- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04774445
Effektiviteten av MyCancerGene för att optimera resultaten av genetiska tester (MyCancerGene)
14 september 2023 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Detta protokoll syftar till att utvärdera effektiviteten av en teoretiskt och intressentinformerad patientcentrerad genetisk interaktiv hälsokommunikationsapplikation för att öka patientens förståelse för, och affektiva och beteendemässiga svar på genetisk testning.
Studiens utredare antar att interventionen kommer att vara associerad med ökad kunskap, minskad ångest, ökad kommunikation med släktingar och vårdgivare, och ökad prestation av riskreducerande hälsobeteenden.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Eftersom klinisk praxis i allt större utsträckning använder multigentestning, lämnas många patienter med okända efter genetisk testning.
Många har resultat som är oklara och kan eller kanske inte är förknippade med någon risk för cancer (varianter av osäker betydelse), eller mutationer i gener med mycket begränsad information om sjukdomsrisk eller bästa medicinska hantering.
Viktigt är att många av dessa osäkerheter kommer att klargöras med tiden, men det finns ett behov av effektiva sätt att kommunicera dessa uppdateringar till patienter som testades för månader eller år sedan.
I vissa fall kan det bli flera uppdateringar över tiden.
För att ta itu med detta kommer denna studie att ge patienter tillgång, med hjälp av en interaktiv hälsokommunikationsapplikation, MyCancerGene, till information om deras genetiska testning, deras specifika resultat och konsekvenserna, möjligheten att skriva ut rapporter och annat material för deras släktingar och andra vårdgivare. och att bedöma om det har skett en förändring i den personliga eller familjehistoria.
Dessutom kan patienter kontakta sin genetiska leverantör genom MyCancerGene och cancergenetikteamet kan skicka ut uppdateringar till patienter om deras individuella resultat eller om ny information om riskuppskattningar eller screeningrekommendationer.
Studiens utredare antar att MyCancerGene kommer att associeras med ökad kunskap, minskad ångest, ökad kommunikation med släktingar och vårdgivare, och ökad cancerscreening och riskreducerande hälsobeteenden.
Efter 12 månader kommer alla patienter att ha tillgång till MyCancerGene, vilket kommer att hjälpa till att förstå vem som har mest och minst nytta av denna intervention.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
400
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Angela R Bradbury, MD
- Telefonnummer: 215 615 3341
- E-post: Angela.Bradbury@pennmedicine.upenn.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dominique Fetzer, BA
- Telefonnummer: 215 662 2753
- E-post: Dominique.Fetzer@pennmedicine.upenn.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Engelsktalande
- Man eller kvinna
- Internet och/eller mobil tillgång
- Har tidigare fått klinisk genetisk rådgivning och testning för ärftliga cancersyndrom (upp till 60 dagar före rekrytering)
Exklusions kriterier:
•Ingen internet och/eller mobil tillgång
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Interventionsgrupp
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få omedelbar tillgång till den interaktiva hälsokommunikationsapplikationen.
|
Interaktiv hälsokommunikationsapplikation
|
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få standard klinisk praxis.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
KnowGene-skalan
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Förändring i kunskap.
Poängintervall = 0-16.
Högre poäng = Bättre resultat
|
Baslinje - 18 månader
|
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Förändring i allmän ångest och depression.
Poängintervall = 4-20 för ångest/4-20 för depression.
Lägre poäng = Bättre resultat
|
Baslinje - 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Förändring i osäkerhet.
Poängintervall = 0-85.
Lägre poäng = Bättre resultat
|
Baslinje - 18 månader
|
Impact of Events Scale (IES)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Förändring i sjukdomsspecifik nöd.
Poängintervall =0-40.
Lägre poäng = Bättre resultat
|
Baslinje - 18 månader
|
Återkalla testresultat
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Enstaka objekt som bedömer deltagarnas förmåga att korrekt komma ihåg deras genetiska testresultat.
Flervalsalternativ för enkla svar: Positiv, Negativ, Variant av osäker betydelse
|
Baslinje - 18 månader
|
Uppfattningar om genetiska sjukdomar
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Kvantitativa skalor som bedömer förändringar i upplevd risk, tidslinje och användbarhet.
|
Baslinje - 18 månader
|
Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire (BRFSS)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Förändringar i modifierbara livsstilsbeteenden för cancer.
Ja/Nej svar.
|
Baslinje - 18 månader
|
Health and Diet Survey Dietary Guidelines Supplement
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Förändringar i kost och träning.
Ja/Nej svar.
|
Baslinje - 18 månader
|
Dela genomisk information med släktingar (anpassad från PHENX Toolkit)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
|
Bedömer antalet anhöriga och vårdgivare som patienter delar genetiska testresultat med
|
Baslinje - 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 maj 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
1 april 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 april 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 februari 2021
Första postat (Faktisk)
1 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPCC 10919
- 832628 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .