Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A MyCancerGene hatékonysága a genetikai vizsgálati eredmények optimalizálása érdekében (MyCancerGene)

2023. szeptember 14. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje egy elméletileg és az érdekelt felekkel tájékozott, betegközpontú genetikai interaktív egészségügyi kommunikációs alkalmazás hatékonyságát, hogy a betegek jobban megértsék a genetikai tesztelést, valamint az affektív és viselkedési válaszokat. A vizsgálatot végzők feltételezik, hogy a beavatkozás a tudás növekedésével, a szorongás csökkenésével, a hozzátartozókkal és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció növekedésével, valamint a kockázatcsökkentő egészségmagatartás teljesítményének növekedésével jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Mivel a klinikai gyakorlat egyre gyakrabban alkalmaz többgéntesztet, sok beteg számára ismeretlen marad a genetikai tesztelés után. Sokan vannak olyan eredmények, amelyek nem egyértelműek, és esetleg összefüggésbe hozhatók a rák kockázatával (bizonytalan jelentőségű változatok), vagy olyan gének mutációival, amelyek nagyon korlátozottak a betegség kockázatáról vagy a legjobb orvosi kezelésről. Fontos, hogy a bizonytalanságok közül sok idővel tisztázódik, de hatékony módokra van szükség, hogy ezeket a frissítéseket közöljük azon betegekkel, akik hónapokkal vagy évekkel ezelőtt teszteltek. Egyes esetekben több frissítés is előfordulhat az idő múlásával. Ennek megoldására ez a tanulmány egy interaktív egészségügyi kommunikációs alkalmazás, a MyCancerGene segítségével hozzáférést biztosít a betegeknek a genetikai vizsgálataikkal kapcsolatos információkhoz, azok konkrét eredményeihez és következményeihez, valamint jelentéseket és egyéb anyagokat nyomtathatnak hozzátartozóik és más egészségügyi szolgáltatók számára. és annak felmérésére, hogy történt-e változás a személyes vagy családi anamnézisben. Ezenkívül a betegek a MyCancerGene-en keresztül kapcsolatba léphetnek genetikai szolgáltatójukkal, és a rákgenetikai csapat frissítéseket küldhet a betegeknek egyéni eredményeikről, illetve a kockázatbecslésekkel vagy szűrési javaslatokkal kapcsolatos új információkról. A tanulmány kutatói azt feltételezik, hogy a MyCancerGene a tudás növekedésével, a szorongás csökkenésével, a hozzátartozókkal és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció növekedésével, valamint a rákszűrések számának növekedésével és az egészségmagatartás kockázatának csökkentésével jár együtt. 12 hónap elteltével minden beteg hozzáférhet a MyCancerGene-hez, amely segít annak megértésében, hogy ki részesül a legtöbb és a legkevésbé ebből a beavatkozásból.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Angol nyelvű
  • Férfi vagy nő
  • Internet és/vagy mobil hozzáférés
  • Korábban klinikai genetikai tanácsadásban és örökletes rákszindrómák tesztelésében részesült (legfeljebb 60 nappal a felvétel előtt)

Kizárási kritériumok:

• Nincs internet és/vagy mobil hozzáférés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott személyek azonnali hozzáférést kapnak az Interaktív egészségügyi kommunikációs alkalmazáshoz.
Interaktív egészségügyi kommunikációs alkalmazás
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Az ebbe a karba randomizált egyének a szokásos klinikai gyakorlatban részesülnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A KnowGene Skála
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Változás a Tudásban. Pontszám tartomány = 0-16. Magasabb pontszám = jobb eredmény
Alaphelyzet - 18 hónap
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Változás az általános szorongásban és depresszióban. Pontszámtartomány = 4-20 a szorongás/4-20 a depresszió esetén. Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény
Alaphelyzet - 18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A rák kockázatának többdimenziós hatását értékelő kérdőív (MICRA)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Változás a bizonytalanságban. Pontszám tartomány = 0-85. Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény
Alaphelyzet - 18 hónap
Eseményhatás-skála (IES)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Változás a betegség-specifikus szorongásban. Pontszám tartomány =0-40. Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény
Alaphelyzet - 18 hónap
Teszt eredményének visszahívása
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Egyetlen elem, amely felméri a résztvevők azon képességét, hogy pontosan felidézzék a genetikai teszt eredményeit. Egyetlen feleletválasztós válasz: pozitív, negatív, bizonytalan jelentőségű változat
Alaphelyzet - 18 hónap
A genetikai betegségek felfogása
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Kvantitatív skálák, amelyek értékelik az észlelt kockázat, idővonal és hasznosság változásait.
Alaphelyzet - 18 hónap
Viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszerének kérdőíve (BRFSS)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Változások a módosítható rák életmódbeli viselkedésében. Igen/Nem válaszok.
Alaphelyzet - 18 hónap
Egészségügyi és étrendi felmérés Étrendi irányelvek kiegészítése
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Változások az étrendben és a testmozgásban. Igen/Nem válaszok.
Alaphelyzet - 18 hónap
Genomikus információk megosztása rokonokkal (a PHENX Toolkitből átdolgozva)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
Felméri azon hozzátartozók és egészségügyi szolgáltatók számát, akikkel a betegek megosztják a genetikai vizsgálati eredményeket
Alaphelyzet - 18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 3.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 24.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPCC 10919
  • 832628 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania IRB)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

3
Iratkozz fel