Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​MyCancerGene til at optimere genetiske testresultater (MyCancerGene)

7. februar 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne protokol har til formål at evaluere effektiviteten af ​​en teoretisk og interessent informeret patientcentreret genetisk interaktiv sundhedskommunikationsapplikation for at øge patientens forståelse af og affektive og adfærdsmæssige reaktioner på genetisk testning. Undersøgelsens efterforskere antager, at interventionen vil være forbundet med stigninger i viden, fald i nød, stigninger i kommunikation med pårørende og sundhedspersonale og stigninger i ydeevne af risikoreducerende sundhedsadfærd.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Da klinisk praksis i stigende grad bruger multi-gen-testning, står mange patienter tilbage med ukendte efter genetisk testning. Mange har resultater, der er uklare og måske eller måske ikke er forbundet med nogen risiko for kræft (varianter af usikker betydning) eller mutationer i gener med meget begrænset information om sygdomsrisiko eller den bedste medicinske behandling. Det er vigtigt, at mange af disse usikkerheder vil blive afklaret over tid, men der er behov for effektive måder at kommunikere disse opdateringer på til patienter, der har været til test for måneder eller år siden. I nogle tilfælde kan der være flere opdateringer over tid. For at løse dette vil denne undersøgelse give patienterne adgang, ved hjælp af en interaktiv sundhedskommunikationsapplikation, MyCancerGene, til information om deres genetiske test, deres specifikke resultater og implikationerne, muligheden for at udskrive rapporter og andet materiale til deres pårørende og andre sundhedsudbydere og vurdere, om der er sket en ændring i den personlige eller familiemæssige historie. Derudover kan patienter kontakte deres genetiske udbyder gennem MyCancerGene, og cancergenetikteamet kan sende opdateringer til patienter om deres individuelle resultater eller om ny information om risikoestimater eller screeningsanbefalinger. Undersøgelsens efterforskere antager, at MyCancerGene vil være forbundet med stigninger i viden, fald i nød, stigninger i kommunikation med pårørende og sundhedsudbydere og stigninger i kræftscreening og risikoreducerende sundhedsadfærd. Efter 12 måneder vil alle patienter have adgang til MyCancerGene, som vil hjælpe med at forstå, hvem der har mest og mindst gavn af denne intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Engelsktalende
  • Mand eller kvinde
  • Internet og/eller mobil adgang
  • Tidligere modtaget klinisk genetisk rådgivning og test for arvelige cancersyndromer (op til 60 dage før rekruttering)

Ekskluderingskriterier:

•Ingen internet og/eller mobil adgang

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil få øjeblikkelig adgang til den interaktive sundhedskommunikationsapplikation.
Interaktiv sundhedskommunikationsapplikation
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Personer randomiseret til denne arm vil modtage standard klinisk praksis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KnowGene-skalaen
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Ændring i viden. Score Range = 0-16. Højere score = Bedre resultat
Baseline - 18 måneder
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Ændring i generel angst og depression. Scoreområde = 4-20 for angst/4-20 for depression. Lavere score = Bedre resultat
Baseline - 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Ændring i usikkerhed. Scoreområde = 0-85. Lavere score = Bedre resultat
Baseline - 18 måneder
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Ændring i sygdomsspecifik nød. Scoreområde =0-40. Lavere score = Bedre resultat
Baseline - 18 måneder
Genkald af testresultat
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Enkelt element, der vurderer deltagernes evne til nøjagtigt at huske deres genetiske testresultat. Enkeltsvar multiple choice: Positiv, Negativ, Variant af usikker betydning
Baseline - 18 måneder
Opfattelser af genetisk sygdom
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Kvantitative skalaer, der vurderer ændringer i opfattet risiko, tidslinje og nytte.
Baseline - 18 måneder
Behavioural Risk Factor Surveillance System Questionnaire (BRFSS)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Ændringer i modificerbar kræftlivsstilsadfærd. Ja/Nej svar.
Baseline - 18 måneder
Sundheds- og kostundersøgelse Supplement til kostvejledning
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Ændringer i kost og motion. Ja/Nej svar.
Baseline - 18 måneder
Deling af genomisk information med slægtninge (tilpasset fra PHENX Toolkit)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
Vurderer antallet af pårørende og sundhedsudbydere, som patienter deler genetiske testresultater med
Baseline - 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • UPCC 10919
  • 832628 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner