- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04774445
A MyCancerGene hatékonysága a genetikai vizsgálati eredmények optimalizálása érdekében (MyCancerGene)
2023. szeptember 14. frissítette: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Ennek a protokollnak az a célja, hogy értékelje egy elméletileg és az érdekelt felekkel tájékozott, betegközpontú genetikai interaktív egészségügyi kommunikációs alkalmazás hatékonyságát, hogy a betegek jobban megértsék a genetikai tesztelést, valamint az affektív és viselkedési válaszokat.
A vizsgálatot végzők feltételezik, hogy a beavatkozás a tudás növekedésével, a szorongás csökkenésével, a hozzátartozókkal és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció növekedésével, valamint a kockázatcsökkentő egészségmagatartás teljesítményének növekedésével jár.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Mivel a klinikai gyakorlat egyre gyakrabban alkalmaz többgéntesztet, sok beteg számára ismeretlen marad a genetikai tesztelés után.
Sokan vannak olyan eredmények, amelyek nem egyértelműek, és esetleg összefüggésbe hozhatók a rák kockázatával (bizonytalan jelentőségű változatok), vagy olyan gének mutációival, amelyek nagyon korlátozottak a betegség kockázatáról vagy a legjobb orvosi kezelésről.
Fontos, hogy a bizonytalanságok közül sok idővel tisztázódik, de hatékony módokra van szükség, hogy ezeket a frissítéseket közöljük azon betegekkel, akik hónapokkal vagy évekkel ezelőtt teszteltek.
Egyes esetekben több frissítés is előfordulhat az idő múlásával.
Ennek megoldására ez a tanulmány egy interaktív egészségügyi kommunikációs alkalmazás, a MyCancerGene segítségével hozzáférést biztosít a betegeknek a genetikai vizsgálataikkal kapcsolatos információkhoz, azok konkrét eredményeihez és következményeihez, valamint jelentéseket és egyéb anyagokat nyomtathatnak hozzátartozóik és más egészségügyi szolgáltatók számára. és annak felmérésére, hogy történt-e változás a személyes vagy családi anamnézisben.
Ezenkívül a betegek a MyCancerGene-en keresztül kapcsolatba léphetnek genetikai szolgáltatójukkal, és a rákgenetikai csapat frissítéseket küldhet a betegeknek egyéni eredményeikről, illetve a kockázatbecslésekkel vagy szűrési javaslatokkal kapcsolatos új információkról.
A tanulmány kutatói azt feltételezik, hogy a MyCancerGene a tudás növekedésével, a szorongás csökkenésével, a hozzátartozókkal és az egészségügyi szolgáltatókkal való kommunikáció növekedésével, valamint a rákszűrések számának növekedésével és az egészségmagatartás kockázatának csökkentésével jár együtt.
12 hónap elteltével minden beteg hozzáférhet a MyCancerGene-hez, amely segít annak megértésében, hogy ki részesül a legtöbb és a legkevésbé ebből a beavatkozásból.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
400
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Angol nyelvű
- Férfi vagy nő
- Internet és/vagy mobil hozzáférés
- Korábban klinikai genetikai tanácsadásban és örökletes rákszindrómák tesztelésében részesült (legfeljebb 60 nappal a felvétel előtt)
Kizárási kritériumok:
• Nincs internet és/vagy mobil hozzáférés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Az ebbe a karba véletlenszerűen kiválasztott személyek azonnali hozzáférést kapnak az Interaktív egészségügyi kommunikációs alkalmazáshoz.
|
Interaktív egészségügyi kommunikációs alkalmazás
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozó Csoport
Az ebbe a karba randomizált egyének a szokásos klinikai gyakorlatban részesülnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A KnowGene Skála
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Változás a Tudásban.
Pontszám tartomány = 0-16.
Magasabb pontszám = jobb eredmény
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
A betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszere (PROMIS)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Változás az általános szorongásban és depresszióban.
Pontszámtartomány = 4-20 a szorongás/4-20 a depresszió esetén.
Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A rák kockázatának többdimenziós hatását értékelő kérdőív (MICRA)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Változás a bizonytalanságban.
Pontszám tartomány = 0-85.
Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
Eseményhatás-skála (IES)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Változás a betegség-specifikus szorongásban.
Pontszám tartomány =0-40.
Alacsonyabb pontszám = jobb eredmény
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
Teszt eredményének visszahívása
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Egyetlen elem, amely felméri a résztvevők azon képességét, hogy pontosan felidézzék a genetikai teszt eredményeit.
Egyetlen feleletválasztós válasz: pozitív, negatív, bizonytalan jelentőségű változat
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
A genetikai betegségek felfogása
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Kvantitatív skálák, amelyek értékelik az észlelt kockázat, idővonal és hasznosság változásait.
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
Viselkedési kockázati tényezők felügyeleti rendszerének kérdőíve (BRFSS)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Változások a módosítható rák életmódbeli viselkedésében.
Igen/Nem válaszok.
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
Egészségügyi és étrendi felmérés Étrendi irányelvek kiegészítése
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Változások az étrendben és a testmozgásban.
Igen/Nem válaszok.
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
Genomikus információk megosztása rokonokkal (a PHENX Toolkitből átdolgozva)
Időkeret: Alaphelyzet - 18 hónap
|
Felméri azon hozzátartozók és egészségügyi szolgáltatók számát, akikkel a betegek megosztják a genetikai vizsgálati eredményeket
|
Alaphelyzet - 18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. április 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. február 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 24.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPCC 10919
- 832628 (Egyéb azonosító: University of Pennsylvania IRB)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Rák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzásAnatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Korai stádiumú emlőkarcinóma | Anatómiai Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Egyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterMég nincs toborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute on Aging (NIA)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8Egyesült Államok
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinómaEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóRosszindulatú szilárd daganat | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage IV Breast Cancer AJCC v8 | Invazív emlőkarcinóma | Mell adenokarcinómaEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveVékonybél adenokarcinóma | III. stádiumú vékonybél-adenokarcinóma AJCC v8 | IIIA stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IIIB stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú vékonybél adenokarcinóma AJCC v8 | Vater adenokarcinóma ampulla | Stage III Ampull of Vater Cancer AJCC v8 | Stage... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)ToborzásAnatómiai stádiumú emlőrák AJCC v8 | Anatómiai Stage II Breast Cancer AJCC v8 | Anatómiai Stage III Breast Cancer AJCC v8 | HER2-negatív emlőkarcinómaEgyesült Államok