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Imagem quantitativa da função glinfática cerebral em humanos

2 de maio de 2023 atualizado por: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Estudos imunológicos e fisiológicos recentes forneceram evidências em apoio a um sistema de drenagem linfática do sistema nervoso central (SNC) em animais vertebrados, e evidências preliminares sugeriram que existe um sistema semelhante em humanos. Se operacional, este sistema pode ter relevância central para muitos distúrbios vasculares e de depuração de fluidos, como acidente vascular cerebral, esclerose múltipla, doença de Parkinson e demência relacionada à doença de Alzheimer (ADRD): doenças que representam alguns dos desafios de saúde mais prementes do século XXI. Avaliar essa possibilidade exigirá métodos de imagem robustos e aprimorados, sensíveis à disfunção da drenagem linfática; como tal, o objetivo deste trabalho é aplicar novas abordagens de ressonância magnética, já otimizadas para avaliar a circulação linfática em pacientes com disfunção linfática periférica, para quantificar as relações entre as características fisiológicas da ADRD e a função linfática do SNC em humanos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A proposta envolve a ressonância magnética (MRI) de voluntários saudáveis ​​e pacientes voluntários que sofrem da doença de Parkinson. Como parte do estudo de pesquisa, os voluntários serão submetidos a 1-2 ressonâncias magnéticas não invasivas em uma intensidade de campo de 3 Tesla. Cada sessão de escaneamento durará de 60 a 90 minutos e incluirá o tempo em que os voluntários ensaiarão o experimento fora do escâner, o tempo para que os voluntários e os pacientes sejam colocados confortavelmente no escâner, escaneando e, finalmente, o tempo para os pacientes saia lentamente da sala de varredura.

Todos os métodos de ressonância magnética são não invasivos e nenhum agente de contraste exógeno será necessário.

Os pacientes voluntários também passarão por uma varredura C-11 PiB PET para Aim (2). Este procedimento utiliza um radiofármaco comum que é usado rotineiramente em exames PET clínicos e será adquirido aqui da PETNET e certificado para uso humano. Todas as varreduras PET serão realizadas por um tecnólogo PET certificado no Vanderbilt University Institute of Imaging Science.

Por fim, no Objetivo (3) deste estudo, medidas da função glinfática serão realizadas antes e durante a anestesia geral. É importante ressaltar que a anestesia geral será administrada como parte do tratamento padrão para ressonâncias magnéticas clinicamente indicadas, necessárias para planejamento de estimulação cerebral profunda e colocação de eletrodos. Portanto, a intervenção em si não é um procedimento de pesquisa. Além disso, a varredura que será realizada, que é uma abordagem de ressonância magnética por tensor de difusão modificada (DTI), já é realizada como parte deste protocolo clínico. Portanto, espera-se que o participante não fique sedado por mais tempo do que o necessário para a indicação clínica desse procedimento. Como tal, embora este estudo se qualifique como um ensaio clínico pelos critérios do NIH, espera-se que não represente mais risco do que o participante receberá de seu procedimento clínico padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

140

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • Recrutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Manus J Donahue, Ph.D.
        • Subinvestigador:
          • Daniel O Claassen, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

53 anos a 78 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de doença de Parkinson ou controles
  • disposto a participar de imagens de PET e ressonância magnética

Critério de exclusão:

  • uso recente de estimulante
  • diabetes instável
  • golpe anterior
  • claustrofobia
  • tratamento prévio de câncer com quimioterapia
  • história de lesão cerebral traumática
  • qualquer condição médica instável

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Participantes da Doença de Parkinson com CCL
Os pacientes voluntários também passarão por uma varredura C-11 PiB PET. Este procedimento utiliza um radiofármaco comum que é usado rotineiramente em exames PET clínicos e será adquirido aqui da PETNET e certificado para uso humano. Todas as varreduras PET serão realizadas por um tecnólogo PET certificado no Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
[11C]-PIB é um radiofármaco PET usado para avaliar os níveis de carga Αβ.
Outros nomes:
  • N-Metil-[ 11C]-2-(4'-metilaminofenil)-6-hidroxibenzotiasol
  • [11C]-Pittsburgh Composto B
  • [ 11C]6-OH-BTA-1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagiologia por tensor de difusão ao longo dos espaços perivasculares (DTI-ALPS)
Prazo: linha de base, sob anestesia
Usando uma ressonância magnética 3T (transmissão de bobina de corpo e recepção de 32 canais SENSE Phased Array), as imagens serão tiradas. Para análise, será calculada uma razão sem unidade de difusão ao longo do espaço perivascular em relação ao espaço ortogonal ao perivascular no nível dos ventrículos laterais do cérebro
linha de base, sob anestesia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

24 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2023

Última verificação

1 de maio de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados de participantes individuais não identificados podem ser compartilhados mediante solicitação de outros pesquisadores.

Prazo de Compartilhamento de IPD

a pedido

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

a pedido

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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