- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04774445
Effektiviteten af MyCancerGene til at optimere genetiske testresultater (MyCancerGene)
7. februar 2025 opdateret af: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Denne protokol har til formål at evaluere effektiviteten af en teoretisk og interessent informeret patientcentreret genetisk interaktiv sundhedskommunikationsapplikation for at øge patientens forståelse af og affektive og adfærdsmæssige reaktioner på genetisk testning.
Undersøgelsens efterforskere antager, at interventionen vil være forbundet med stigninger i viden, fald i nød, stigninger i kommunikation med pårørende og sundhedspersonale og stigninger i ydeevne af risikoreducerende sundhedsadfærd.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Da klinisk praksis i stigende grad bruger multi-gen-testning, står mange patienter tilbage med ukendte efter genetisk testning.
Mange har resultater, der er uklare og måske eller måske ikke er forbundet med nogen risiko for kræft (varianter af usikker betydning) eller mutationer i gener med meget begrænset information om sygdomsrisiko eller den bedste medicinske behandling.
Det er vigtigt, at mange af disse usikkerheder vil blive afklaret over tid, men der er behov for effektive måder at kommunikere disse opdateringer på til patienter, der har været til test for måneder eller år siden.
I nogle tilfælde kan der være flere opdateringer over tid.
For at løse dette vil denne undersøgelse give patienterne adgang, ved hjælp af en interaktiv sundhedskommunikationsapplikation, MyCancerGene, til information om deres genetiske test, deres specifikke resultater og implikationerne, muligheden for at udskrive rapporter og andet materiale til deres pårørende og andre sundhedsudbydere og vurdere, om der er sket en ændring i den personlige eller familiemæssige historie.
Derudover kan patienter kontakte deres genetiske udbyder gennem MyCancerGene, og cancergenetikteamet kan sende opdateringer til patienter om deres individuelle resultater eller om ny information om risikoestimater eller screeningsanbefalinger.
Undersøgelsens efterforskere antager, at MyCancerGene vil være forbundet med stigninger i viden, fald i nød, stigninger i kommunikation med pårørende og sundhedsudbydere og stigninger i kræftscreening og risikoreducerende sundhedsadfærd.
Efter 12 måneder vil alle patienter have adgang til MyCancerGene, som vil hjælpe med at forstå, hvem der har mest og mindst gavn af denne intervention.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
400
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre
- Engelsktalende
- Mand eller kvinde
- Internet og/eller mobil adgang
- Tidligere modtaget klinisk genetisk rådgivning og test for arvelige cancersyndromer (op til 60 dage før rekruttering)
Ekskluderingskriterier:
•Ingen internet og/eller mobil adgang
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Personer, der er randomiseret til denne arm, vil få øjeblikkelig adgang til den interaktive sundhedskommunikationsapplikation.
|
Interaktiv sundhedskommunikationsapplikation
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig plejegruppe
Personer randomiseret til denne arm vil modtage standard klinisk praksis.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
KnowGene-skalaen
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Ændring i viden.
Score Range = 0-16.
Højere score = Bedre resultat
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Ændring i generel angst og depression.
Scoreområde = 4-20 for angst/4-20 for depression.
Lavere score = Bedre resultat
|
Baseline - 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Multi-dimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Ændring i usikkerhed.
Scoreområde = 0-85.
Lavere score = Bedre resultat
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Impact of Events Scale (IES)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Ændring i sygdomsspecifik nød.
Scoreområde =0-40.
Lavere score = Bedre resultat
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Genkald af testresultat
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Enkelt element, der vurderer deltagernes evne til nøjagtigt at huske deres genetiske testresultat.
Enkeltsvar multiple choice: Positiv, Negativ, Variant af usikker betydning
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Opfattelser af genetisk sygdom
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Kvantitative skalaer, der vurderer ændringer i opfattet risiko, tidslinje og nytte.
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Behavioural Risk Factor Surveillance System Questionnaire (BRFSS)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Ændringer i modificerbar kræftlivsstilsadfærd.
Ja/Nej svar.
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Sundheds- og kostundersøgelse Supplement til kostvejledning
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Ændringer i kost og motion.
Ja/Nej svar.
|
Baseline - 18 måneder
|
|
Deling af genomisk information med slægtninge (tilpasset fra PHENX Toolkit)
Tidsramme: Baseline - 18 måneder
|
Vurderer antallet af pårørende og sundhedsudbydere, som patienter deler genetiske testresultater med
|
Baseline - 18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. maj 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. april 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
1. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. februar 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 10919
- 832628 (Anden identifikator: University of Pennsylvania IRB)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .