- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04774445
Eficácia do MyCancerGene para otimizar os resultados dos testes genéticos (MyCancerGene)
7 de fevereiro de 2025 atualizado por: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Este protocolo tem como objetivo avaliar a eficácia de um aplicativo de comunicação interativa em saúde genética centrado no paciente, informado teoricamente e pelas partes interessadas, para aumentar a compreensão do paciente e as respostas afetivas e comportamentais aos testes genéticos.
Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que a intervenção estará associada a aumentos no conhecimento, diminuição do sofrimento, aumento na comunicação com parentes e profissionais de saúde e aumento no desempenho de comportamentos de saúde que reduzem o risco.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Como a prática clínica usa cada vez mais o teste multigênico, muitos pacientes ficam com incógnitas após o teste genético.
Muitos têm resultados que não são claros e podem ou não estar associados a qualquer risco de câncer (variantes de significado incerto) ou mutações em genes com informações muito limitadas sobre o risco de doença ou o melhor tratamento médico.
É importante ressaltar que muitas dessas incertezas serão esclarecidas com o tempo, mas há necessidade de formas eficazes de comunicar essas atualizações aos pacientes que realizaram o teste meses ou anos atrás.
Em alguns casos, pode haver várias atualizações ao longo do tempo.
Para resolver isso, este estudo fornecerá aos pacientes acesso, usando um aplicativo interativo de comunicação em saúde, MyCancerGene, a informações sobre seus testes genéticos, seus resultados específicos e suas implicações, a capacidade de imprimir relatórios e outros materiais para seus parentes e outros profissionais de saúde. e avaliar se houve alteração na história pessoal ou familiar.
Além disso, os pacientes podem entrar em contato com seu provedor genético por meio do MyCancerGene e a equipe de genética do câncer pode enviar atualizações aos pacientes sobre seus resultados individuais ou sobre novas informações sobre estimativas de risco ou recomendações de triagem.
Os investigadores do estudo levantam a hipótese de que o MyCancerGene estará associado a aumentos no conhecimento, diminuição do sofrimento, aumento na comunicação com parentes e profissionais de saúde e aumento no rastreamento do câncer e redução de riscos em comportamentos de saúde.
Após 12 meses, todos os pacientes terão acesso ao MyCancerGene, que ajudará a entender quem se beneficia mais e menos com essa intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
400
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Falando Inglês
- Macho ou fêmea
- Acesso à Internet e/ou móvel
- Recebeu anteriormente aconselhamento genético clínico e testes para síndromes de câncer hereditário (até 60 dias antes do recrutamento)
Critério de exclusão:
•Sem internet e/ou acesso móvel
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Intervenção
Indivíduos randomizados para este grupo receberão acesso imediato ao Aplicativo Interativo de Comunicação em Saúde.
|
Aplicativo Interativo de Comunicação em Saúde
|
|
Sem intervenção: Grupo de Cuidados Habituais
Indivíduos randomizados para este braço receberão a prática clínica padrão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A Escala KnowGene
Prazo: Linha de base - 18 meses
|
Mudança no Conhecimento.
Faixa de pontuação = 0-16.
Pontuação mais alta = melhor resultado
|
Linha de base - 18 meses
|
|
Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Linha de base - 18 meses
|
Mudança na Ansiedade Geral e na Depressão.
Faixa de pontuação = 4-20 para ansiedade/4-20 para depressão.
Pontuação mais baixa = melhor resultado
|
Linha de base - 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Impacto Multidimensional do Questionário de Avaliação de Risco de Câncer (MICRA)
Prazo: Linha de base - 18 meses
|
Mudança na incerteza.
Faixa de pontuação = 0-85.
Pontuação mais baixa = melhor resultado
|
Linha de base - 18 meses
|
|
Escala de Impacto de Eventos (IES)
Prazo: Linha de base - 18 meses
|
Mudança no sofrimento específico da doença.
Faixa de pontuação = 0-40.
Pontuação mais baixa = melhor resultado
|
Linha de base - 18 meses
|
|
Recuperação do resultado do teste
Prazo: Linha de base - 18 meses
|
Item único que avalia a capacidade dos participantes de lembrar com precisão o resultado do teste genético.
Escolha múltipla de resposta única: Positivo, Negativo, Variante de Significado Incerto
|
Linha de base - 18 meses
|
|
Percepções de doenças genéticas
Prazo: Linha de base - 18 meses
|
Escalas quantitativas que avaliam mudanças no risco percebido, cronograma e utilidade.
|
Linha de base - 18 meses
|
|
Questionário do Sistema de Vigilância de Fatores de Risco Comportamentais (BRFSS)
Prazo: Linha de base - 18 meses
|
Mudanças nos comportamentos modificáveis do estilo de vida do câncer.
Respostas sim/não.
|
Linha de base - 18 meses
|
|
Suplemento de Diretrizes Dietéticas para Pesquisa de Saúde e Dieta
Prazo: Linha de base - 18 meses
|
Mudanças na dieta e exercícios.
Respostas sim/não.
|
Linha de base - 18 meses
|
|
Compartilhando informações genômicas com parentes (adaptado do kit de ferramentas PHENX)
Prazo: Linha de base - 18 meses
|
Avalia o número de parentes e profissionais de saúde que os pacientes compartilham resultados de testes genéticos com
|
Linha de base - 18 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de abril de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 10919
- 832628 (Outro identificador: University of Pennsylvania IRB)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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