- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04768101
Kvantitativ avbildning av hjärnans glymfatiska funktion hos människor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förslaget innebär magnetisk resonanstomografi (MRT) av friska frivilliga och frivilliga patienter som lider av Parkinsons sjukdom. Som en del av forskningsstudien kommer frivilliga att genomgå 1-2 icke-invasiva MRI-skanningar med en fältstyrka på 3 Tesla. Varje skanningssession kommer att pågå i 60-90 minuter och kommer att inkludera tiden då frivilliga ska repetera experimentet utanför skannern, tid för frivilliga och patienter att placeras bekvämt i skannern, skanning och slutligen tid för patienterna att lämna skanningsrummet långsamt.
Alla MRT-metoder är icke-invasiva och inga exogena kontrastmedel kommer att krävas.
Patientvolontärer kommer också att genomgå en C-11 PiB PET-skanning för Aim (2). Denna procedur använder ett vanligt radiospårämne som används rutinmässigt i kliniska PET-skanningar och kommer att köpas här från PETNET och certifieras för mänskligt bruk. Alla PET-skanningar kommer att utföras av en certifierad PET-teknolog vid Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
Slutligen, i syfte (3) av denna studie, kommer mätningar av glymfatisk funktion att utföras före och under generell anestesi. Viktigt är att den allmänna anestesin kommer att administreras som en del av standard-of-care för kliniskt indikerade MRI som krävs för planering av djup hjärnstimulering och elektrodplacering. Därför är interventionen i sig inte ett forskningsförfarande. Dessutom utförs skanningen som kommer att utföras, som är en modifierad diffusionstensor imaging (DTI) MRI-metod, redan som en del av detta kliniska protokoll. Därför förväntas det att deltagaren inte kommer att bedövas längre än vad som skulle krävas för klinisk indikation för denna procedur. Som sådan, även om denna studie kvalificerar sig som en klinisk prövning enligt NIH-kriterier, förväntas den inte utgöra mer risk än vad deltagaren kommer att få från sin kliniska standard-of-care-procedur.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av Parkinsons sjukdom eller kontroller
- villig att delta i PET- och MRI-avbildning
Exklusions kriterier:
- nyligen använda stimulerande medel
- instabil diabetes
- tidigare stroke
- klaustrofobi
- tidigare cancerbehandling med kemoterapi
- historia av traumatisk hjärnskada
- något instabilt medicinskt tillstånd
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Parkinsons sjukdom deltagare med MCI
Patientvolontärer kommer också att genomgå en C-11 PiB PET-skanning.
Denna procedur använder ett vanligt radiospårämne som används rutinmässigt i kliniska PET-skanningar och kommer att köpas här från PETNET och certifieras för mänskligt bruk.
Alla PET-skanningar kommer att utföras av en certifierad PET-teknolog vid Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
|
[11C]-PIB är ett PET-radiospårämne som används för att utvärdera nivåer av Αβ-belastning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diffusionstensoravbildning längs perivaskulära utrymmen (DTI-ALPS)
Tidsram: baslinje, under narkos
|
Med hjälp av en 3T MRI (body coil transmission och SENSE phased-array 32-kanals mottagning) kommer bilder att tas.
För analys kommer ett enhetslöst förhållande mellan diffusion längs det perivaskulära utrymmet i förhållande till det ortogonala till det perivaskulära utrymmet vid nivån av de laterala hjärnventriklarna att beräknas
|
baslinje, under narkos
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Imaging of Brain Glymphatics
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- SAV
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .