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Imagerie quantitative de la fonction glymphatique cérébrale chez l'homme

12 mai 2024 mis à jour par: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Des études immunologiques et physiologiques récentes ont fourni des preuves à l'appui d'un système de drainage lymphatique du système nerveux central (SNC) chez les animaux vertébrés, et des preuves préliminaires ont suggéré qu'un système similaire existe chez l'homme. S'il est opérationnel, ce système peut avoir une pertinence centrale pour de nombreux troubles de la clairance vasculaire et liquidienne tels que les accidents vasculaires cérébraux, la sclérose en plaques, la maladie de Parkinson et la démence liée à la maladie d'Alzheimer (ADRD) : des maladies qui représentent certains des défis de santé les plus urgents du 21e siècle. L'évaluation de cette possibilité nécessitera des méthodes d'imagerie améliorées et robustes sensibles au dysfonctionnement du drainage lymphatique ; en tant que tel, l'objectif de ce travail est d'appliquer de nouvelles approches d'imagerie par résonance magnétique, déjà optimisées pour évaluer la circulation lymphatique chez les patients présentant un dysfonctionnement lymphatique périphérique, afin de quantifier les relations entre les caractéristiques physiologiques de la ADRD et la fonction lymphatique du SNC chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet porte sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de volontaires sains et de patients volontaires atteints de la maladie de Parkinson. Dans le cadre de l'étude de recherche, les volontaires subiront 1 à 2 examens IRM non invasifs à une intensité de champ de 3 Tesla. Chaque session de numérisation durera 60 à 90 minutes et comprendra le temps pendant lequel les volontaires répéteront l'expérience en dehors du scanner, le temps pour les volontaires et les patients d'être confortablement installés dans le scanner, la numérisation et enfin le temps pour les patients de sortir lentement de la salle d'examen.

Toutes les méthodes d'IRM sont non invasives et aucun agent de contraste exogène ne sera nécessaire.

Les patients volontaires subiront également une TEP C-11 PiB pour l'objectif (2). Cette procédure utilise un radiotraceur commun qui est utilisé régulièrement dans les TEP cliniques et sera acheté ici auprès de PETNET et certifié pour un usage humain. Tous les scans TEP seront effectués par un technologue TEP certifié à l'Institut des sciences de l'imagerie de l'Université Vanderbilt.

Enfin, dans le but (3) de cette étude, des mesures de la fonction glymphatique seront effectuées avant et pendant l'anesthésie générale. Il est important de noter que l'anesthésie générale sera administrée dans le cadre de la norme de soins pour les IRM cliniquement indiquées requises pour la planification de la stimulation cérébrale profonde et le placement des électrodes. Par conséquent, l'intervention elle-même n'est pas une procédure de recherche. De plus, l'analyse qui sera effectuée, qui est une approche d'IRM d'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) modifiée, est déjà effectuée dans le cadre de ce protocole clinique. Par conséquent, il est prévu que le participant ne sera pas sédaté plus longtemps que ce qui serait requis pour l'indication clinique de cette procédure. En tant que tel, bien que cette étude soit considérée comme un essai clinique selon les critères des NIH, on s'attend à ce qu'elle ne pose pas plus de risques que ce que le participant recevra de sa procédure clinique standard de soins.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

53 ans à 78 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de la maladie de Parkinson ou témoins
  • disposé à participer à l'imagerie TEP et IRM

Critère d'exclusion:

  • consommation récente de stimulants
  • diabète instable
  • AVC antérieur
  • claustrophobie
  • traitement anticancéreux antérieur par chimiothérapie
  • antécédents de traumatisme crânien
  • toute condition médicale instable

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Participants atteints de la maladie de Parkinson avec MCI
Les patients volontaires subiront également une TEP C-11 PiB. Cette procédure utilise un radiotraceur commun qui est utilisé régulièrement dans les TEP cliniques et sera acheté ici auprès de PETNET et certifié pour un usage humain. Tous les scans TEP seront effectués par un technologue TEP certifié à l'Institut des sciences de l'imagerie de l'Université Vanderbilt.
[11C]-PIB est un radiotraceur TEP utilisé pour évaluer les niveaux de charge Αβ.
Autres noms:
  • N-Méthyl-[ 11C]-2-(4'-méthylaminophényl)-6-hydroxybenzothiasole
  • [11C]-Pittsburgh Composé B
  • [ 11C]6-OH-BTA-1

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie du tenseur de diffusion le long des espaces périvasculaires (DTI-ALPS)
Délai: de base, sous anesthésie
À l'aide d'une IRM 3T (transmission par bobine corporelle et réception à 32 canaux à réseau phasé SENSE), des images seront prises. Pour l'analyse, un rapport sans unité de diffusion le long de l'espace périvasculaire par rapport à l'espace orthogonal à périvasculaire au niveau des ventricules cérébraux latéraux sera calculé
de base, sous anesthésie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2020

Achèvement primaire (Estimé)

15 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2021

Première publication (Réel)

24 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants individuels peuvent être partagées sur demande par d'autres chercheurs.

Délai de partage IPD

à la demande

Critères d'accès au partage IPD

à la demande

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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