- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04768101
Ilościowe obrazowanie funkcji glimfatycznej mózgu u ludzi
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Propozycja obejmuje obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zdrowych ochotników i pacjentów-ochotników cierpiących na chorobę Parkinsona. W ramach badania ochotnicy zostaną poddani 1-2 nieinwazyjnym skanom MRI przy natężeniu pola 3 Tesle. Każda sesja skanowania będzie trwała 60-90 minut i będzie obejmowała czas, w którym ochotnicy przećwiczą eksperyment poza skanerem, czas na wygodne umieszczenie ochotników i pacjentów w skanerze, skanowanie, a na końcu czas na powoli opuścić pomieszczenie skanowania.
Wszystkie metody MRI są nieinwazyjne i nie będą wymagane żadne egzogenne środki kontrastowe.
Ochotnicy-pacjenci zostaną również poddani skanowi C-11 PiB PET dla Aim (2). Ta procedura wykorzystuje powszechny radioznacznik, który jest rutynowo używany w klinicznych skanach PET i zostanie zakupiony tutaj z PETNET i certyfikowany do stosowania u ludzi. Wszystkie skany PET będą wykonywane przez certyfikowanego technologa PET w Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
Wreszcie, w celu (3) tego badania, pomiary funkcji glimfatycznej zostaną wykonane przed znieczuleniem ogólnym iw jego trakcie. Co ważne, znieczulenie ogólne będzie podawane w ramach standardowej opieki dla klinicznie wskazanych MRI wymaganych do planowania głębokiej stymulacji mózgu i umieszczania elektrod. Dlatego sama interwencja nie jest procedurą badawczą. Ponadto badanie, które zostanie wykonane, czyli zmodyfikowane podejście do obrazowania tensora dyfuzji (DTI) MRI, jest już wykonywane w ramach tego protokołu klinicznego. W związku z tym przewiduje się, że uczestnik nie będzie poddawany sedacji dłużej niż jest to wymagane ze względu na wskazania kliniczne do tej procedury. W związku z tym, chociaż badanie to kwalifikuje się jako badanie kliniczne według kryteriów NIH, oczekuje się, że nie będzie stwarzać większego ryzyka niż to, które uczestnik otrzyma w ramach standardowej procedury klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- diagnoza choroby Parkinsona lub kontrole
- chęć udziału w badaniach obrazowych PET i MRI
Kryteria wyłączenia:
- niedawne użycie stymulantów
- niestabilna cukrzyca
- wcześniejszy udar
- klaustrofobia
- wcześniejsze leczenie raka za pomocą chemioterapii
- historia urazowego uszkodzenia mózgu
- jakikolwiek niestabilny stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Uczestnicy choroby Parkinsona z MCI
Pacjenci-wolontariusze zostaną również poddani skanowi C-11 PiB PET.
Ta procedura wykorzystuje powszechny radioznacznik, który jest rutynowo używany w klinicznych skanach PET i zostanie zakupiony tutaj z PETNET i certyfikowany do stosowania u ludzi.
Wszystkie skany PET będą wykonywane przez certyfikowanego technologa PET w Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
|
[11C]-PIB jest radioznacznikiem PET stosowanym do oceny poziomów obciążenia Αβ.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie tensora dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowych (DTI-ALPS)
Ramy czasowe: wyjściowa, pod narkozą
|
Za pomocą 3T MRI (transmisja cewki ciała i 32-kanałowy odbiór fazowy SENSE) zostaną wykonane zdjęcia.
Do analizy zostanie obliczony niejednostkowy stosunek dyfuzji wzdłuż przestrzeni okołonaczyniowej w stosunku do przestrzeni ortogonalnej do przestrzeni okołonaczyniowej na poziomie bocznych komór mózgu
|
wyjściowa, pod narkozą
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Imaging of Brain Glymphatics
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Parkinsona
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Superior UniversityRekrutacyjny
-
Western UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Capsida Biotherapeutics, Inc.ZawieszonyBadanie kliniczne terapii genowej CAP-003 u dorosłych pacjentów z chorobą Parkinsona związaną z GBA1Choroba GBA1 ParkinsonStany Zjednoczone
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Nandakumar NarayananNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rejestracja na zaproszenie
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
University of PaviaPavia IRCCS Mondino di PaviaJeszcze nie rekrutacjaChoroba Parkinsona (PD) | Zaburzenia zachowania podczas snu REM (iRBD) | Choroba GBA1 ParkinsonWłochy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusUniversità Campus Bio-Medico di Roma (UCBM); Khymeia Group S.r.l.Jeszcze nie rekrutacjaŁagodne upośledzenie funkcji poznawczych (MCI) | Parkinson DeseaseWłochy
Badania kliniczne na [11C]-PIB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityZakończonyChoroby naczyniowe | Miażdżyca tętnic | Upośledzenie funkcji poznawczych | Choroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamNieznanyChoroba ParkinsonaChiny
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba AlzheimeraStany Zjednoczone
-
Rigshospitalet, DenmarkCopenhagen University Hospital at HerlevRekrutacyjnyCukrzyca typu 2 | Demencja Alzheimera (AD)Dania
-
National Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonyObrazowanie PET zapalenia nerwów w chorobach neurodegeneracyjnych za pomocą nowego radioligandu TSPODemencjaStany Zjednoczone
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyChoroba AlzheimeraChiny
-
Tianjin Medical UniversityTianjin Medical University General HospitalRekrutacyjnyChoroby neurodegeneracyjne | Skrobiowaty | Beta-amyloidChiny
-
IRCCS San RaffaeleZakończony
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumRekrutacyjnyDemencja | Choroba Alzheimera | Zespół DownaStany Zjednoczone, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo, Francja, Irlandia
-
Wuhan Union Hospital, ChinaRekrutacyjnyPET/MR | Amyloidoza układowaChiny