Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kvantitativ avbildning av hjernens glymphatiske funksjon hos mennesker

5. april 2026 oppdatert av: Manus Donahue, Vanderbilt University Medical Center
Nyere immunologiske og fysiologiske studier har gitt bevis til støtte for et sentralnervesystem (CNS) lymfedrenasjesystem hos virveldyr, og foreløpige bevis har antydet at et lignende system eksisterer hos mennesker. Hvis det er operativt, kan dette systemet ha sentral relevans for mange vaskulære og væskeutskillende lidelser som slag, multippel sklerose, Parkinsons sykdom og Alzheimers sykdomsrelatert demens (ADRD): sykdommer som representerer noen av de mest presserende helseutfordringene i det 21. århundre. Evaluering av denne muligheten vil kreve forbedrede, robuste avbildningsmetoder som er følsomme for lymfedrenasjedysfunksjon; som sådan er målet med dette arbeidet å anvende nye tilnærminger til magnetisk resonansavbildning, optimalisert allerede for evaluering av lymfesirkulasjon hos pasienter med perifer lymfatisk dysfunksjon, for å kvantifisere forhold mellom fysiologiske kjennetegn ved ADRD og CNS lymfatisk funksjon hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forslaget innebærer magnetisk resonanstomografi (MRI) av friske frivillige og pasientfrivillige som lider av Parkinsons sykdom. Som en del av forskningsstudien vil frivillige gjennomgå 1-2 ikke-invasive MR-skanninger med en feltstyrke på 3 Tesla. Hver skanningsøkt vil vare i 60-90 minutter, og vil inkludere tiden når de frivillige skal øve på eksperimentet utenfor skanneren, tid for at de frivillige og pasientene skal være komfortabelt plassert i skanneren, skanning og til slutt tid for pasientene til å gå sakte ut av skannerommet.

Alle MR-metoder er ikke-invasive og ingen eksogene kontrastmidler vil være nødvendig.

Pasientfrivillige vil også gjennomgå en C-11 PiB PET-skanning for Aim (2). Denne prosedyren bruker en vanlig radiotracer som brukes rutinemessig i kliniske PET-skanninger og vil bli kjøpt her fra PETNET og sertifisert for menneskelig bruk. Alle PET-skanninger vil bli utført av en sertifisert PET-teknolog ved Vanderbilt University Institute of Imaging Science.

Til slutt, i mål (3) av denne studien, vil målinger av glymfatisk funksjon bli utført før og under generell anestesi. Viktigere er at generell anestesi vil bli administrert som en del av standardbehandlingen for klinisk indiserte MR-er som kreves for planlegging av dyp hjernestimulering og plassering av elektrode. Derfor er intervensjonen i seg selv ikke en forskningsprosedyre. I tillegg er skanningen som vil bli utført, som er en modifisert diffusjonstensor imaging (DTI) MR-tilnærming, allerede utført som en del av denne kliniske protokollen. Derfor forventes det at deltakeren ikke vil bli bedøvet lenger enn det som kreves for klinisk indikasjon for denne prosedyren. Som sådan, mens denne studien kvalifiserer som en klinisk utprøving etter NIH-kriterier, forventes den ikke å utgjøre mer risiko enn hva deltakeren vil motta fra sin kliniske standard-of-care prosedyre.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

51 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av Parkinsons sykdom eller kontroller
  • villig til å delta i PET- og MR-avbildning

Ekskluderingskriterier:

  • nylig bruk av stimulerende midler
  • ustabil diabetes
  • tidligere slag
  • klaustrofobi
  • tidligere kreftbehandling med kjemoterapi
  • historie med traumatisk hjerneskade
  • enhver ustabil medisinsk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Parkinsons sykdom deltakere med MCI
Pasientfrivillige vil også gjennomgå en C-11 PiB PET-skanning. Denne prosedyren bruker en vanlig radiotracer som brukes rutinemessig i kliniske PET-skanninger og vil bli kjøpt her fra PETNET og sertifisert for menneskelig bruk. Alle PET-skanninger vil bli utført av en sertifisert PET-teknolog ved Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
[11C]-PIB er en PET-radiosporing som brukes til å evaluere nivåer av Αβ-belastning.
Andre navn:
  • N-metyl-[11C]-2-(4'-metylaminofenyl)-6-hydroksybenzotiasol
  • [11C]-Pittsburgh forbindelse B
  • [11C]6-OH-BTA-1

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diffusjonstensoravbildning langs perivaskulære rom (DTI-ALPS)
Tidsramme: baseline, under narkose
Ved å bruke en 3T MRI (body coil transmission og SENSE phased-array 32-kanals mottak), vil bilder bli tatt. For analyse vil et enhetsløst forhold mellom diffusjon langs perivaskulært rom i forhold til ortogonalt til perivaskulært rom på nivået av de laterale hjerneventriklene beregnes
baseline, under narkose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2020

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

24. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata kan deles på forespørsel fra andre forskere.

IPD-delingstidsramme

på forespørsel

Tilgangskriterier for IPD-deling

på forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere