сроки обмена IPD

по требованию

Критерии совместного доступа к IPD

по требованию

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • САП
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться