Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av MyCancerGene för att optimera resultaten av genetiska tester (MyCancerGene)

14 september 2023 uppdaterad av: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Detta protokoll syftar till att utvärdera effektiviteten av en teoretiskt och intressentinformerad patientcentrerad genetisk interaktiv hälsokommunikationsapplikation för att öka patientens förståelse för, och affektiva och beteendemässiga svar på genetisk testning. Studiens utredare antar att interventionen kommer att vara associerad med ökad kunskap, minskad ångest, ökad kommunikation med släktingar och vårdgivare, och ökad prestation av riskreducerande hälsobeteenden.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Eftersom klinisk praxis i allt större utsträckning använder multigentestning, lämnas många patienter med okända efter genetisk testning. Många har resultat som är oklara och kan eller kanske inte är förknippade med någon risk för cancer (varianter av osäker betydelse), eller mutationer i gener med mycket begränsad information om sjukdomsrisk eller bästa medicinska hantering. Viktigt är att många av dessa osäkerheter kommer att klargöras med tiden, men det finns ett behov av effektiva sätt att kommunicera dessa uppdateringar till patienter som testades för månader eller år sedan. I vissa fall kan det bli flera uppdateringar över tiden. För att ta itu med detta kommer denna studie att ge patienter tillgång, med hjälp av en interaktiv hälsokommunikationsapplikation, MyCancerGene, till information om deras genetiska testning, deras specifika resultat och konsekvenserna, möjligheten att skriva ut rapporter och annat material för deras släktingar och andra vårdgivare. och att bedöma om det har skett en förändring i den personliga eller familjehistoria. Dessutom kan patienter kontakta sin genetiska leverantör genom MyCancerGene och cancergenetikteamet kan skicka ut uppdateringar till patienter om deras individuella resultat eller om ny information om riskuppskattningar eller screeningrekommendationer. Studiens utredare antar att MyCancerGene kommer att associeras med ökad kunskap, minskad ångest, ökad kommunikation med släktingar och vårdgivare, och ökad cancerscreening och riskreducerande hälsobeteenden. Efter 12 månader kommer alla patienter att ha tillgång till MyCancerGene, vilket kommer att hjälpa till att förstå vem som har mest och minst nytta av denna intervention.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Engelsktalande
  • Man eller kvinna
  • Internet och/eller mobil tillgång
  • Har tidigare fått klinisk genetisk rådgivning och testning för ärftliga cancersyndrom (upp till 60 dagar före rekrytering)

Exklusions kriterier:

•Ingen internet och/eller mobil tillgång

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få omedelbar tillgång till den interaktiva hälsokommunikationsapplikationen.
Interaktiv hälsokommunikationsapplikation
Inget ingripande: Vanlig vårdgrupp
Individer som randomiserats till denna arm kommer att få standard klinisk praxis.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
KnowGene-skalan
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Förändring i kunskap. Poängintervall = 0-16. Högre poäng = Bättre resultat
Baslinje - 18 månader
Patientrapporterade resultatmätningssystem (PROMIS)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Förändring i allmän ångest och depression. Poängintervall = 4-20 för ångest/4-20 för depression. Lägre poäng = Bättre resultat
Baslinje - 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Multidimensional Impact of Cancer Risk Assessment Questionnaire (MICRA)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Förändring i osäkerhet. Poängintervall = 0-85. Lägre poäng = Bättre resultat
Baslinje - 18 månader
Impact of Events Scale (IES)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Förändring i sjukdomsspecifik nöd. Poängintervall =0-40. Lägre poäng = Bättre resultat
Baslinje - 18 månader
Återkalla testresultat
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Enstaka objekt som bedömer deltagarnas förmåga att korrekt komma ihåg deras genetiska testresultat. Flervalsalternativ för enkla svar: Positiv, Negativ, Variant av osäker betydelse
Baslinje - 18 månader
Uppfattningar om genetiska sjukdomar
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Kvantitativa skalor som bedömer förändringar i upplevd risk, tidslinje och användbarhet.
Baslinje - 18 månader
Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire (BRFSS)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Förändringar i modifierbara livsstilsbeteenden för cancer. Ja/Nej svar.
Baslinje - 18 månader
Health and Diet Survey Dietary Guidelines Supplement
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Förändringar i kost och träning. Ja/Nej svar.
Baslinje - 18 månader
Dela genomisk information med släktingar (anpassad från PHENX Toolkit)
Tidsram: Baslinje - 18 månader
Bedömer antalet anhöriga och vårdgivare som patienter delar genetiska testresultat med
Baslinje - 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 februari 2021

Första postat (Faktisk)

1 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPCC 10919
  • 832628 (Annan identifierare: University of Pennsylvania IRB)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera