Wirksamkeit von MyCancerGene zur Optimierung der Ergebnisse genetischer Tests (MyCancerGene)
7. Februar 2025 aktualisiert von: Abramson Cancer Center at Penn Medicine
Dieses Protokoll zielt darauf ab, die Wirksamkeit einer theoretisch und von Interessengruppen informierten, patientenzentrierten genetischen interaktiven Gesundheitskommunikationsanwendung zu bewerten, um das Patientenverständnis für und die affektiven und verhaltensbezogenen Reaktionen auf Gentests zu verbessern.
Die Forscher der Studie gehen davon aus, dass die Intervention mit einem Wissenszuwachs, einer Verringerung der Belastung, einer Zunahme der Kommunikation mit Angehörigen und Gesundheitsdienstleistern und einer Steigerung der Leistung von risikominderndem Gesundheitsverhalten verbunden sein wird.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Da in der klinischen Praxis zunehmend Multigentests eingesetzt werden, bleiben viele Patienten nach dem Gentest mit Unbekannten zurück.
Viele haben unklare Ergebnisse und können mit einem Krebsrisiko (Varianten unklarer Signifikanz) oder Mutationen in Genen mit sehr begrenzten Informationen über das Krankheitsrisiko oder die beste medizinische Behandlung verbunden sein oder auch nicht.
Wichtig ist, dass viele dieser Unsicherheiten im Laufe der Zeit geklärt werden, aber es besteht Bedarf an effektiven Methoden, um diese Aktualisierungen Patienten mitzuteilen, die vor Monaten oder Jahren getestet wurden.
In einigen Fällen kann es im Laufe der Zeit zu mehreren Updates kommen.
Um dies anzugehen, wird diese Studie Patienten mithilfe einer interaktiven Gesundheitskommunikationsanwendung, MyCancerGene, Zugang zu Informationen über ihre Gentests, ihre spezifischen Ergebnisse und die Auswirkungen sowie die Möglichkeit bieten, Berichte und andere Materialien für ihre Angehörigen und andere Gesundheitsdienstleister auszudrucken und um zu beurteilen, ob es eine Änderung in der persönlichen oder familiären Vorgeschichte gegeben hat.
Darüber hinaus können Patienten ihren genetischen Anbieter über MyCancerGene kontaktieren und das Team für Krebsgenetik kann den Patienten Updates zu ihren individuellen Ergebnissen oder zu neuen Informationen über Risikoschätzungen oder Screening-Empfehlungen zusenden.
Die Studienforscher stellen die Hypothese auf, dass MyCancerGene mit einem Zuwachs an Wissen, einer Abnahme der Belastung, einer Zunahme der Kommunikation mit Verwandten und Gesundheitsdienstleistern sowie einer Zunahme der Krebsvorsorge und einem risikomindernden Gesundheitsverhalten verbunden sein wird.
Nach 12 Monaten haben alle Patienten Zugang zu MyCancerGene, was dazu beitragen wird, zu verstehen, wer am meisten und am wenigsten von dieser Intervention profitiert.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
400
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center at the University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Englisch sprechend
- Männlich oder weiblich
- Internet- und/oder mobiler Zugriff
- Frühere klinisch-genetische Beratung und Untersuchung auf erbliche Krebssyndrome (bis zu 60 Tage vor Einstellung)
Ausschlusskriterien:
•Kein Internet- und/oder mobiler Zugriff
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Personen, die für diesen Arm randomisiert wurden, erhalten sofortigen Zugriff auf die Interactive Health Communication Application.
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Interaktive Gesundheitskommunikationsanwendung
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Kein Eingriff: Übliche Pflegegruppe
Personen, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten die klinische Standardpraxis.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die KnowGene-Skala
Zeitfenster: Ausgangswert – 18 Monate
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Wandel im Wissen.
Ergebnisbereich = 0-16.
Höhere Punktzahl = Besseres Ergebnis
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Ausgangswert – 18 Monate
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Patient Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Ausgangswert – 18 Monate
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Veränderung der allgemeinen Angst und Depression.
Bewertungsbereich = 4-20 für Angst/4-20 für Depression.
Niedrigere Punktzahl = Besseres Ergebnis
|
Ausgangswert – 18 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mehrdimensionaler Fragebogen zur Bewertung des Krebsrisikos (MICRA)
Zeitfenster: Ausgangswert – 18 Monate
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Änderung der Unsicherheit.
Ergebnisbereich = 0-85.
Niedrigere Punktzahl = Besseres Ergebnis
|
Ausgangswert – 18 Monate
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Einfluss der Ereignisskala (IES)
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
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Veränderung der krankheitsspezifischen Belastung.
Ergebnisbereich = 0-40.
Niedrigere Punktzahl = Besseres Ergebnis
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Grundlinie - 18 Monate
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Abrufen von Testergebnissen
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
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Einzelnes Item, das die Fähigkeit der Teilnehmer bewertet, sich genau an ihre genetischen Testergebnisse zu erinnern.
Einzelantwort Multiple Choice: Positiv, Negativ, Variante mit unsicherer Bedeutung
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Grundlinie - 18 Monate
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Wahrnehmungen genetischer Krankheiten
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
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Quantitative Skalen zur Bewertung von Änderungen des wahrgenommenen Risikos, Zeitrahmens und Nutzens.
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Grundlinie - 18 Monate
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Behavioral Risk Factor Surveillance System Questionnaire (BRFSS)
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
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Änderungen im modifizierbaren Krebs-Lebensstilverhalten.
Ja/Nein-Antworten.
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Grundlinie - 18 Monate
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Gesundheits- und Ernährungsumfrage Ergänzung zu den Ernährungsrichtlinien
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
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Änderungen in der Ernährung und Bewegung.
Ja/Nein-Antworten.
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Grundlinie - 18 Monate
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Teilen genomischer Informationen mit Verwandten (adaptiert aus dem PHENX Toolkit)
Zeitfenster: Grundlinie - 18 Monate
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Bewertet die Anzahl der Verwandten und Gesundheitsdienstleister, mit denen Patienten genetische Testergebnisse teilen
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Grundlinie - 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Angela R Bradbury, MD, University of Pennsylvania
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. April 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Februar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 10919
- 832628 (Andere Kennung: University of Pennsylvania IRB)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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