- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04768101
Kvantitativ avbildning av hjernens glymphatiske funksjon hos mennesker
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forslaget innebærer magnetisk resonanstomografi (MRI) av friske frivillige og pasientfrivillige som lider av Parkinsons sykdom. Som en del av forskningsstudien vil frivillige gjennomgå 1-2 ikke-invasive MR-skanninger med en feltstyrke på 3 Tesla. Hver skanningsøkt vil vare i 60-90 minutter, og vil inkludere tiden når de frivillige skal øve på eksperimentet utenfor skanneren, tid for at de frivillige og pasientene skal være komfortabelt plassert i skanneren, skanning og til slutt tid for pasientene til å gå sakte ut av skannerommet.
Alle MR-metoder er ikke-invasive og ingen eksogene kontrastmidler vil være nødvendig.
Pasientfrivillige vil også gjennomgå en C-11 PiB PET-skanning for Aim (2). Denne prosedyren bruker en vanlig radiotracer som brukes rutinemessig i kliniske PET-skanninger og vil bli kjøpt her fra PETNET og sertifisert for menneskelig bruk. Alle PET-skanninger vil bli utført av en sertifisert PET-teknolog ved Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
Til slutt, i mål (3) av denne studien, vil målinger av glymfatisk funksjon bli utført før og under generell anestesi. Viktigere er at generell anestesi vil bli administrert som en del av standardbehandlingen for klinisk indiserte MR-er som kreves for planlegging av dyp hjernestimulering og plassering av elektrode. Derfor er intervensjonen i seg selv ikke en forskningsprosedyre. I tillegg er skanningen som vil bli utført, som er en modifisert diffusjonstensor imaging (DTI) MR-tilnærming, allerede utført som en del av denne kliniske protokollen. Derfor forventes det at deltakeren ikke vil bli bedøvet lenger enn det som kreves for klinisk indikasjon for denne prosedyren. Som sådan, mens denne studien kvalifiserer som en klinisk utprøving etter NIH-kriterier, forventes den ikke å utgjøre mer risiko enn hva deltakeren vil motta fra sin kliniske standard-of-care prosedyre.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av Parkinsons sykdom eller kontroller
- villig til å delta i PET- og MR-avbildning
Ekskluderingskriterier:
- nylig bruk av stimulerende midler
- ustabil diabetes
- tidligere slag
- klaustrofobi
- tidligere kreftbehandling med kjemoterapi
- historie med traumatisk hjerneskade
- enhver ustabil medisinsk tilstand
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Parkinsons sykdom deltakere med MCI
Pasientfrivillige vil også gjennomgå en C-11 PiB PET-skanning.
Denne prosedyren bruker en vanlig radiotracer som brukes rutinemessig i kliniske PET-skanninger og vil bli kjøpt her fra PETNET og sertifisert for menneskelig bruk.
Alle PET-skanninger vil bli utført av en sertifisert PET-teknolog ved Vanderbilt University Institute of Imaging Science.
|
[11C]-PIB er en PET-radiosporing som brukes til å evaluere nivåer av Αβ-belastning.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diffusjonstensoravbildning langs perivaskulære rom (DTI-ALPS)
Tidsramme: baseline, under narkose
|
Ved å bruke en 3T MRI (body coil transmission og SENSE phased-array 32-kanals mottak), vil bilder bli tatt.
For analyse vil et enhetsløst forhold mellom diffusjon langs perivaskulært rom i forhold til ortogonalt til perivaskulært rom på nivået av de laterale hjerneventriklene beregnes
|
baseline, under narkose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Manus J Donahue, Ph.D., Vanderbilt University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Imaging of Brain Glymphatics
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .