- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04768101
Imagem quantitativa da função glinfática cerebral em humanos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A proposta envolve a ressonância magnética (MRI) de voluntários saudáveis e pacientes voluntários que sofrem da doença de Parkinson. Como parte do estudo de pesquisa, os voluntários serão submetidos a 1-2 ressonâncias magnéticas não invasivas em uma intensidade de campo de 3 Tesla. Cada sessão de escaneamento durará de 60 a 90 minutos e incluirá o tempo em que os voluntários ensaiarão o experimento fora do escâner, o tempo para que os voluntários e os pacientes sejam colocados confortavelmente no escâner, escaneando e, finalmente, o tempo para os pacientes saia lentamente da sala de varredura.
Todos os métodos de ressonância magnética são não invasivos e nenhum agente de contraste exógeno será necessário.
Os pacientes voluntários também passarão por uma varredura C-11 PiB PET para Aim (2). Este procedimento utiliza um radiofármaco comum que é usado rotineiramente em exames PET clínicos e será adquirido aqui da PETNET e certificado para uso humano. Todas as varreduras PET serão realizadas por um tecnólogo PET certificado no Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
Por fim, no Objetivo (3) deste estudo, medidas da função glinfática serão realizadas antes e durante a anestesia geral. É importante ressaltar que a anestesia geral será administrada como parte do tratamento padrão para ressonâncias magnéticas clinicamente indicadas, necessárias para planejamento de estimulação cerebral profunda e colocação de eletrodos. Portanto, a intervenção em si não é um procedimento de pesquisa. Além disso, a varredura que será realizada, que é uma abordagem de ressonância magnética por tensor de difusão modificada (DTI), já é realizada como parte deste protocolo clínico. Portanto, espera-se que o participante não fique sedado por mais tempo do que o necessário para a indicação clínica desse procedimento. Como tal, embora este estudo se qualifique como um ensaio clínico pelos critérios do NIH, espera-se que não represente mais risco do que o participante receberá de seu procedimento clínico padrão de atendimento.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de doença de Parkinson ou controles
- disposto a participar de imagens de PET e ressonância magnética
Critério de exclusão:
- uso recente de estimulante
- diabetes instável
- golpe anterior
- claustrofobia
- tratamento prévio de câncer com quimioterapia
- história de lesão cerebral traumática
- qualquer condição médica instável
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Participantes da Doença de Parkinson com CCL
Os pacientes voluntários também passarão por uma varredura C-11 PiB PET.
Este procedimento utiliza um radiofármaco comum que é usado rotineiramente em exames PET clínicos e será adquirido aqui da PETNET e certificado para uso humano.
Todas as varreduras PET serão realizadas por um tecnólogo PET certificado no Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
|
[11C]-PIB é um radiofármaco PET usado para avaliar os níveis de carga Αβ.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagiologia por tensor de difusão ao longo dos espaços perivasculares (DTI-ALPS)
Prazo: linha de base, sob anestesia
|
Usando uma ressonância magnética 3T (transmissão de bobina de corpo e recepção de 32 canais SENSE Phased Array), as imagens serão tiradas.
Para análise, será calculada uma razão sem unidade de difusão ao longo do espaço perivascular em relação ao espaço ortogonal ao perivascular no nível dos ventrículos laterais do cérebro
|
linha de base, sob anestesia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Imaging of Brain Glymphatics
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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