- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04768101
Kvantitativní zobrazování mozkových glymfatických funkcí u lidí
Přehled studie
Detailní popis
Návrh zahrnuje zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) zdravých dobrovolníků a pacientských dobrovolníků trpících Parkinsonovou chorobou. V rámci výzkumné studie dobrovolníci podstoupí 1-2 neinvazivní vyšetření magnetickou rezonancí při síle pole 3 Tesla. Každé skenování bude trvat 60–90 minut a bude zahrnovat čas, kdy dobrovolníci budou nacvičovat experiment mimo skener, čas, kdy budou dobrovolníci a pacienti pohodlně umístěni do skeneru, skenování a nakonec čas, kdy pacienti pomalu opusťte skenovací místnost.
Všechny metody MRI jsou neinvazivní a nebudou potřeba žádné exogenní kontrastní látky.
Dobrovolníci pacientů také podstoupí sken C-11 PiB PET pro Aim (2). Tento postup využívá běžný radioindikátor, který se běžně používá při klinických PET skenech a bude zde zakoupen od PETNET a certifikován pro humánní použití. Všechny PET skeny budou provedeny certifikovaným PET technologem z Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
Konečně, v cíli (3) této studie budou provedena měření glymfatické funkce před a během celkové anestezie. Důležité je, že celková anestezie bude podávána jako součást standardní péče pro klinicky indikované MRI potřebné pro plánování hluboké mozkové stimulace a umístění elektrod. Proto samotný zásah není výzkumným postupem. Kromě toho se jako součást tohoto klinického protokolu již provádí sken, který bude proveden, což je modifikovaný přístup MRI zobrazení difuzního tenzoru (DTI). Proto se předpokládá, že účastník nebude sedativní déle, než by bylo nutné pro klinickou indikaci tohoto výkonu. Přestože se tato studie kvalifikuje jako klinická studie podle kritérií NIH, očekává se, že nebude představovat větší riziko, než jaké účastník obdrží ze svého klinického standardního postupu péče.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kaitlyn R Hay, M.S.
- Telefonní číslo: 615-875-7403
- E-mail: kaitlyn.r.hay@vumc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: James Silverman, Ph.D.
- Telefonní číslo: 615-875-5778
- E-mail: james.silverman@vumc.org
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
Kontakt:
- Kaitlyn Hay, MS
- Telefonní číslo: 615-875-7403
- E-mail: kaitlyn.r.hay@vumc.org
-
Kontakt:
- James Silverman, PhD
- Telefonní číslo: 615-875-5778
- E-mail: james.silverman@vumc.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manus J Donahue, Ph.D.
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Daniel O Claassen, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnóza Parkinsonovy choroby nebo kontroly
- ochotni podílet se na zobrazování PET a MRI
Kritéria vyloučení:
- nedávné užívání stimulantů
- nestabilní diabetes
- předchozí mrtvice
- klaustrofobie
- předchozí léčba rakoviny chemoterapií
- traumatické poranění mozku v anamnéze
- jakýkoli nestabilní zdravotní stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Účastníci Parkinsonovy choroby s MCI
Dobrovolníci pacientů také podstoupí sken C-11 PiB PET.
Tento postup využívá běžný radioindikátor, který se běžně používá při klinických PET skenech a bude zde zakoupen od PETNET a certifikován pro humánní použití.
Všechny PET skeny budou provedeny certifikovaným PET technologem z Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
|
[11C]-PIB je PET radioindikátor používaný k hodnocení úrovní zátěže Αβ.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zobrazení difuzního tenzoru podél perivaskulárních prostor (DTI-ALPS)
Časové okno: základní linie, v anestezii
|
Pomocí 3T MRI (vysílání tělesnou cívkou a 32kanálový příjem s fázovým polem SENSE) budou pořízeny snímky.
Pro analýzu bude vypočítán bezjednotkový poměr difúze podél perivaskulárního prostoru vzhledem k ortogonálnímu k perivaskulárnímu prostoru na úrovni laterálních mozkových komor.
|
základní linie, v anestezii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Imaging of Brain Glymphatics
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Parkinsonova choroba
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonDokončeno
-
Bial - Portela C S.A.Dokončeno
-
Mayo ClinicDokončeno
-
Ataturk UniversityNábor
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNeznámýParkinson | Porucha řízení impulzůFrancie
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteDokončenoSrdeční arytmie | Cesta pro příslušenství | Wolf Parkinson White syndromBrazílie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreDokončeno
-
Institute for Neurodegenerative DisordersDokončenoParkinson | Parkinsonský syndromSpojené státy
-
University of PlymouthZatím nenabírámeParkinsonova choroba | ParkinsonSpojené království
-
Radboud University Medical CenterZápis na pozvánkuParkinsonova choroba | ParkinsonHolandsko
Klinické studie na [11C]-PIB
-
José A. LuchsingerNational Institute on Aging (NIA); Wake Forest UniversityZápis na pozvánkuCévní onemocnění | Ateroskleróza | Kognitivní porucha | Alzheimerova nemocSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaNational Institute on Aging (NIA); Alzheimer's Therapeutic Research Institute; Alzheimer's Clinical Trials ConsortiumNáborDemence | Alzheimerova nemoc | Downův syndromSpojené státy, Španělsko, Spojené království
-
Oriental Neurosurgery Evidence-Based-Study TeamNeznámýParkinsonova chorobaČína
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes... a další spolupracovníciNábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
Avid RadiopharmaceuticalsGeneral Electric; American College of Radiology Imaging NetworkDokončenoAlzheimerova chorobaSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillBoston Children's Hospital; Medical College of Wisconsin; National Football LeagueZápis na pozvánku
-
University of California, San DiegoDokončenoHepatitida C | Infekce virem hepatitidy C, reakce na terapiiSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamNáborAlzheimerova nemocSpojené státy
-
NYU Langone HealthIcahn School of Medicine at Mount SinaiNábor