Efficacité de MyCancerGene pour optimiser les résultats des tests génétiques (MyCancerGene)
7 février 2025 mis à jour par: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ce protocole vise à évaluer l'efficacité d'une application de communication interactive sur la santé génétique centrée sur le patient théoriquement et informée par les parties prenantes pour accroître la compréhension des patients et les réponses affectives et comportementales aux tests génétiques.
Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse que l'intervention sera associée à une augmentation des connaissances, une diminution de la détresse, une augmentation de la communication avec les proches et les prestataires de soins de santé et une augmentation de la performance des comportements de santé réduisant les risques.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Alors que la pratique clinique utilise de plus en plus les tests multigéniques, de nombreux patients se retrouvent avec des inconnues après les tests génétiques.
Beaucoup ont des résultats qui ne sont pas clairs et peuvent ou non être associés à un risque de cancer (variantes de signification incertaine) ou à des mutations dans les gènes avec des informations très limitées sur le risque de maladie ou la meilleure prise en charge médicale.
Il est important de noter que bon nombre de ces incertitudes seront clarifiées au fil du temps, mais il est nécessaire de trouver des moyens efficaces de communiquer ces mises à jour aux patients qui ont subi des tests il y a des mois ou des années.
Dans certains cas, il peut y avoir plusieurs mises à jour au fil du temps.
Pour résoudre ce problème, cette étude fournira aux patients un accès, à l'aide d'une application de communication interactive sur la santé, MyCancerGene, à des informations sur leurs tests génétiques, leurs résultats spécifiques et leurs implications, la possibilité d'imprimer des rapports et d'autres documents pour leurs proches et d'autres prestataires de soins de santé. et pour évaluer s'il y a eu un changement dans les antécédents personnels ou familiaux.
De plus, les patients peuvent contacter leur fournisseur de génétique via MyCancerGene et l'équipe de génétique du cancer peut envoyer des mises à jour aux patients sur leurs résultats individuels ou sur de nouvelles informations sur les estimations de risque ou les recommandations de dépistage.
Les enquêteurs de l'étude émettent l'hypothèse que MyCancerGene sera associé à une augmentation des connaissances, à une diminution de la détresse, à une augmentation de la communication avec les proches et les prestataires de soins de santé, et à une augmentation du dépistage du cancer et des comportements de santé réduisant les risques.
Après 12 mois, tous les patients auront accès à MyCancerGene, ce qui aidera à comprendre qui bénéficie le plus et le moins de cette intervention.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
400
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Parlant anglais
- Masculin ou féminin
- Accès internet et/ou mobile
- A déjà reçu des conseils génétiques cliniques et des tests pour les syndromes de cancer héréditaire (jusqu'à 60 jours avant le recrutement)
Critère d'exclusion:
• Pas d'accès Internet et/ou mobile
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe d'intervention
Les personnes randomisées dans ce bras recevront un accès immédiat à l'application de communication interactive sur la santé.
|
Application de communication interactive sur la santé
|
|
Aucune intervention: Groupe de soins habituels
Les personnes randomisées dans ce bras recevront la pratique clinique standard.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle KnowGene
Délai: Base de référence - 18 mois
|
Changement de connaissances.
Plage de scores = 0-16.
Score plus élevé = meilleur résultat
|
Base de référence - 18 mois
|
|
Système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS)
Délai: Base de référence - 18 mois
|
Changement dans l'anxiété générale et la dépression.
Plage de scores = 4-20 pour l'anxiété/4-20 pour la dépression.
Score inférieur = meilleur résultat
|
Base de référence - 18 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire d'évaluation de l'impact multidimensionnel du risque de cancer (MICRA)
Délai: Base de référence - 18 mois
|
Changement d'incertitude.
Plage de scores = 0-85.
Score inférieur = meilleur résultat
|
Base de référence - 18 mois
|
|
Échelle d'impact des événements (IES)
Délai: Base de référence - 18 mois
|
Changement dans la détresse spécifique à la maladie.
Plage de scores = 0-40.
Score inférieur = meilleur résultat
|
Base de référence - 18 mois
|
|
Rappel des résultats du test
Délai: Base de référence - 18 mois
|
Item unique évaluant la capacité des participants à se rappeler avec précision le résultat de leur test génétique.
Choix multiple à réponse unique : Positif, Négatif, Variante de signification incertaine
|
Base de référence - 18 mois
|
|
Perceptions des maladies génétiques
Délai: Base de référence - 18 mois
|
Échelles quantitatives évaluant les changements dans le risque perçu, le calendrier et l'utilité.
|
Base de référence - 18 mois
|
|
Questionnaire du système de surveillance des facteurs de risque comportementaux (BRFSS)
Délai: Base de référence - 18 mois
|
Changements dans les comportements de style de vie modifiables liés au cancer.
Réponses Oui/Non.
|
Base de référence - 18 mois
|
|
Enquête sur la santé et l'alimentation Supplément aux directives diététiques
Délai: Base de référence - 18 mois
|
Changements dans le régime alimentaire et l'exercice.
Réponses Oui/Non.
|
Base de référence - 18 mois
|
|
Partage d'informations génomiques avec des proches (adapté de la boîte à outils PHENX)
Délai: Base de référence - 18 mois
|
Évalue le nombre de parents et de fournisseurs de soins de santé avec lesquels les patients partagent les résultats des tests génétiques
|
Base de référence - 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mai 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 avril 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2021
Première publication (Réel)
1 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 février 2025
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UPCC 10919
- 832628 (Autre identifiant: University of Pennsylvania IRB)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .