- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04768101
인간의 뇌 글림프 기능의 정량적 이미징
연구 개요
상세 설명
이 제안에는 건강한 지원자와 파킨슨병을 앓고 있는 환자 지원자의 자기 공명 영상(MRI)이 포함됩니다. 연구 연구의 일환으로 지원자들은 3 Tesla의 전계 강도에서 1-2번의 비침습적 MRI 스캔을 받게 됩니다. 각 스캔 세션은 60-90분 동안 지속되며 지원자가 스캐너 밖에서 실험을 연습하는 시간, 지원자와 환자가 스캐너에 편안하게 배치되고 스캔하는 시간, 마지막으로 환자가 스캔하는 시간이 포함됩니다. 천천히 스캔실을 나갑니다.
모든 MRI 방법은 비침습적이며 외인성 조영제가 필요하지 않습니다.
환자 지원자는 또한 Aim(2)을 위해 C-11 PiB PET 스캔을 받게 됩니다. 이 절차는 임상 PET 스캔에서 일상적으로 사용되는 일반적인 방사성 추적자를 활용하며 여기에서 PETNET에서 구입하고 인간 사용에 대해 인증됩니다. 모든 PET 스캔은 Vanderbilt University Institute of Imaging Science의 공인 PET 기술자가 수행합니다.
마지막으로 본 연구의 목적 (3)에서는 전신마취 전과 마취 중에 글림프 기능을 측정한다. 중요한 것은 전신 마취가 심부 뇌 자극 계획 및 전극 배치에 필요한 임상적으로 표시된 MRI에 대한 치료 표준의 일부로 시행된다는 것입니다. 따라서 개입 자체는 연구 절차가 아닙니다. 또한, 수정된 확산 텐서 이미징(DTI) MRI 접근 방식인 수행될 스캔은 이미 이 임상 프로토콜의 일부로 수행됩니다. 따라서 참가자는 이 절차에 대한 임상 적응증에 필요한 것보다 더 이상 진정되지 않을 것으로 예상됩니다. 따라서 이 연구는 NIH 기준에 따라 임상 시험 자격을 갖추었지만 참가자가 임상 표준 치료 절차에서 받는 것보다 더 많은 위험을 초래하지 않을 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 파킨슨병 진단 또는 통제
- PET 및 MRI 영상에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 최근 흥분제 사용
- 불안정한 당뇨병
- 이전 뇌졸중
- 밀실 공포증
- 화학 요법으로 사전 암 치료
- 외상성 뇌 손상의 역사
- 불안정한 의학적 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: MCI가 있는 파킨슨병 참가자
환자 지원자는 또한 C-11 PiB PET 스캔을 받게 됩니다.
이 절차는 임상 PET 스캔에서 일상적으로 사용되는 일반적인 방사성 추적자를 활용하며 여기에서 PETNET에서 구입하고 인간 사용에 대해 인증됩니다.
모든 PET 스캔은 Vanderbilt University Institute of Imaging Science의 공인 PET 기술자가 수행합니다.
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[11C]-PIB는 Aβ 부담 수준을 평가하는 데 사용되는 PET 방사성 추적자입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관주위 공간을 따라 확산 텐서 이미징(DTI-ALPS)
기간: 베이스라인, 마취 상태
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3T MRI(바디 코일 전송 및 SENSE 위상 배열 32채널 수신)를 사용하여 이미지를 촬영합니다.
분석을 위해 측면 뇌실 수준에서 혈관주위 공간에 직교하는 혈관주위 공간에 대한 확산의 단위 없는 비율이 계산됩니다.
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베이스라인, 마취 상태
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Imaging of Brain Glymphatics
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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