- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04768101
Imagerie quantitative de la fonction glymphatique cérébrale chez l'homme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le projet porte sur l'imagerie par résonance magnétique (IRM) de volontaires sains et de patients volontaires atteints de la maladie de Parkinson. Dans le cadre de l'étude de recherche, les volontaires subiront 1 à 2 examens IRM non invasifs à une intensité de champ de 3 Tesla. Chaque session de numérisation durera 60 à 90 minutes et comprendra le temps pendant lequel les volontaires répéteront l'expérience en dehors du scanner, le temps pour les volontaires et les patients d'être confortablement installés dans le scanner, la numérisation et enfin le temps pour les patients de sortir lentement de la salle d'examen.
Toutes les méthodes d'IRM sont non invasives et aucun agent de contraste exogène ne sera nécessaire.
Les patients volontaires subiront également une TEP C-11 PiB pour l'objectif (2). Cette procédure utilise un radiotraceur commun qui est utilisé régulièrement dans les TEP cliniques et sera acheté ici auprès de PETNET et certifié pour un usage humain. Tous les scans TEP seront effectués par un technologue TEP certifié à l'Institut des sciences de l'imagerie de l'Université Vanderbilt.
Enfin, dans le but (3) de cette étude, des mesures de la fonction glymphatique seront effectuées avant et pendant l'anesthésie générale. Il est important de noter que l'anesthésie générale sera administrée dans le cadre de la norme de soins pour les IRM cliniquement indiquées requises pour la planification de la stimulation cérébrale profonde et le placement des électrodes. Par conséquent, l'intervention elle-même n'est pas une procédure de recherche. De plus, l'analyse qui sera effectuée, qui est une approche d'IRM d'imagerie par tenseur de diffusion (DTI) modifiée, est déjà effectuée dans le cadre de ce protocole clinique. Par conséquent, il est prévu que le participant ne sera pas sédaté plus longtemps que ce qui serait requis pour l'indication clinique de cette procédure. En tant que tel, bien que cette étude soit considérée comme un essai clinique selon les critères des NIH, on s'attend à ce qu'elle ne pose pas plus de risques que ce que le participant recevra de sa procédure clinique standard de soins.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de la maladie de Parkinson ou témoins
- disposé à participer à l'imagerie TEP et IRM
Critère d'exclusion:
- consommation récente de stimulants
- diabète instable
- AVC antérieur
- claustrophobie
- traitement anticancéreux antérieur par chimiothérapie
- antécédents de traumatisme crânien
- toute condition médicale instable
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Participants atteints de la maladie de Parkinson avec MCI
Les patients volontaires subiront également une TEP C-11 PiB.
Cette procédure utilise un radiotraceur commun qui est utilisé régulièrement dans les TEP cliniques et sera acheté ici auprès de PETNET et certifié pour un usage humain.
Tous les scans TEP seront effectués par un technologue TEP certifié à l'Institut des sciences de l'imagerie de l'Université Vanderbilt.
|
[11C]-PIB est un radiotraceur TEP utilisé pour évaluer les niveaux de charge Αβ.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Imagerie du tenseur de diffusion le long des espaces périvasculaires (DTI-ALPS)
Délai: de base, sous anesthésie
|
À l'aide d'une IRM 3T (transmission par bobine corporelle et réception à 32 canaux à réseau phasé SENSE), des images seront prises.
Pour l'analyse, un rapport sans unité de diffusion le long de l'espace périvasculaire par rapport à l'espace orthogonal à périvasculaire au niveau des ventricules cérébraux latéraux sera calculé
|
de base, sous anesthésie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Imaging of Brain Glymphatics
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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