Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ilościowe obrazowanie funkcji glimfatycznej mózgu u ludzi

5 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Niedawne badania immunologiczne i fizjologiczne dostarczyły dowodów na poparcie systemu drenażu limfatycznego ośrodkowego układu nerwowego (OUN) u kręgowców, a wstępne dowody sugerują, że podobny system istnieje u ludzi. Jeśli system ten będzie działał, może mieć kluczowe znaczenie dla wielu zaburzeń naczyniowych i płynowych, takich jak udar, stwardnienie rozsiane, choroba Parkinsona i otępienie związane z chorobą Alzheimera (ADRD): choroby, które stanowią jedne z najpilniejszych wyzwań zdrowotnych XXI wieku. Ocena tej możliwości będzie wymagała ulepszonych, solidnych metod obrazowania wrażliwych na dysfunkcję drenażu limfatycznego; jako taki, celem tej pracy jest zastosowanie nowatorskich metod obrazowania metodą rezonansu magnetycznego, zoptymalizowanych już do oceny krążenia limfatycznego u pacjentów z dysfunkcją limfy obwodowej, w celu ilościowego określenia zależności między fizjologicznymi cechami charakterystycznymi ADRD a funkcją limfatyczną OUN u ludzi.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Propozycja obejmuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zdrowych ochotników i pacjentów-ochotników cierpiących na chorobę Parkinsona. W ramach badania ochotnicy zostaną poddani 1-2 nieinwazyjnym skanom MRI przy natężeniu pola 3 Tesle. Każda sesja skanowania będzie trwała 60-90 minut i będzie obejmowała czas, w którym ochotnicy przećwiczą eksperyment poza skanerem, czas na wygodne umieszczenie ochotników i pacjentów w skanerze, skanowanie, a na końcu czas na powoli opuścić pomieszczenie skanowania.

Wszystkie metody MRI są nieinwazyjne i nie będą wymagane żadne egzogenne środki kontrastowe.

Ochotnicy-pacjenci zostaną również poddani skanowi C-11 PiB PET dla Aim (2). Ta procedura wykorzystuje powszechny radioznacznik, który jest rutynowo używany w klinicznych skanach PET i zostanie zakupiony tutaj z PETNET i certyfikowany do stosowania u ludzi. Wszystkie skany PET będą wykonywane przez certyfikowanego technologa PET w Vanderbilt University Institute of Imaging Science.

Wreszcie, w celu (3) tego badania, pomiary funkcji glimfatycznej zostaną wykonane przed znieczuleniem ogólnym iw jego trakcie. Co ważne, znieczulenie ogólne będzie podawane w ramach standardowej opieki dla klinicznie wskazanych MRI wymaganych do planowania głębokiej stymulacji mózgu i umieszczania elektrod. Dlatego sama interwencja nie jest procedurą badawczą. Ponadto badanie, które zostanie wykonane, czyli zmodyfikowane podejście do obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI, jest już wykonywane w ramach tego protokołu klinicznego. W związku z tym przewiduje się, że uczestnik nie będzie poddawany sedacji dłużej niż jest to wymagane ze względu na wskazania kliniczne do tej procedury. W związku z tym, chociaż badanie to kwalifikuje się jako badanie kliniczne według kryteriów NIH, oczekuje się, że nie będzie stwarzać większego ryzyka niż to, które uczestnik otrzyma w ramach standardowej procedury klinicznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

51 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • diagnoza choroby Parkinsona lub kontrole
  • chęć udziału w badaniach obrazowych PET i MRI

Kryteria wyłączenia:

  • niedawne użycie stymulantów
  • niestabilna cukrzyca
  • wcześniejszy udar
  • klaustrofobia
  • wcześniejsze leczenie raka za pomocą chemioterapii
  • historia urazowego uszkodzenia mózgu
  • jakikolwiek niestabilny stan zdrowia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uczestnicy choroby Parkinsona z MCI
Pacjenci-wolontariusze zostaną również poddani skanowi C-11 PiB PET. Ta procedura wykorzystuje powszechny radioznacznik, który jest rutynowo używany w klinicznych skanach PET i zostanie zakupiony tutaj z PETNET i certyfikowany do stosowania u ludzi. Wszystkie skany PET będą wykonywane przez certyfikowanego technologa PET w Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
[11C]-PIB jest radioznacznikiem PET stosowanym do oceny poziomów obciążenia Αβ.
Inne nazwy:
  • N-Metylo-[ 11C]-2-(4'-metyloaminofenylo)-6-hydroksybenzotiazol
  • [11C]-Pittsburgh Związek B
  • [11C]6-OH-BTA-1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowych (DTI-ALPS)
Ramy czasowe: wyjściowa, pod narkozą
Za pomocą 3T MRI (transmisja cewki ciała i 32-kanałowy odbiór fazowy SENSE) zostaną wykonane zdjęcia. Do analizy zostanie obliczony niejednostkowy stosunek dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej w stosunku do przestrzeni ortogonalnej do przestrzeni okołonaczyniowej na poziomie bocznych komór mózgu
wyjściowa, pod narkozą

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane na żądanie innym badaczom.

Ramy czasowe udostępniania IPD

na żądanie

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

na żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na [11C]-PIB

Subskrybuj