遺伝子検査結果を最適化する MyCancerGene の有効性 (MyCancerGene)
2025年2月7日 更新者：Abramson Cancer Center at Penn Medicine
このプロトコルは、理論的および利害関係者に通知された患者中心の遺伝的インタラクティブヘルスコミュニケーションアプリケーションの有効性を評価して、遺伝子検査に対する患者の理解と感情的および行動的反応を高めることを目的としています。
この研究の研究者は、介入が知識の増加、苦痛の減少、親戚や医療提供者とのコミュニケーションの増加、健康行動のリスク低減のパフォーマンスの増加に関連すると仮定しています。
調査の概要
詳細な説明
臨床診療で多重遺伝子検査がますます使用されるようになっているため、多くの患者は遺伝子検査後に不明な点が残されています。
多くの結果は不明確であり、がんのリスク (重要性が不確かなバリアント) と関連している場合も関連していない場合もあり、遺伝子の変異もあり、疾患のリスクや最善の医療管理に関する情報が非常に限られています。
重要なことに、これらの不確実性の多くは時間の経過とともに明らかになりますが、これらの最新情報を数か月または数年前に検査を受けた患者に効果的に伝える方法が必要です.
場合によっては、時間の経過とともに複数の更新が行われることがあります。
これに対処するために、この研究では、インタラクティブなヘルス コミュニケーション アプリケーションである MyCancerGene を使用して、患者が遺伝子検査、特定の結果とその影響に関する情報にアクセスできるようにし、親戚や他の医療提供者のためにレポートやその他の資料を印刷する機能を提供します。個人歴または家族歴に変化があったかどうかを評価します。
さらに、患者は MyCancerGene を通じて遺伝情報提供者に連絡することができ、がん遺伝学チームは、個々の結果について、またはリスク推定やスクリーニングの推奨事項に関する新しい情報について、患者に最新情報を送信できます。
この研究の研究者は、MyCancerGene が知識の増加、苦痛の減少、親族や医療提供者とのコミュニケーションの増加、がん検診の増加、健康行動のリスク低減に関連すると仮定しています。
12 か月後、すべての患者が MyCancerGene にアクセスできるようになり、この介入から誰が最も恩恵を受け、誰が最も恩恵を受けないかを理解するのに役立ちます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 英語を話す
- 男性か女性
- インターネットおよび/またはモバイルアクセス
- -以前に臨床遺伝カウンセリングおよび遺伝性がん症候群の検査を受けたことがある（募集の60日前まで）
除外基準:
•インターネットおよび/またはモバイルアクセスなし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：介入グループ
このアームに無作為に割り付けられた個人は、インタラクティブ ヘルス コミュニケーション アプリケーションにすぐにアクセスできます。
|
インタラクティブヘルスコミュニケーションアプリケーション
|
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介入なし：いつものケアグループ
このアームに無作為に割り付けられた個人は、標準的な臨床診療を受けます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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KnowGeneスケール
時間枠：ベースライン - 18 か月
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知識の変化。
スコア範囲 = 0 ～ 16。
スコアが高い = より良い結果
|
ベースライン - 18 か月
|
|
患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS)
時間枠：ベースライン - 18 か月
|
一般的な不安とうつ病の変化。
スコア範囲 = 不安の場合は 4 ～ 20、うつ病の場合は 4 ～ 20。
低いスコア = より良い結果
|
ベースライン - 18 か月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
がんリスク評価アンケート (MICRA) の多面的な影響
時間枠：ベースライン - 18 か月
|
不確実性の変化。
スコア範囲 = 0 ～ 85。
低いスコア = より良い結果
|
ベースライン - 18 か月
|
|
イベント スケールの影響 (IES)
時間枠：ベースライン - 18 か月
|
疾患特異的苦痛の変化。
スコア範囲 = 0 ～ 40。
低いスコア = より良い結果
|
ベースライン - 18 か月
|
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テスト結果の呼び出し
時間枠：ベースライン - 18 か月
|
遺伝子検査結果を正確に思い出す参加者の能力を評価する単一項目。
単一回答の複数選択: 肯定的、否定的、不確実な意味のバリアント
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ベースライン - 18 か月
|
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遺伝病の認識
時間枠：ベースライン - 18 か月
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知覚されたリスク、タイムライン、効用の変化を評価する定量的尺度。
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ベースライン - 18 か月
|
|
行動危険因子監視システムアンケート (BRFSS)
時間枠：ベースライン - 18 か月
|
修正可能ながんのライフスタイル行動の変化。
はい/いいえの応答。
|
ベースライン - 18 か月
|
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健康と食事に関する調査 食事ガイドラインの補足
時間枠：ベースライン - 18 か月
|
食事と運動の変化。
はい/いいえの応答。
|
ベースライン - 18 か月
|
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親族とのゲノム情報の共有 (PHENX ツールキットから適応)
時間枠：ベースライン - 18 か月
|
患者が遺伝子検査の結果を共有している親戚や医療提供者の数を評価します
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ベースライン - 18 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Angela R Bradbury, MD、University of Pennsylvania
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (推定)
2025年4月30日
研究の完了 (推定)
2026年4月1日
試験登録日
最初に提出
2021年2月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月24日
最初の投稿 (実際)
2021年3月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月7日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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