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Quantitative Bildgebung der glymphatischen Funktion des Gehirns beim Menschen

2. Mai 2023 aktualisiert von: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Neuere immunologische und physiologische Studien haben Beweise zur Unterstützung eines Lymphdrainagesystems des Zentralnervensystems (ZNS) bei Wirbeltieren geliefert, und vorläufige Beweise haben nahegelegt, dass ein ähnliches System beim Menschen existiert. Wenn dieses System in Betrieb ist, kann es für viele Gefäß- und Flüssigkeitsausscheidungsstörungen wie Schlaganfall, Multiple Sklerose, Parkinson-Krankheit und Demenz im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (ADRD) von zentraler Bedeutung sein: Krankheiten, die einige der dringendsten Herausforderungen im Gesundheitswesen des 21. Jahrhunderts darstellen. Die Bewertung dieser Möglichkeit erfordert verbesserte, robuste Bildgebungsmethoden, die auf eine Dysfunktion der Lymphdrainage ansprechen; Daher ist es das Ziel dieser Arbeit, neuartige Magnetresonanztomographie-Ansätze anzuwenden, die bereits für die Bewertung der Lymphzirkulation bei Patienten mit peripherer lymphatischer Dysfunktion optimiert sind, um die Beziehungen zwischen physiologischen Merkmalen von ADRD und der ZNS-Lymphfunktion beim Menschen zu quantifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Vorschlag umfasst die Magnetresonanztomographie (MRT) von gesunden Freiwilligen und freiwilligen Patienten, die an der Parkinson-Krankheit leiden. Als Teil der Forschungsstudie werden Freiwillige 1-2 nicht-invasiven MRT-Scans bei einer Feldstärke von 3 Tesla unterzogen. Jede Scan-Sitzung dauert 60-90 Minuten und umfasst die Zeit, in der die Freiwilligen das Experiment außerhalb des Scanners proben, die Zeit, in der die Freiwilligen und Patienten bequem in den Scanner gelegt werden, das Scannen und schließlich die Zeit für die Patienten Verlassen Sie langsam den Scanraum.

Alle MRT-Methoden sind nicht-invasiv und es werden keine exogenen Kontrastmittel benötigt.

Freiwillige Patienten werden auch einem C-11-PiB-PET-Scan für Aim (2) unterzogen. Bei diesem Verfahren wird ein üblicher Radiotracer verwendet, der routinemäßig bei klinischen PET-Scans verwendet wird und hier von PETNET erworben und für die Verwendung am Menschen zertifiziert wird. Alle PET-Scans werden von einem zertifizierten PET-Techniker am Vanderbilt University Institute of Imaging Science durchgeführt.

Schließlich werden in Ziel (3) dieser Studie Messungen der glymphatischen Funktion vor und während der Vollnarkose durchgeführt. Wichtig ist, dass die Vollnarkose als Teil der Standardbehandlung für klinisch indizierte MRTs durchgeführt wird, die für die Planung der Tiefenhirnstimulation und die Platzierung der Elektroden erforderlich sind. Daher ist die Intervention selbst kein Forschungsverfahren. Darüber hinaus wird der durchzuführende Scan, bei dem es sich um einen MRT-Ansatz mit modifizierter Diffusions-Tensor-Bildgebung (DTI) handelt, bereits als Teil dieses klinischen Protokolls durchgeführt. Daher wird davon ausgegangen, dass der Teilnehmer nicht länger sediert wird, als dies für die klinische Indikation für dieses Verfahren erforderlich wäre. Obwohl diese Studie nach NIH-Kriterien als klinische Studie qualifiziert ist, wird erwartet, dass sie kein höheres Risiko darstellt als das, was der Teilnehmer durch sein klinisches Standardbehandlungsverfahren erhält.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Manus J Donahue, Ph.D.
        • Unterermittler:
          • Daniel O Claassen, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 78 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Parkinson-Krankheit oder Kontrollen
  • bereit, an PET- und MRT-Bildgebung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • kürzlicher Konsum von Stimulanzien
  • instabiler Diabetes
  • vorheriger Schlaganfall
  • Klaustrophobie
  • vorherige Krebsbehandlung mit Chemotherapie
  • Geschichte der traumatischen Hirnverletzung
  • jede instabile Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Parkinson-Teilnehmer mit MCI
Freiwillige Patienten werden auch einem C-11-PiB-PET-Scan unterzogen. Bei diesem Verfahren wird ein üblicher Radiotracer verwendet, der routinemäßig bei klinischen PET-Scans verwendet wird und hier von PETNET erworben und für die Verwendung am Menschen zertifiziert wird. Alle PET-Scans werden von einem zertifizierten PET-Techniker am Vanderbilt University Institute of Imaging Science durchgeführt.
Arzneimittel: [11C]-PIB
[11C]-PIB ist ein PET-Radiotracer, der zur Bewertung der Αβ-Belastung verwendet wird.
Andere Namen:
  • N-Methyl-[ 11 C]-2-(4'-methylaminophenyl)-6-hydroxybenzothiasol
  • [11C]-Pittsburgh-Verbindung B
  • [ 11C]6-OH-BTA-1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diffusions-Tensor-Bildgebung entlang perivaskulärer Räume (DTI-ALPS)
Zeitfenster: Grundlinie, unter Narkose
Unter Verwendung eines 3T-MRT (Körperspulenübertragung und SENSE-Phased-Array-32-Kanal-Empfang) werden Bilder aufgenommen. Zur Analyse wird ein einheitsloses Verhältnis der Diffusion entlang des perivaskulären Raums relativ zum orthogonalen zum perivaskulären Raum auf der Ebene der lateralen Hirnventrikel berechnet
Grundlinie, unter Narkose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Oktober 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Imaging of Brain Glymphatics

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer können auf Anfrage von anderen Forschern geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

auf Anfrage

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

auf Anfrage

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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