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Efficacia di MyCancerGene per ottimizzare i risultati dei test genetici (MyCancerGene)

7 febbraio 2025 aggiornato da: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Questo protocollo mira a valutare l'efficacia di un'applicazione di comunicazione interattiva sulla salute genetica centrata sul paziente informata teoricamente e dalle parti interessate per aumentare la comprensione del paziente e le risposte affettive e comportamentali ai test genetici. I ricercatori dello studio ipotizzano che l'intervento sarà associato ad aumenti della conoscenza, diminuzione del disagio, aumento della comunicazione con i parenti e gli operatori sanitari e aumento delle prestazioni dei comportamenti di riduzione del rischio per la salute.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Poiché la pratica clinica utilizza sempre più test multigenici, molti pazienti rimangono sconosciuti dopo i test genetici. Molti hanno risultati che non sono chiari e possono o meno essere associati a qualsiasi rischio di cancro (varianti di significato incerto), o mutazioni nei geni con informazioni molto limitate sul rischio di malattia o sulla migliore gestione medica. È importante sottolineare che molte di queste incertezze verranno chiarite nel tempo, ma sono necessari modi efficaci per comunicare questi aggiornamenti ai pazienti che hanno effettuato il test mesi o anni fa. In alcuni casi, potrebbero esserci più aggiornamenti nel tempo. Per affrontare questo problema, questo studio fornirà ai pazienti l'accesso, utilizzando un'applicazione di comunicazione sanitaria interattiva, MyCancerGene, alle informazioni sui loro test genetici, i loro risultati specifici e le implicazioni, la possibilità di stampare rapporti e altri materiali per i loro parenti e altri operatori sanitari e per valutare se c'è stato un cambiamento nella storia personale o familiare. Inoltre, i pazienti possono contattare il loro fornitore genetico tramite MyCancerGene e il team di genetica del cancro può inviare aggiornamenti ai pazienti sui loro risultati individuali o su nuove informazioni sulle stime del rischio o raccomandazioni sullo screening. I ricercatori dello studio ipotizzano che MyCancerGene sarà associato ad un aumento della conoscenza, una diminuzione del disagio, un aumento della comunicazione con i parenti e gli operatori sanitari, un aumento dello screening del cancro e una riduzione del rischio di comportamenti sanitari. Dopo 12 mesi, tutti i pazienti avranno accesso a MyCancerGene, che aiuterà a capire chi beneficia di più e di meno da questo intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Parlando inglese
  • Maschio o femmina
  • Internet e/o accesso mobile
  • Precedentemente ricevuto consulenza genetica clinica e test per sindromi tumorali ereditarie (fino a 60 giorni prima dell'assunzione)

Criteri di esclusione:

• Nessun accesso a Internet e/o mobile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno l'accesso immediato all'applicazione di comunicazione sanitaria interattiva.
Comportamentale: MyCancerGene
Applicazione di comunicazione sanitaria interattiva
Nessun intervento: Gruppo di assistenza abituale
Gli individui randomizzati in questo braccio riceveranno la pratica clinica standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala KnowGene
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Cambiamento nella conoscenza. Intervallo punteggio = 0-16. Punteggio più alto = risultato migliore
Basale - 18 mesi
Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente (PROMIS)
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Cambiamento nell'ansia generale e nella depressione. Intervallo di punteggio = 4-20 per Ansia/4-20 per Depressione. Punteggio inferiore = risultato migliore
Basale - 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per la valutazione dell'impatto multidimensionale del rischio di cancro (MICRA)
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Cambiamento nell'incertezza. Intervallo punteggio = 0-85. Punteggio inferiore = risultato migliore
Basale - 18 mesi
Scala dell'impatto degli eventi (IES)
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Cambiamento nel disagio specifico della malattia. Intervallo di punteggio = 0-40. Punteggio inferiore = risultato migliore
Basale - 18 mesi
Richiamo del risultato del test
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Oggetto singolo che valuta la capacità dei partecipanti di richiamare con precisione il risultato del test genetico. Risposta singola a scelta multipla: Positiva, Negativa, Variante di Incerto Significato
Basale - 18 mesi
Percezioni di malattia genetica
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Scale quantitative che valutano i cambiamenti nel rischio percepito, nella tempistica e nell'utilità.
Basale - 18 mesi
Questionario sul sistema di sorveglianza del fattore di rischio comportamentale (BRFSS)
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Cambiamenti nei comportamenti modificabili dello stile di vita del cancro. Risposte Sì/No.
Basale - 18 mesi
Supplemento alle linee guida dietetiche per l'indagine sulla salute e la dieta
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Cambiamenti nella dieta e nell'esercizio fisico. Risposte Sì/No.
Basale - 18 mesi
Condivisione delle informazioni genomiche con i parenti (adattato dal PHENX Toolkit)
Lasso di tempo: Basale - 18 mesi
Valuta il numero di parenti e operatori sanitari con cui i pazienti condividono i risultati dei test genetici
Basale - 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Collaboratori

American Cancer Society, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 maggio 2021

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPCC 10919
  • 832628 (Altro identificatore: University of Pennsylvania IRB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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