- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04768101
Imagem quantitativa da função glinfática cerebral em humanos
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
A proposta envolve a ressonância magnética (MRI) de voluntários saudáveis e pacientes voluntários que sofrem da doença de Parkinson. Como parte do estudo de pesquisa, os voluntários serão submetidos a 1-2 ressonâncias magnéticas não invasivas em uma intensidade de campo de 3 Tesla. Cada sessão de escaneamento durará de 60 a 90 minutos e incluirá o tempo em que os voluntários ensaiarão o experimento fora do escâner, o tempo para que os voluntários e os pacientes sejam colocados confortavelmente no escâner, escaneando e, finalmente, o tempo para os pacientes saia lentamente da sala de varredura.
Todos os métodos de ressonância magnética são não invasivos e nenhum agente de contraste exógeno será necessário.
Os pacientes voluntários também passarão por uma varredura C-11 PiB PET para Aim (2). Este procedimento utiliza um radiofármaco comum que é usado rotineiramente em exames PET clínicos e será adquirido aqui da PETNET e certificado para uso humano. Todas as varreduras PET serão realizadas por um tecnólogo PET certificado no Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
Por fim, no Objetivo (3) deste estudo, medidas da função glinfática serão realizadas antes e durante a anestesia geral. É importante ressaltar que a anestesia geral será administrada como parte do tratamento padrão para ressonâncias magnéticas clinicamente indicadas, necessárias para planejamento de estimulação cerebral profunda e colocação de eletrodos. Portanto, a intervenção em si não é um procedimento de pesquisa. Além disso, a varredura que será realizada, que é uma abordagem de ressonância magnética por tensor de difusão modificada (DTI), já é realizada como parte deste protocolo clínico. Portanto, espera-se que o participante não fique sedado por mais tempo do que o necessário para a indicação clínica desse procedimento. Como tal, embora este estudo se qualifique como um ensaio clínico pelos critérios do NIH, espera-se que não represente mais risco do que o participante receberá de seu procedimento clínico padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kaitlyn R Hay, M.S.
- Número de telefone: 615-875-7403
- E-mail: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Estude backup de contato
- Nome: James Silverman, Ph.D.
- Número de telefone: 615-875-5778
- E-mail: james.silverman@vumc.org
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
Contato:
- Kaitlyn Hay, MS
- Número de telefone: 615-875-7403
- E-mail: kaitlyn.r.hay@vumc.org
-
Contato:
- James Silverman, PhD
- Número de telefone: 615-875-5778
- E-mail: james.silverman@vumc.org
-
Investigador principal:
- Manus J Donahue, Ph.D.
-
Subinvestigador:
- Daniel O Claassen, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Parkinson ou controles
- disposto a participar de imagens de PET e ressonância magnética
Critério de exclusão:
- uso recente de estimulante
- diabetes instável
- golpe anterior
- claustrofobia
- tratamento prévio de câncer com quimioterapia
- história de lesão cerebral traumática
- qualquer condição médica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Participantes da Doença de Parkinson com CCL
Os pacientes voluntários também passarão por uma varredura C-11 PiB PET.
Este procedimento utiliza um radiofármaco comum que é usado rotineiramente em exames PET clínicos e será adquirido aqui da PETNET e certificado para uso humano.
Todas as varreduras PET serão realizadas por um tecnólogo PET certificado no Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
|
[11C]-PIB é um radiofármaco PET usado para avaliar os níveis de carga Αβ.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Imagiologia por tensor de difusão ao longo dos espaços perivasculares (DTI-ALPS)
Prazo: linha de base, sob anestesia
|
Usando uma ressonância magnética 3T (transmissão de bobina de corpo e recepção de 32 canais SENSE Phased Array), as imagens serão tiradas.
Para análise, será calculada uma razão sem unidade de difusão ao longo do espaço perivascular em relação ao espaço ortogonal ao perivascular no nível dos ventrículos laterais do cérebro
|
linha de base, sob anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Imaging of Brain Glymphatics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Doença de Parkinson
-
ProgenaBiomeRecrutamentoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson com Demência | Parkinson-Síndrome Demencial | Doença de Parkinson 2 | Doença de Parkinson 3 | Doença de Parkinson 4Estados Unidos
-
National Yang Ming UniversityDesconhecidoDoença de Parkinson de Início Precoce | Doença de Parkinson em estágio inicial
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ConcluídoDoença de Parkinson 6, de início precoce | Doença de Parkinson (Autossômica Recessiva, Início Precoce) 7, Humana | Doença de Parkinson Autossômica Recessiva de Início Precoce | Doença de Parkinson, Autossômica Recessiva de Início Precoce, Digênica, Pink1/Dj1Estados Unidos
-
Ahram Canadian UniversityAin Shams UniversityRecrutamentoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoEgito
-
Samuel Vilchez, PhDNational Autonomous University of Nicaragua; Wake Forest University; GID BIO,... e outros colaboradoresConcluídoDoença de Parkinson e Parkinsonismo | Doença de Parkinson IdiopáticaNicarágua
-
King's College LondonGlaxoSmithKlineConcluídoDoença de Parkinson | Doença de Parkinson Idiopática | Doença de Parkinson, PARK8Reino Unido
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFrance Parkinson AssociationDesconhecidoControles Saudáveis | Doença de Parkinson com mutação LRRK2 | Doença de Parkinson sem mutação LRRK2França
-
Professor Lu Neurological ClinicDesconhecidoDoença de Parkinson de Início PrecoceTaiwan
-
PureIMS B.V.Cooperative Clinical Drug Research and Development AG (CCDRD AG)ConcluídoDoença de Parkinson | Parkinson | Doença de Parkinson e ParkinsonismoBulgária
-
Cedars-Sinai Medical CenterRecrutamentoDistúrbio Comportamental do Sono REM | Doença de Parkinson pré-motora | Doença de Parkinson sintomáticaEstados Unidos
Ensaios clínicos em [11C]-PIB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityInscrevendo-se por conviteDoenças Vasculares | Aterosclerose | Comprometimento Cognitivo | Doença de AlzheimerEstados Unidos
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamDesconhecidoDoença de ParkinsonChina
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Rescindido
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalRecrutamentoDoença de AlzheimerChina
-
IRCCS San RaffaeleConcluído
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumRecrutamentoDemência | Doença de Alzheimer | Síndrome de DownEstados Unidos, Espanha, Reino Unido
-
Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkConcluídoDoença de AlzheimerEstados Unidos
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRecrutamento
-
Centre Hospitalier St AnneRoche Pharma AGAinda não está recrutandoDoença de AlzheimerFrança